Digitale Patient Journey-oplossing voor patiënten die electieve heup- en knieartroplastiek ondergaan vanwege primaire artrose
30 november 2021 bijgewerkt door: VTT Technical Research Centre of Finland
Dit is een interventiestudie die gericht is op het beoordelen van de effecten van een digitale patiëntreisoplossing bij patiënten die electieve heup- en knieprothesen ondergaan vanwege primaire artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) en een totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan, wordt traditioneel pre- en postoperatief persoonlijk onderwijs gegeven via papieren methodes. De digitale patiëntreisoplossing heeft het potentieel om de naleving van preoperatieve voorbereiding en postoperatieve revalidatie te verbeteren en de ervaring van de patiënt verder te verbeteren, terwijl mogelijke bijwerkingen worden verminderd.
Het doel van deze studie is het beoordelen van een digitale patiëntreisoplossing die is ontwikkeld voor patiënten die een electieve heup- en knieartroplastiek ondergaan. De digitale oplossing heeft tot doel de voorbereiding van de patiënt op en het herstel van een heup- en knieprothese te ondersteunen door middel van tijdige informatieverstrekking en ondersteuning met betrekking tot preoperatieve voorbereiding en postoperatieve revalidatie. De informatie op de applicatie is afgestemd op de individuele behoeften en vereisten van de patiënt en bevat oefeningen die dagelijks moeten worden uitgevoerd gedurende de duur van het programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Primaire electieve totale heup- of knieartroplastiek ondergaan
- Diagnose van primaire artrose van heup of knie (M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
- Fins kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Toegang tot een webgebaseerd apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Een totale revisie van een heup- of knieartroplastiek ondergaan
- Een bilaterale totale heup- of knieprothese
- Totale heup- of knieprothese na reumatoïde artritis
- Onvermogen om te lopen met behulp van loophulpmiddelen
- Het niet kunnen zien of horen belemmert het gebruik van de digitale patient journey oplossing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oplossing voor digitale patiëntreizen
Patiënten in de interventie-arm krijgen een digitale patiëntreisoplossing die wordt gebruikt op een mobiel apparaat.
De applicatie is bedoeld om gedurende het hele zorgtraject te gebruiken.
De patiënt kan zich vertrouwd maken met de zorgfasen door middel van visuele tijdlijnweergave van het zorgpad, informatie krijgen over de voorbereiding op een operatie, herinneringen ontvangen, vragenlijsten invullen, communiceren met het zorgpersoneel via berichtenfunctionaliteit en video telefoongesprekken en zoek informatie in veelgestelde vragen.
De applicatie bevat informatie over de voorbereiding, formulieren voor anamnese, anesthesie en follow-up van de behandeling, informatievideo's en -foto's, en tijdige en individueel aangepaste herinneringen, bijvoorbeeld over het stoppen met eten en drinken voor de operatie.
Daarnaast geeft de applicatie instructies voor aankomst op de behandelafdeling en uitgebreide begeleiding voor wondverzorging en revalidatie thuis na de operatie.
|
Patiënten in de interventie-arm krijgen een digitale patiëntreisoplossing die wordt gebruikt op een mobiel apparaat.
De applicatie is bedoeld om gedurende het hele zorgtraject te gebruiken.
De patiënt kan zich vertrouwd maken met de zorgfasen door middel van visuele tijdlijnweergave van het zorgpad, informatie krijgen over de voorbereiding op een operatie, herinneringen ontvangen, vragenlijsten invullen, communiceren met het zorgpersoneel via berichtenfunctionaliteit en video telefoongesprekken en zoek informatie in veelgestelde vragen.
De applicatie bevat informatie over de voorbereiding, formulieren voor anamnese, anesthesie en follow-up van de behandeling, informatievideo's en -foto's, en tijdige en individueel aangepaste herinneringen, bijvoorbeeld over het stoppen met eten en drinken voor de operatie.
Daarnaast geeft de applicatie instructies voor aankomst op de behandelafdeling en uitgebreide begeleiding voor wondverzorging en revalidatie thuis na de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele zorggroep
Conventionele zorg bestaat uit specialistische beoordeling in combinatie met preoperatieve chirurgische bezoeken en patiëntenvoorlichting.
Patiënten in de conventionele zorggroep krijgen pre- en postoperatieve informatie face-to-face op papier.
Patiënten worden opgenomen en gemobiliseerd op de dag van de operatie en één tot drie dagen na de operatie ontslagen.
Het vervolgbezoek, uitgevoerd door een fysiotherapeut, vindt plaats na 6 tot 8 weken na ontslag bij patiënten met een TKP en na 8 tot 12 weken bij patiënten met een THP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA
|
EuroQol EQ-5D-5L is een 5-niveau 5-dimensionale gestandaardiseerde beoordelingstool.
De indexscore (bereik 0-1 waarbij 1 staat voor perfecte gezondheid en 0 staat voor dood) wordt gebruikt in de analyses.
|
Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA
|
WOMAC is een ziektespecifiek, zelf-toegediend instrument voor de gezondheidsstatus dat pijn, stijfheid en functie beoordeelt bij patiënten met artrose.
Bij de analyse worden drie samenvattende subschaalscores gebruikt: pijn (bereik: 0-20), stijfheid (bereik: 0-8), fysiek functioneren (bereik 0-68), waarbij lagere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA
|
|
Patiëntervaring na de operatie
Tijdsspanne: Bij ontslag (1-3 dagen na de operatie)
|
Voor dit onderzoek is een vragenlijst met 18 items ontwikkeld.
De vragenlijst bestaat uit 17 stellingen beantwoord op een Likert-schaal en één open vraag voor aanvullende feedback.
De vragenlijst is samengesteld op basis van de volgende vragenlijsten: 11-schaal door het National Institute for Health and Welfare of Finland, NORPEQ, GS-PEQ en PPE-15
|
Bij ontslag (1-3 dagen na de operatie)
|
|
Patiëntervaring na interventie
Tijdsspanne: 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA
|
Voor dit onderzoek is een vragenlijst met 18 items ontwikkeld.
De vragenlijst bestaat uit 17 stellingen beantwoord op een Likert-schaal en één open vraag voor aanvullende feedback.
De vragenlijst is samengesteld op basis van de volgende vragenlijsten: 11-schaal door het National Institute for Health and Welfare of Finland, NORPEQ, GS-PEQ en PPE-15
|
6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA
|
|
Applicatie gebruikerservaring
Tijdsspanne: 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA
|
Een vragenlijst met 28 items is ontwikkeld voor de doeleinden van het onderzoek.
In de vragenlijst zijn vragen opgenomen over bijvoorbeeld ervaren nut, gebruiksgemak, gemak van ingebruikname en vertrouwen.
De vragen zijn ontleend aan het Technology Acceptance Model for Mobile Services (TAMM).
De vragenlijst wordt alleen aan de interventiegroep gevraagd.
|
6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA
|
|
Technologische zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA
|
Technologische self-efficacy wordt gemeten met het Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE) -instrument aangepast aan de context van digitale gezondheidsdiensten.
|
Bij aanvang en 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA
|
|
Zelfeffectiviteit met betrekking tot preoperatieve voorbereiding
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van een zelfgerapporteerd enquête-item dat is ontwikkeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
|
Bij basislijn
|
|
Zelfeffectiviteit met betrekking tot postoperatieve voorbereiding
Tijdsspanne: Bij ontslag (1-3 dagen na de operatie)
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van een zelfgerapporteerd enquête-item dat is ontwikkeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
|
Bij ontslag (1-3 dagen na de operatie)
|
|
Zelfeffectiviteit tijdens postoperatieve revalidatie
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 5 weken na THA/TKA alleen voor de interventiegroep
|
Zelfeffectiviteit tijdens revalidatie wordt gemeten met behulp van zelfgerapporteerde enquête-items die zijn ontwikkeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
|
Op 1, 3 en 5 weken na THA/TKA alleen voor de interventiegroep
|
|
Verandering in Oxford Hip Score (OHS)
Tijdsspanne: 60 dagen voor de operatie en 120 dagen na de operatie
|
OHS is een door de patiënt gerapporteerd meetinstrument dat is ontworpen om de handicap te beoordelen bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan.
De samenvattende score (bereik: 12-60) wordt gebruikt in de analyses, waarbij hogere scores de meeste moeilijkheid aangeven.
Arbo-inningen worden routinematig geïnd als onderdeel van het zorgpad.
Voor de studiedoeleinden worden deze gegevens na de studie verkregen uit de bestaande medische dossiers.
|
60 dagen voor de operatie en 120 dagen na de operatie
|
|
Verander Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 60 dagen voor de operatie en 120 dagen na de operatie
|
OKS is een door de patiënt gerapporteerd meetinstrument dat is ontworpen om de handicap te beoordelen bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
De samenvattende score (bereik: 12-60) wordt gebruikt in de analyses, waarbij hogere scores de meeste moeilijkheid aangeven.
OKS wordt routinematig opgehaald als onderdeel van het zorgpad.
Voor de studiedoeleinden worden deze gegevens na de studie verkregen uit de bestaande medische dossiers.
|
60 dagen voor de operatie en 120 dagen na de operatie
|
|
Preoperatieve therapietrouw
Tijdsspanne: Alleen voor de interventiegroep vanaf baseline tot de datum van de operatie
|
Percentage ingevulde instructiebladen (noemer is het aantal van alle instructiebladen dat via de applicatie aan de patiënt is verstrekt)
|
Alleen voor de interventiegroep vanaf baseline tot de datum van de operatie
|
|
Postoperatieve therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf ontslag (1-3 dagen na de operatie) tot 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THP alleen voor de interventiegroep
|
Het aandeel voltooide oefeningen (noemer is het aantal van alle oefeningen die via de applicatie aan de patiënt zijn verstrekt)
|
Vanaf ontslag (1-3 dagen na de operatie) tot 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THP alleen voor de interventiegroep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prechirurgische poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de operatie. De gegevens worden na het onderzoek verzameld uit de bestaande medische dossiers
|
Het aantal preoperatieve poliklinische bezoeken
|
Vanaf baseline tot de datum van de operatie. De gegevens worden na het onderzoek verzameld uit de bestaande medische dossiers
|
|
Annulering van de operatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de operatie. De gegevens worden na het onderzoek verzameld uit de bestaande medische dossiers
|
Afzeggen of uitstellen operatie (ja/nee)
|
Vanaf baseline tot de datum van de operatie. De gegevens worden na het onderzoek verzameld uit de bestaande medische dossiers
|
|
Annulering van het postoperatieve vervolgbezoek
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA. De gegevens worden na het onderzoek verzameld uit de bestaande medische dossiers
|
Annulering of uitstel van het postoperatieve controlebezoek (ja/nee)
|
Vanaf de operatiedatum tot 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA. De gegevens worden na het onderzoek verzameld uit de bestaande medische dossiers
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis (na de operatie). De gegevens worden na het onderzoek verzameld uit de bestaande medische dossiers
|
Ziekenhuisduur na TKP of THA (dagen)
|
Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis (na de operatie). De gegevens worden na het onderzoek verzameld uit de bestaande medische dossiers
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf ontslag (1-3 dagen na de operatie) tot 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA. De gegevens worden na het onderzoek verzameld uit de bestaande medische dossiers
|
Het aantal en de datum(s) voor heropname(n) in het ziekenhuis
|
Vanaf ontslag (1-3 dagen na de operatie) tot 6-8 weken na TKP of 8-12 weken na THA. De gegevens worden na het onderzoek verzameld uit de bestaande medische dossiers
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Icory
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .