Solução digital de jornada do paciente para pacientes submetidos a artroplastia eletiva de quadril e joelho devido à osteoartrite primária
30 de novembro de 2021 atualizado por: VTT Technical Research Centre of Finland
Solução de jornada digital do paciente para pacientes submetidos a artroplastia eletiva de quadril e joelho devido à osteoartrite primária
Este é um estudo de intervenção que visa avaliar os efeitos de uma solução digital de jornada do paciente em pacientes submetidos a artroplastia eletiva de quadril e joelho devido a osteoartrite primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente, a educação pré e pós-operatória tem sido fornecida face a face por métodos baseados em papel para pacientes submetidos a artroplastia total do quadril (ATQ) e artroplastia total do joelho (ATJ). A solução digital de jornada do paciente tem potencial para aumentar a adesão à preparação pré-operatória e à reabilitação pós-operatória e melhorar ainda mais a experiência do paciente, reduzindo possíveis eventos adversos.
O objetivo deste estudo é avaliar uma solução digital de jornada do paciente desenvolvida para pacientes submetidos a artroplastia eletiva de quadril e joelho. A solução digital visa apoiar a preparação do paciente e a recuperação de uma artroplastia de quadril e joelho por meio do fornecimento de informações e suporte oportunos relacionados à preparação pré-operatória e à reabilitação pós-operatória. As informações do aplicativo estão alinhadas com as necessidades e exigências individuais do paciente e contém exercícios a serem realizados diariamente durante a duração do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Submetidos a artroplastia total eletiva primária de quadril ou joelho
- Diagnóstico de osteoartrite primária de quadril ou joelho (M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
- Capacidade de falar, ler e entender finlandês
- Acesso a um dispositivo baseado na web
Critério de exclusão:
- Submetidos a uma revisão de artroplastia total de quadril ou joelho
- Uma artroplastia total bilateral de quadril ou joelho
- Artroplastia total de quadril ou joelho após artrite reumatóide
- Incapacidade de andar com o uso de auxiliares de marcha
- Incapaz de ver ou ouvir que impeça o uso da solução de jornada digital do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de Jornada Digital do Paciente
Os pacientes no braço de intervenção recebem uma solução digital de jornada do paciente usada em um dispositivo móvel.
A aplicação destina-se a ser utilizada durante todo o percurso de cuidados.
O paciente pode se familiarizar com as fases do atendimento por meio da representação visual da linha do tempo do caminho do atendimento, obter informações sobre como se preparar para uma cirurgia, receber lembretes, preencher formulários de questionário, comunicar-se com o pessoal de atendimento por meio de funcionalidade de mensagens e vídeo chamadas e pesquisar informações de perguntas frequentes.
O aplicativo contém informações sobre o preparo, fichas de anamnese, anestesia e acompanhamento do tratamento, vídeos e fotos informativos e lembretes oportunos e personalizados, por exemplo, sobre quando parar de comer e beber antes da cirurgia.
Além disso, o aplicativo fornece instruções sobre como chegar à unidade de tratamento e orientações abrangentes sobre cuidados com feridas e reabilitação em casa após a operação.
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Os pacientes no braço de intervenção recebem uma solução digital de jornada do paciente usada em um dispositivo móvel.
A aplicação destina-se a ser utilizada durante todo o percurso de cuidados.
O paciente pode se familiarizar com as fases do atendimento por meio da representação visual da linha do tempo do caminho do atendimento, obter informações sobre como se preparar para uma cirurgia, receber lembretes, preencher formulários de questionário, comunicar-se com o pessoal de atendimento por meio de funcionalidade de mensagens e vídeo chamadas e pesquisar informações de perguntas frequentes.
O aplicativo contém informações sobre o preparo, fichas de anamnese, anestesia e acompanhamento do tratamento, vídeos e fotos informativos e lembretes oportunos e personalizados, por exemplo, sobre quando parar de comer e beber antes da cirurgia.
Além disso, o aplicativo fornece instruções sobre como chegar à unidade de tratamento e orientações abrangentes sobre cuidados com feridas e reabilitação em casa após a operação.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados convencionais
O cuidado convencional consiste na avaliação de um especialista em conjunto com visitas cirúrgicas pré-operatórias e educação do paciente.
Os pacientes do grupo de cuidados convencionais recebem informações pré e pós-operatórias face a face pelo método baseado em papel.
Os pacientes serão internados e mobilizados no dia da cirurgia, com alta hospitalar um a três dias após a cirurgia.
A visita de acompanhamento, conduzida por um fisioterapeuta, é realizada após 6 a 8 semanas pós-alta para pacientes com ATJ e após 8 a 12 semanas para pacientes com ATQ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida com EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Mudança da linha de base até 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ
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EuroQol EQ-5D-5L é uma ferramenta de avaliação padronizada de 5 níveis e 5 dimensões.
A pontuação do índice (intervalo de 0-1 com 1 indicando saúde perfeita e 0 indicando morte) é usada nas análises.
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Mudança da linha de base até 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Mudança da linha de base até 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ
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O WOMAC é um instrumento de estado de saúde auto-administrado, específico para a doença, que avalia dor, rigidez e função em pacientes com osteoartrite.
Três pontuações resumidas de subescala são usadas na análise: Dor (intervalo: 0-20), Rigidez (intervalo: 0-8), Função física (intervalo 0-68) com pontuações mais baixas indicando melhor saúde.
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Mudança da linha de base até 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ
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Experiência do paciente pós-operatório
Prazo: Na alta (1-3 dias após a cirurgia)
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Um questionário de 18 itens desenvolvido para os propósitos deste estudo.
O questionário contém 17 afirmações respondidas em escala Likert e uma questão aberta para feedback adicional.
O questionário é compilado com base nos seguintes questionários: escala 11 do Instituto Nacional de Saúde e Bem-Estar da Finlândia, NORPEQ, GS-PEQ e PPE-15
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Na alta (1-3 dias após a cirurgia)
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Experiência do paciente pós-intervenção
Prazo: 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ
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Um questionário de 18 itens desenvolvido para os propósitos deste estudo.
O questionário contém 17 afirmações respondidas em escala Likert e uma questão aberta para feedback adicional.
O questionário é compilado com base nos seguintes questionários: escala 11 do Instituto Nacional de Saúde e Bem-Estar da Finlândia, NORPEQ, GS-PEQ e PPE-15
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6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ
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Experiência do usuário do aplicativo
Prazo: 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ
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Um questionário de 28 itens desenvolvido para os propósitos do estudo.
O questionário inclui questões relacionadas a, por exemplo, utilidade percebida, facilidade de uso, facilidade de uso e confiança.
As perguntas são extraídas do Modelo de Aceitação de Tecnologia para Serviços Móveis (TAMM).
O questionário é aplicado apenas ao grupo de intervenção.
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6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ
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Autoeficácia tecnológica
Prazo: No início do estudo e 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ
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A autoeficácia tecnológica é medida com o instrumento Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE) adaptado ao contexto dos serviços digitais de saúde.
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No início do estudo e 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ
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Autoeficácia quanto ao preparo pré-operatório
Prazo: Na linha de base
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A autoeficácia é medida usando um item de pesquisa autorrelatado desenvolvido para os propósitos deste estudo.
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Na linha de base
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Autoeficácia quanto ao preparo pós-operatório
Prazo: Na alta (1-3 dias após a cirurgia)
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A autoeficácia é medida usando um item de pesquisa autorrelatado desenvolvido para os propósitos deste estudo.
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Na alta (1-3 dias após a cirurgia)
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Autoeficácia durante a reabilitação pós-operatória
Prazo: Em 1, 3 e 5 semanas após ATQ/ATJ apenas para o grupo de intervenção
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A autoeficácia durante a reabilitação é medida usando itens de pesquisa auto-relatados desenvolvidos para os propósitos deste estudo.
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Em 1, 3 e 5 semanas após ATQ/ATJ apenas para o grupo de intervenção
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Alteração no Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: 60 dias antes da cirurgia e 120 dias após a cirurgia
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OHS é uma ferramenta de medida de resultado relatada pelo paciente, projetada para avaliar a incapacidade em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
A pontuação resumida (intervalo: 12-60) é usada nas análises com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
OHS é coletado rotineiramente como parte do caminho do cuidado.
Para os propósitos do estudo, esses dados são obtidos após o estudo dos registros médicos existentes.
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60 dias antes da cirurgia e 120 dias após a cirurgia
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Alterar pontuação do joelho de Oxford (OKS)
Prazo: 60 dias antes da cirurgia e 120 dias após a cirurgia
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O OKS é uma ferramenta de medida de resultado relatada pelo paciente, projetada para avaliar a incapacidade em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
A pontuação resumida (intervalo: 12-60) é usada nas análises com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
OKS é coletado rotineiramente como parte do caminho do cuidado.
Para fins de estudo, esses dados são obtidos após o estudo dos registros médicos existentes.
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60 dias antes da cirurgia e 120 dias após a cirurgia
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Adesão pré-operatória
Prazo: Da linha de base até a data da cirurgia apenas para o grupo de intervenção
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Porcentagem de folhas de instruções preenchidas (denominador é o número de todas as folhas de instruções fornecidas ao paciente por meio do aplicativo)
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Da linha de base até a data da cirurgia apenas para o grupo de intervenção
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Adesão pós-operatória
Prazo: Desde a alta (1-3 dias após a cirurgia) até 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ apenas para o grupo de intervenção
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A proporção de exercícios concluídos (denominador é o número de todos os exercícios fornecidos ao paciente por meio do aplicativo)
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Desde a alta (1-3 dias após a cirurgia) até 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ apenas para o grupo de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas ambulatoriais pré-cirúrgicas
Prazo: Desde o início até a data da cirurgia. Os dados são coletados após o estudo dos registros médicos existentes
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O número de consultas ambulatoriais pré-cirúrgicas
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Desde o início até a data da cirurgia. Os dados são coletados após o estudo dos registros médicos existentes
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Cancelamento de cirurgia
Prazo: Desde o início até a data da cirurgia. Os dados são coletados após o estudo dos registros médicos existentes
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Cancelamento ou adiamento da cirurgia (sim/não)
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Desde o início até a data da cirurgia. Os dados são coletados após o estudo dos registros médicos existentes
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Cancelamento de consulta de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Da data da cirurgia até 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ. Os dados são coletados após o estudo dos registros médicos existentes
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Cancelamento ou adiamento da consulta de acompanhamento pós-operatório (sim/não)
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Da data da cirurgia até 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ. Os dados são coletados após o estudo dos registros médicos existentes
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Tempo de internação
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar (após a cirurgia). Os dados são coletados após o estudo dos registros médicos existentes
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Tempo de internação após ATJ ou ATQ (dias)
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Da data da cirurgia até a alta hospitalar (após a cirurgia). Os dados são coletados após o estudo dos registros médicos existentes
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Readmissão hospitalar
Prazo: Da alta (1-3 dias após a cirurgia) até 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ. Os dados são coletados após o estudo dos registros médicos existentes
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O número e a(s) data(s) de reinternação(ões) no hospital
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Da alta (1-3 dias após a cirurgia) até 6-8 semanas após ATJ ou 8-12 semanas após ATQ. Os dados são coletados após o estudo dos registros médicos existentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Icory
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .