Digital pasientreiseløsning for pasienter som gjennomgår elektiv hofte- og kneartroplastikk på grunn av primær artrose
30. november 2021 oppdatert av: VTT Technical Research Centre of Finland
Dette er en intervensjonsstudie som tar sikte på å vurdere effekten av en digital pasientreiseløsning hos pasienter som gjennomgår elektiv hofte- og kneartroplastikk på grunn av primær artrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har pre- og postoperativ opplæring blitt gitt ansikt til ansikt ved papirbaserte metoder for pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THA) og total kneprotese (TKA). Digital pasientreiseløsning har potensial til å forbedre overholdelse av preoperativ forberedelse og postoperativ rehabilitering, og ytterligere forbedre pasientopplevelsen, samtidig som potensielle uønskede hendelser reduseres.
Formålet med denne studien er å vurdere en digital pasientreiseløsning utviklet for pasienter som gjennomgår elektiv hofte- og kneproteser. Den digitale løsningen tar sikte på å støtte pasientens forberedelse til og restitusjon etter en hofte- og kneprotese gjennom å gi rettidig informasjon og støtte knyttet til preoperativ forberedelse og postoperativ rehabilitering. Informasjonen på søknaden er tilpasset pasientens individuelle behov og krav, og inneholder øvelser som skal gjennomføres daglig i løpet av programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår primær elektiv total hofte- eller kneprotese
- Diagnose av primær artrose i hofte eller kne (M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
- Evne til å snakke, lese og forstå finsk
- Tilgang til en nettbasert enhet
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår en total revisjon av hofte- eller kneproteser
- En bilateral total hofte- eller kneprotese
- Total hofte- eller kneartroplastikk etter revmatoid artritt
- Manglende evne til å gå med bruk av ganghjelpemidler
- Kan ikke se eller høre noe som hindrer bruken av den digitale pasientreiseløsningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital pasientreiseløsning
Pasienter i intervensjonsarmen får en digital pasientreiseløsning som brukes på en mobil enhet.
Applikasjonen er tenkt brukt under hele omsorgsveien.
Pasienten kan gjøre seg kjent med faser av pleie gjennom visuell tidslinjerepresentasjon av pleieveien, få informasjon om hvordan man forbereder seg til operasjon, motta påminnelser, fylle ut spørreskjemaskjemaer, kommunisere med omsorgspersonellet via meldingsfunksjonalitet og video anrop og søk etter informasjon fra vanlige spørsmål.
Søknaden inneholder informasjon om preparatet, skjema for anamnese, anestesi og behandlingsoppfølging, informasjonsvideoer og bilder, og rettidige og individuelt tilpassede påminnelser, for eksempel om når man skal slutte å spise og drikke før operasjonen.
I tillegg gir applikasjonen veiledning om hvordan man kommer til behandlingsenheten og omfattende veiledning for sårstell og rehabilitering hjemme etter operasjonen.
|
Pasienter i intervensjonsarmen får en digital pasientreiseløsning som brukes på en mobil enhet.
Applikasjonen er tenkt brukt under hele omsorgsveien.
Pasienten kan gjøre seg kjent med faser av pleie gjennom visuell tidslinjerepresentasjon av pleieveien, få informasjon om hvordan man forbereder seg til operasjon, motta påminnelser, fylle ut spørreskjemaskjemaer, kommunisere med omsorgspersonellet via meldingsfunksjonalitet og video anrop og søk etter informasjon fra vanlige spørsmål.
Søknaden inneholder informasjon om preparatet, skjema for anamnese, anestesi og behandlingsoppfølging, informasjonsvideoer og bilder, og rettidige og individuelt tilpassede påminnelser, for eksempel om når man skal slutte å spise og drikke før operasjonen.
I tillegg gir applikasjonen veiledning om hvordan man kommer til behandlingsenheten og omfattende veiledning for sårstell og rehabilitering hjemme etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell omsorgsgruppe
Konvensjonell behandling består av spesialistvurdering i forbindelse med preoperative operasjonsbesøk og pasientopplæring.
Pasienter i konvensjonell behandlingsgruppe gis pre- og postoperativ informasjon ansikt til ansikt med papirbasert metode.
Pasienter vil bli innlagt og mobilisert på operasjonsdagen, og utskrevet en til tre dager etter operasjonen.
Oppfølgingsbesøket, utført av fysioterapeut, gjennomføres etter 6 til 8 uker etter utskrivning for pasienter med TKA og etter 8 til 12 uker for pasienter med THA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6-8 uker etter TKA eller 8-12 uker etter THA
|
EuroQol EQ-5D-5L er et 5-nivå 5-dimensjonalt standardisert vurderingsverktøy.
Indeksskåren (intervall 0-1 med 1 som indikerer perfekt helse og 0 indikerer død) brukes i analysene.
|
Endring fra baseline opp til 6-8 uker etter TKA eller 8-12 uker etter THA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6-8 uker etter TKA eller 8-12 uker etter THA
|
WOMAC er et sykdomsspesifikt, selvadministrert helsestatusinstrument som vurderer smerte, stivhet og funksjon hos pasienter med slitasjegikt.
Tre subskala oppsummeringsskårer er brukt i analysen: Smerte (område:0-20), Stivhet (område: 0-8), Fysisk funksjon (område 0-68) med lavere skår som indikerer bedre helse.
|
Endring fra baseline opp til 6-8 uker etter TKA eller 8-12 uker etter THA
|
|
Pasienterfaring etter operasjon
Tidsramme: Ved utskrivning (1-3 dager etter operasjonen)
|
Et 18-elements spørreskjema utviklet for formålet med denne studien.
Spørreskjemaet inneholder 17 utsagn besvart på Likert-skala og ett åpent spørsmål for ytterligere tilbakemelding.
Spørreskjemaet er satt sammen basert på følgende spørreskjemaer: 11-skala av National Institute for Health and Welfare of Finland, NORPEQ, GS-PEQ og PPE-15
|
Ved utskrivning (1-3 dager etter operasjonen)
|
|
Pasienterfaring etter intervensjon
Tidsramme: 6-8 uker etter TKA eller ved 8-12 uker etter THA
|
Et 18-elements spørreskjema utviklet for formålet med denne studien.
Spørreskjemaet inneholder 17 utsagn besvart på Likert-skala og ett åpent spørsmål for ytterligere tilbakemelding.
Spørreskjemaet er satt sammen basert på følgende spørreskjemaer: 11-skala av National Institute for Health and Welfare of Finland, NORPEQ, GS-PEQ og PPE-15
|
6-8 uker etter TKA eller ved 8-12 uker etter THA
|
|
Applikasjonsbrukeropplevelse
Tidsramme: 6-8 uker etter TKA eller ved 8-12 uker etter THA
|
Et 28-elements spørreskjema utviklet for formålet med studien.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål med hensyn til for eksempel opplevd nytte, brukervennlighet, brukervennlighet og tillit.
Spørsmålene er hentet fra Technology Acceptance Model for Mobile Services (TAMM).
Spørreskjemaet stilles kun fra intervensjonsgruppen.
|
6-8 uker etter TKA eller ved 8-12 uker etter THA
|
|
Teknologisk selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, og 6-8 uker etter TKA eller ved 8-12 uker etter THA
|
Teknologisk egeneffektivitet måles med Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE) -instrumentet tilpasset konteksten av digitale helsetjenester.
|
Ved baseline, og 6-8 uker etter TKA eller ved 8-12 uker etter THA
|
|
Self-efficacy angående preoperativ forberedelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Self-efficacy måles ved å bruke et selvrapportert undersøkelseselement utviklet for formålet med denne studien.
|
Ved baseline
|
|
Self-efficacy angående postoperativ forberedelse
Tidsramme: Ved utskrivning (1-3 dager etter operasjonen)
|
Self-efficacy måles ved å bruke et selvrapportert undersøkelseselement utviklet for formålet med denne studien.
|
Ved utskrivning (1-3 dager etter operasjonen)
|
|
Self-efficacy under postoperativ rehabilitering
Tidsramme: 1, 3 og 5 uker etter THA/TKA kun for intervensjonsgruppen
|
Selveffektivitet under rehabilitering måles ved å bruke selvrapporterte undersøkelseselementer utviklet for formålet med denne studien.
|
1, 3 og 5 uker etter THA/TKA kun for intervensjonsgruppen
|
|
Endring i Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: 60 dager før operasjonen og 120 dager etter operasjonen
|
OHS er et pasientrapportert utfallsmålingsverktøy utviklet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Oppsummeringsskåren (område: 12-60) brukes i analysene med høyere skåre som indikerer vanskeligste.
BHT samles inn rutinemessig som en del av omsorgsveien.
For studieformål innhentes disse dataene etter studien fra eksisterende medisinske journaler.
|
60 dager før operasjonen og 120 dager etter operasjonen
|
|
Endre Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 60 dager før operasjonen og 120 dager etter operasjonen
|
OKS er et pasientrapportert resultatmålsverktøy utviklet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Oppsummeringsskåren (område: 12-60) brukes i analysene med høyere skåre som indikerer vanskeligste.
OKS samles inn rutinemessig som en del av omsorgsveien.
For studieformål innhentes disse dataene etter studien fra eksisterende medisinske journaler.
|
60 dager før operasjonen og 120 dager etter operasjonen
|
|
Preoperativ overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til datoen for operasjonen kun for intervensjonsgruppen
|
Prosentandel av fullførte instruksjonsark (nevneren er antallet av alle instruksjonsark som er gitt til pasienten gjennom applikasjonen)
|
Fra baseline til datoen for operasjonen kun for intervensjonsgruppen
|
|
Postoperativ adheranse
Tidsramme: Fra utskrivning (1-3 dager etter operasjonen) til 6-8 uker etter TKA eller 8-12 uker etter THA kun for intervensjonsgruppen
|
Andelen fullførte øvelser (nevneren er antall alle øvelser gitt til pasienten gjennom søknaden)
|
Fra utskrivning (1-3 dager etter operasjonen) til 6-8 uker etter TKA eller 8-12 uker etter THA kun for intervensjonsgruppen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prekirurgiske polikliniske besøk
Tidsramme: Fra baseline til datoen for operasjonen. Dataene er samlet inn etter studien fra eksisterende journaler
|
Antall prekirurgiske polikliniske besøk
|
Fra baseline til datoen for operasjonen. Dataene er samlet inn etter studien fra eksisterende journaler
|
|
Kansellering av operasjon
Tidsramme: Fra baseline til datoen for operasjonen. Dataene er samlet inn etter studien fra eksisterende journaler
|
Avbestilling eller utsettelse av operasjon (ja/nei)
|
Fra baseline til datoen for operasjonen. Dataene er samlet inn etter studien fra eksisterende journaler
|
|
Avbestilling av postoperativt oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 6-8 uker etter TKA eller 8-12 uker etter THA. Dataene er samlet inn etter studien fra eksisterende journaler
|
Avbestilling eller utsettelse av det postoperative oppfølgingsbesøket (ja/nei)
|
Fra operasjonsdato til 6-8 uker etter TKA eller 8-12 uker etter THA. Dataene er samlet inn etter studien fra eksisterende journaler
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra operasjonsdato til sykehusutskrivning (etter operasjonen). Dataene er samlet inn etter studien fra eksisterende journaler
|
Sykehusets liggetid etter TKA eller THA (dager)
|
Fra operasjonsdato til sykehusutskrivning (etter operasjonen). Dataene er samlet inn etter studien fra eksisterende journaler
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra utskrivning (1-3 dager etter operasjonen) til 6-8 uker etter TKA eller 8-12 uker etter THA. Dataene er samlet inn etter studien fra eksisterende journaler
|
Antall og dato(er) for reinnleggelse på sykehuset
|
Fra utskrivning (1-3 dager etter operasjonen) til 6-8 uker etter TKA eller 8-12 uker etter THA. Dataene er samlet inn etter studien fra eksisterende journaler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Icory
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .