Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązanie Digital Patient Journey dla pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: VTT Technical Research Centre of Finland
Jest to badanie interwencyjne, którego celem jest ocena wpływu rozwiązania cyfrowej podróży pacjenta na pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie edukacja przed- i pooperacyjna była prowadzona osobiście za pomocą metod papierowych dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Cyfrowe rozwiązanie w zakresie podróży pacjenta może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania przedoperacyjnego i rehabilitacji pooperacyjnej oraz jeszcze bardziej poprawić wrażenia pacjenta, jednocześnie zmniejszając potencjalne zdarzenia niepożądane.

Celem tego badania jest ocena rozwiązania cyfrowej podróży pacjenta opracowanego dla pacjentów poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Rozwiązanie cyfrowe ma na celu wsparcie pacjenta w przygotowaniu i rekonwalescencji po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego poprzez dostarczanie aktualnych informacji i wsparcia związanego z przygotowaniem przedoperacyjnym i rehabilitacją pooperacyjną. Informacje w aplikacji dostosowane są do indywidualnych potrzeb i wymagań pacjenta oraz zawierają ćwiczenia do wykonania codziennie przez cały czas trwania programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • W trakcie pierwotnej planowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
  • Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego (M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia fińskiego
  • Dostęp do urządzenia internetowego

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie całkowitej rewizji endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
  • Obustronna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego po reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • Niezdolność do chodzenia z wykorzystaniem pomocy do chodzenia
  • Brak możliwości widzenia lub słyszenia utrudnia korzystanie z rozwiązania cyfrowej podróży pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie cyfrowej podróży pacjenta
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymują cyfrowe rozwiązanie dotyczące podróży pacjenta, które jest używane na urządzeniu mobilnym. Aplikacja przeznaczona jest do użytku podczas całej ścieżki opieki. Pacjent może zapoznać się z fazami opieki poprzez wizualną prezentację ścieżki opieki na osi czasu, uzyskać informacje o tym, jak przygotować się do operacji, otrzymywać przypomnienia, wypełniać formularze kwestionariuszy, komunikować się z personelem opieki za pośrednictwem funkcji przesyłania wiadomości i wideo dzwonić i wyszukiwać informacje w często zadawanych pytaniach. Aplikacja zawiera informacje o przygotowaniu, formularze wywiadu, obserwacji znieczulenia i leczenia, filmy informacyjne i zdjęcia oraz indywidualnie dopasowane w odpowiednim czasie przypomnienia, np. kiedy przestać jeść i pić przed operacją. Dodatkowo aplikacja zawiera instrukcje dotyczące dojazdu na oddział zabiegowy oraz kompleksowe wskazówki dotyczące pielęgnacji rany i rehabilitacji w domu po operacji.
Urządzenie: Rozwiązanie cyfrowej podróży pacjenta
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymują cyfrowe rozwiązanie dotyczące podróży pacjenta, które jest używane na urządzeniu mobilnym. Aplikacja przeznaczona jest do użytku podczas całej ścieżki opieki. Pacjent może zapoznać się z fazami opieki poprzez wizualną prezentację ścieżki opieki na osi czasu, uzyskać informacje o tym, jak przygotować się do operacji, otrzymywać przypomnienia, wypełniać formularze kwestionariuszy, komunikować się z personelem opieki za pośrednictwem funkcji przesyłania wiadomości i wideo dzwonić i wyszukiwać informacje w często zadawanych pytaniach. Aplikacja zawiera informacje o przygotowaniu, formularze wywiadu, obserwacji znieczulenia i leczenia, filmy informacyjne i zdjęcia oraz indywidualnie dopasowane w odpowiednim czasie przypomnienia, np. kiedy przestać jeść i pić przed operacją. Dodatkowo aplikacja zawiera instrukcje dotyczące dojazdu na oddział zabiegowy oraz kompleksowe wskazówki dotyczące pielęgnacji rany i rehabilitacji w domu po operacji.
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa opiekuńcza
Opieka konwencjonalna obejmuje specjalistyczną ocenę w połączeniu z przedoperacyjnymi wizytami chirurgicznymi i edukacją pacjenta. Pacjenci w grupie opieki konwencjonalnej otrzymują informacje przed- i pooperacyjne osobiście za pomocą metody papierowej. Pacjenci będą przyjmowani i mobilizowani w dniu operacji, a wypisywani od jednego do trzech dni po operacji. Wizyta kontrolna, prowadzona przez fizjoterapeutę, odbywa się po 6-8 tygodniach od wypisu dla pacjentów z TKA i po 8-12 tygodniach dla pacjentów z THA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA
EuroQol EQ-5D-5L to 5-poziomowe, 5-wymiarowe wystandaryzowane narzędzie oceny. Wynik indeksu (zakres 0-1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie, a 0 oznacza śmierć) jest używany w analizach.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA
WOMAC jest specyficznym dla choroby, samodzielnie wykonywanym narzędziem do oceny stanu zdrowia, oceniającym ból, sztywność i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. W analizie stosuje się trzy wyniki sumaryczne podskal: Ból (zakres: 0-20), Sztywność (zakres: 0-8), Sprawność fizyczna (zakres 0-68) z niższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA
Doświadczenia pacjentów po operacji
Ramy czasowe: Przy wypisie (1-3 dni po zabiegu)
Na potrzeby niniejszego badania opracowano kwestionariusz składający się z 18 pozycji. Kwestionariusz zawiera 17 stwierdzeń, na które udziela się odpowiedzi na skali Likerta oraz jedno pytanie otwarte w celu uzyskania dodatkowej informacji zwrotnej. Kwestionariusz został opracowany w oparciu o następujące kwestionariusze: 11-skala Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej Finlandii, NORPEQ, GS-PEQ i PPE-15
Przy wypisie (1-3 dni po zabiegu)
Doświadczenia pacjentów po interwencji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA
Na potrzeby niniejszego badania opracowano kwestionariusz składający się z 18 pozycji. Kwestionariusz zawiera 17 stwierdzeń, na które udziela się odpowiedzi na skali Likerta oraz jedno pytanie otwarte w celu uzyskania dodatkowej informacji zwrotnej. Kwestionariusz został opracowany w oparciu o następujące kwestionariusze: 11-skala Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej Finlandii, NORPEQ, GS-PEQ i PPE-15
6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA
Doświadczenie użytkownika aplikacji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA
Opracowano na potrzeby badania kwestionariusz składający się z 28 pozycji. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące m.in. postrzeganej przydatności, łatwości użytkowania, łatwości wdrożenia, zaufania. Pytania pochodzą z modelu akceptacji technologii dla usług mobilnych (TAMM). Kwestionariusz jest zadawany tylko grupie interwencyjnej.
6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA
Technologiczna samoskuteczność
Ramy czasowe: Na początku i 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA
Technologiczne poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą narzędzia Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE) – instrumentu dostosowanego do kontekstu cyfrowych usług zdrowotnych.
Na początku i 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA
Poczucie własnej skuteczności w zakresie przygotowania przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą samoopisowego kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania.
Na linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności w zakresie przygotowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przy wypisie (1-3 dni po zabiegu)
Poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą samoopisowego kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania.
Przy wypisie (1-3 dni po zabiegu)
Poczucie własnej skuteczności w rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 5 tygodniach po THA/TKA tylko dla grupy interwencyjnej
Poczucie własnej skuteczności podczas rehabilitacji jest mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych opracowanych na potrzeby tego badania.
Po 1, 3 i 5 tygodniach po THA/TKA tylko dla grupy interwencyjnej
Zmiana w Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: 60 dni przed operacją i 120 dni po operacji
OHS to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny niepełnosprawności u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wynik podsumowujący (zakres: 12-60) jest używany w analizach, przy czym wyższe wyniki wskazują na największą trudność. BHP zbierane są rutynowo w ramach ścieżki opieki. Na potrzeby badania dane te pozyskiwane są po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej.
60 dni przed operacją i 120 dni po operacji
Zmień Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 60 dni przed operacją i 120 dni po operacji
OKS to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny niepełnosprawności u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wynik podsumowujący (zakres: 12-60) jest używany w analizach, przy czym wyższe wyniki wskazują na największą trudność. OKS jest pobierana rutynowo w ramach ścieżki opieki. Na potrzeby badania dane te pozyskiwane są po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej.
60 dni przed operacją i 120 dni po operacji
Adhezja przedoperacyjna
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do daty operacji tylko dla grupy interwencyjnej
Procent wypełnionych instrukcji (mianownik to liczba wszystkich instrukcji przekazanych pacjentowi za pośrednictwem aplikacji)
Od linii podstawowej do daty operacji tylko dla grupy interwencyjnej
Adhezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od wypisu (1-3 dni po operacji) do 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA tylko dla grupy interwencyjnej
Proporcja wykonanych ćwiczeń (mianownik to ilość wszystkich ćwiczeń przekazanych pacjentowi za pośrednictwem aplikacji)
Od wypisu (1-3 dni po operacji) do 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA tylko dla grupy interwencyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do daty operacji. Dane są zbierane po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej
Liczba ambulatoryjnych wizyt przedoperacyjnych
Od wizyty początkowej do daty operacji. Dane są zbierane po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej
Rezygnacja z zabiegu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do daty operacji. Dane są zbierane po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej
Odwołanie lub przełożenie zabiegu (tak/nie)
Od wizyty początkowej do daty operacji. Dane są zbierane po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej
Rezygnacja z wizyty kontrolnej po operacji
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 6-8 tyg. po TKA lub 8-12 tyg. po THA. Dane są zbierane po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej
Odwołanie lub przełożenie wizyty kontrolnej pooperacyjnej (tak/nie)
Od daty zabiegu do 6-8 tyg. po TKA lub 8-12 tyg. po THA. Dane są zbierane po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (po operacji). Dane są zbierane po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej
Długość pobytu w szpitalu po TKA lub THA (dni)
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (po operacji). Dane są zbierane po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od wypisu (1-3 dni po operacji) do 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA. Dane są zbierane po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej
Numer i data(y) ponownego przyjęcia(ów) do szpitala
Od wypisu (1-3 dni po operacji) do 6-8 tygodni po TKA lub 8-12 tygodni po THA. Dane są zbierane po badaniu z istniejącej dokumentacji medycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VTT Technical Research Centre of Finland

Współpracownicy

Oulu University Hospital
Tampere University
University of Oulu
Buddy Healthcare Ltd
Solteq Ltd
Near Real Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Icory

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie cyfrowej podróży pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj