Digitaalinen potilasmatkaratkaisu potilaille, joille tehdään elektiivinen lonkka- ja polvinivelleikkaus Dueto primaarisesta nivelrikosta
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: VTT Technical Research Centre of Finland
Digitaalinen potilasmatkaratkaisu potilaille, joille tehdään elektiivinen lonkka- ja polvinivelleikkaus primaarisen nivelrikon vuoksi
Tämä on interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida digitaalisen potilasmatkaratkaisun vaikutuksia potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkka- ja polvinivelleikkaus primaarisen nivelrikon vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti pre- ja postoperatiivista koulutusta on tarjottu kasvokkain paperipohjaisilla menetelmillä potilaille, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA) ja polvinivelleikkaus (TKA). Digitaalisella potilasmatkaratkaisulla on potentiaalia parantaa sitoutumista preoperatiiviseen valmisteluun ja leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ja parantaa entisestään potilaskokemusta ja samalla vähentää mahdollisia haittatapahtumia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalista potilasmatkaratkaisua, joka on kehitetty potilaille, joille tehdään elektiivinen lonkka- ja polvinivelleikkaus. Digitaalisen ratkaisun tavoitteena on tukea potilaan valmistautumista lonkka- ja polvinivelleikkaukseen ja siitä toipumista tarjoamalla oikea-aikaista tietoa ja tukea leikkauksen jälkeiseen valmisteluun ja leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen. Hakemuksen tiedot on kohdistettu potilaan yksilöllisiin tarpeisiin ja vaatimuksiin ja sisältävät päivittäin suoritettavat harjoitukset ohjelman keston ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Käynnissä ensisijainen valinnainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Primaarisen lonkan tai polven nivelrikon diagnoosi (M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää suomea
- Pääsy verkkopohjaiseen laitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen lonkka- tai polvinivelleikkaustarkistus
- Kahdenvälinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Täydellinen lonkka- tai polvinivelleikkaus nivelreuman jälkeen
- Kyvyttömyys kävellä kävelyapuvälineiden avulla
- Digitaalisen potilasmatkaratkaisun käyttöä estäviä asioita ei voi nähdä tai kuulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen potilasmatkaratkaisu
Interventioryhmän potilaille tarjotaan mobiililaitteella käytettävä digitaalinen potilasmatkaratkaisu.
Sovellus on tarkoitettu käytettäväksi koko hoitopolun ajan.
Potilas voi tutustua hoidon vaiheisiin hoitopolun visuaalisen aikajanaesityksen avulla, saada tietoa leikkaukseen valmistautumisesta, vastaanottaa muistutuksia, täyttää kyselylomakkeita, kommunikoida hoitohenkilökunnan kanssa viestintätoiminnon ja videon avulla. puheluita ja etsiä tietoja usein kysytyistä kysymyksistä.
Sovellus sisältää tietoa valmistautumisesta, anamneesi-, anestesia- ja hoidonseurannan lomakkeet, tiedotusvideoita ja -kuvia sekä ajankohtaisia ja yksilöllisesti räätälöityjä muistutuksia esimerkiksi siitä, milloin syöminen ja juominen lopetetaan ennen leikkausta.
Lisäksi sovellus antaa ohjeet hoitoyksikölle saapumiseen sekä kattavat ohjeet haavanhoitoon ja kuntoutukseen kotona leikkauksen jälkeen.
|
Interventioryhmän potilaille tarjotaan mobiililaitteella käytettävä digitaalinen potilasmatkaratkaisu.
Sovellus on tarkoitettu käytettäväksi koko hoitopolun ajan.
Potilas voi tutustua hoidon vaiheisiin hoitopolun visuaalisen aikajanaesityksen avulla, saada tietoa leikkaukseen valmistautumisesta, vastaanottaa muistutuksia, täyttää kyselylomakkeita, kommunikoida hoitohenkilökunnan kanssa viestintätoiminnon ja videon avulla. puheluita ja etsiä tietoja usein kysytyistä kysymyksistä.
Sovellus sisältää tietoa valmistautumisesta, anamneesi-, anestesia- ja hoidonseurannan lomakkeet, tiedotusvideoita ja -kuvia sekä ajankohtaisia ja yksilöllisesti räätälöityjä muistutuksia esimerkiksi siitä, milloin syöminen ja juominen lopetetaan ennen leikkausta.
Lisäksi sovellus antaa ohjeet hoitoyksikölle saapumiseen sekä kattavat ohjeet haavanhoitoon ja kuntoutukseen kotona leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
Perinteinen hoito koostuu erikoislääkärin arvioinnista, joka liittyy leikkausta edeltävään leikkauskäyntiin ja potilaskoulutukseen.
Perinteisen hoidon ryhmän potilaille tiedotetaan ennen ja jälkeen leikkausta kasvokkain paperilla.
Potilaat otetaan ja mobilisoidaan leikkauspäivänä ja kotiutetaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen.
Fysioterapeutin suorittama seurantakäynti tehdään TKA-potilaille 6-8 viikon kuluttua kotiuttamisesta ja THA-potilaille 8-12 viikon kuluttua kotiuttamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna EuroQol EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen
|
EuroQol EQ-5D-5L on 5-tasoinen 5-ulotteinen standardoitu arviointityökalu.
Analyysissä käytetään indeksipisteitä (alue 0-1, jossa 1 ilmaisee täydellistä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa).
|
Muutos lähtötilanteesta 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen
|
WOMAC on sairauskohtainen, itse annosteltava terveydentilainstrumentti, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on nivelrikko.
Analyysissä käytetään kolmea ala-asteikon yhteenvetopistettä: Kipu (alue: 0-20), Jäykkyys (alue: 0-8), Fyysinen toiminta (alue 0-68) alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen
|
|
Potilaskokemus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tätä tutkimusta varten kehitettiin 18 kohdan kyselylomake.
Kyselylomakkeessa on 17 vastattua väitettä Likert-asteikolla ja yksi avoin kysymys lisäpalautetta varten.
Kyselylomake on laadittu seuraavien kyselylomakkeiden perusteella: Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen 11-asteikko, NORPEQ, GS-PEQ ja PPE-15
|
Kotiutuksen yhteydessä (1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaskokemus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen
|
Tätä tutkimusta varten kehitettiin 18 kohdan kyselylomake.
Kyselylomakkeessa on 17 vastattua väitettä Likert-asteikolla ja yksi avoin kysymys lisäpalautetta varten.
Kyselylomake on laadittu seuraavien kyselylomakkeiden perusteella: Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen 11-asteikko, NORPEQ, GS-PEQ ja PPE-15
|
6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen
|
|
Sovelluksen käyttökokemus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen
|
Tutkimusta varten kehitettiin 28 kohdan kyselylomake.
Kysely sisältää kysymyksiä mm. hyödyllisyydestä, käytön helppoudesta, käyttöönoton helppoudesta ja luottamuksesta.
Kysymykset on poimittu mobiilipalveluiden teknologian hyväksymismallista (TAMM).
Kyselylomake kysytään vain interventioryhmältä.
|
6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen
|
|
Teknologinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen
|
Teknologista itsetehokkuutta mitataan digitaalisten terveyspalvelujen kontekstiin sovitetulla Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE) -instrumentilla.
|
Lähtötilanteessa ja 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen
|
|
Itsetehokkuus preoperatiivisen valmistelun suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Itsetehokkuutta mitataan tätä tutkimusta varten kehitetyllä itseraportoidulla kyselyllä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Itsetehokkuus leikkauksen jälkeisessä valmistelussa
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Itsetehokkuutta mitataan tätä tutkimusta varten kehitetyllä itseraportoidulla kyselyllä.
|
Kotiutuksen yhteydessä (1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Itsetehokkuus leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 viikkoa THA/TKA:n jälkeen vain interventioryhmälle
|
Itsetehokkuutta kuntoutuksen aikana mitataan tätä tutkimusta varten kehitetyillä itseraportoiduilla kyselytutkimuksilla.
|
1, 3 ja 5 viikkoa THA/TKA:n jälkeen vain interventioryhmälle
|
|
Muutos Oxfordin lonkkapisteissä (OHS)
Aikaikkuna: 60 päivää ennen leikkausta ja 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
OHS on potilaiden raportoima tulosmittaustyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden vammaisuutta, jolle tehdään täydellinen lonkkaleikkaus.
Yhteenvetopisteitä (alue: 12-60) käytetään analyyseissä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vaikeinta.
Työterveyshuoltoa kerätään rutiininomaisesti osana hoitopolkua.
Tutkimustarkoituksiin nämä tiedot saadaan tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista.
|
60 päivää ennen leikkausta ja 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muuta Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 60 päivää ennen leikkausta ja 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
OKS on potilaiden raportoima tulosmittaustyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan vammaisuutta potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
Yhteenvetopisteitä (alue: 12-60) käytetään analyyseissä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vaikeinta.
OKS kerätään rutiininomaisesti osana hoitopolkua.
Tutkimustarkoituksiin nämä tiedot saadaan tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista.
|
60 päivää ennen leikkausta ja 120 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauspäivään asti vain interventioryhmälle
|
Täytettyjen ohjelehtien prosenttiosuus (nimittäjä on kaikkien potilaalle sovelluksen kautta toimitettujen ohjelehtien lukumäärä)
|
Lähtötilanteesta leikkauspäivään asti vain interventioryhmälle
|
|
Leikkauksen jälkeinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta (1-3 päivää leikkauksen jälkeen) 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen vain interventioryhmässä
|
Tehtyjen harjoitusten osuus (nimittäjä on kaikkien potilaalle sovelluksen kautta tarjottujen harjoitusten lukumäärä)
|
Kotiuttamisesta (1-3 päivää leikkauksen jälkeen) 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen vain interventioryhmässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikirurgiset avohoitokäynnit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauspäivään asti. Tiedot kerätään tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista
|
Esikirurgisten avohoitokäyntien määrä
|
Lähtötilanteesta leikkauspäivään asti. Tiedot kerätään tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista
|
|
Leikkauksen peruuttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauspäivään asti. Tiedot kerätään tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista
|
Leikkauksen peruuttaminen tai lykkääminen (kyllä/ei)
|
Lähtötilanteesta leikkauspäivään asti. Tiedot kerätään tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista
|
|
Leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin peruuttaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista
|
Leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin peruuttaminen tai siirtäminen (kyllä/ei)
|
Leikkauspäivästä 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (leikkauksen jälkeen). Tiedot kerätään tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista
|
Sairaalahoidon kesto TKA:n tai THA:n jälkeen (päiviä)
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (leikkauksen jälkeen). Tiedot kerätään tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta (1-3 päivää leikkauksen jälkeen) 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista
|
Sairaalaan takaisinoton numero ja päivämäärät
|
Kotiuttamisesta (1-3 päivää leikkauksen jälkeen) 6-8 viikkoa TKA:n jälkeen tai 8-12 viikkoa THA:n jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen jälkeen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Icory
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .