Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální řešení cesty pacientů pro pacienty podstupující elektivní endoprotézu kyčle a kolena kvůli primární osteoartróze

30. listopadu 2021 aktualizováno: VTT Technical Research Centre of Finland
Toto je intervenční studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky digitálního řešení cesty pacienta u pacientů podstupujících elektivní endoprotézu kyčle a kolena kvůli primární osteoartróze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně byla předoperační a pooperační edukace poskytována tváří v tvář papírovým způsobem u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) a totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Digitální řešení cesty pacienta má potenciál zlepšit dodržování předoperační přípravy a pooperační rehabilitace a dále zlepšit zkušenost pacienta a zároveň snížit potenciální nežádoucí příhody.

Účelem této studie je posoudit digitální řešení cesty pacienta vyvinuté pro pacienty podstupující elektivní endoprotézu kyčle a kolena. Digitální řešení si klade za cíl podpořit přípravu a rekonvalescenci pacienta na endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu poskytováním včasných informací a podpory související s předoperační přípravou a pooperační rehabilitací. Informace v aplikaci jsou sladěny s individuálními potřebami a požadavky pacienta a obsahují cvičení, která je třeba absolvovat denně po dobu trvání programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Podstoupení primární elektivní totální endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Diagnóza primární osteoartrózy kyčle nebo kolena (M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět finsky
  • Přístup k webovému zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování celkové revize endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Oboustranná totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu po revmatoidní artritidě
  • Neschopnost chůze s použitím pomůcek pro chůzi
  • Není vidět ani slyšet, že to brání použití digitálního řešení cesty pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální řešení cesty pacienta
Pacientům v intervenčním rameni je poskytnuto digitální řešení cesty pacienta používané na mobilním zařízení. Aplikace je určena k použití během celé cesty péče. Pacient se může seznámit s fázemi péče prostřednictvím vizuálního znázornění cesty péče na časové ose, získat informace o tom, jak se připravit na operaci, dostávat upomínky, vyplňovat dotazníky, komunikovat s ošetřujícím personálem prostřednictvím funkce zpráv a videa. volání a vyhledávání informací z častých dotazů. Aplikace obsahuje informace o přípravě, formuláře pro anamnézu, anestezii a následnou léčbu, informační videa a obrázky a včasné a individuálně přizpůsobené připomínky, např. kdy před operací přestat jíst a pít. Aplikace navíc poskytuje návod, jak se dostavit na ošetřovací jednotku, a komplexní návod pro péči o ránu a rehabilitaci doma po operaci.
Přístroj: Digitální řešení cesty pacienta
Pacientům v intervenčním rameni je poskytnuto digitální řešení cesty pacienta používané na mobilním zařízení. Aplikace je určena k použití během celé cesty péče. Pacient se může seznámit s fázemi péče prostřednictvím vizuálního znázornění cesty péče na časové ose, získat informace o tom, jak se připravit na operaci, dostávat upomínky, vyplňovat dotazníky, komunikovat s ošetřujícím personálem prostřednictvím funkce zpráv a videa. volání a vyhledávání informací z častých dotazů. Aplikace obsahuje informace o přípravě, formuláře pro anamnézu, anestezii a následnou léčbu, informační videa a obrázky a včasné a individuálně přizpůsobené připomínky, např. kdy před operací přestat jíst a pít. Aplikace navíc poskytuje návod, jak se dostavit na ošetřovací jednotku, a komplexní návod pro péči o ránu a rehabilitaci doma po operaci.
Žádný zásah: Konvenční pečovatelská skupina
Konvenční péče spočívá v odborném posouzení ve spojení s předoperačními chirurgickými návštěvami a edukací pacienta. Pacientům ve skupině konvenční péče jsou poskytovány předoperační a pooperační informace tváří v tvář papírovou metodou. Pacienti budou přijati a mobilizováni v den operace a propuštěni jeden až tři dny po operaci. Následná návštěva vedená fyzioterapeutem se provádí po 6 až 8 týdnech po propuštění u pacientů s TKA a po 8 až 12 týdnech u pacientů s THA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA
EuroQol EQ-5D-5L je 5úrovňový 5rozměrný standardizovaný nástroj pro hodnocení. V analýzách se používá indexové skóre (rozmezí 0-1, přičemž 1 označuje dokonalé zdraví a 0 označuje smrt).
Změna od výchozí hodnoty do 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu západního Ontaria a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA
WOMAC je pro onemocnění specifický, samostatně podávaný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který hodnotí bolest, ztuhlost a funkci u pacientů s osteoartrózou. V analýze se používají tři subškály souhrnných skóre: Bolest (rozsah: 0-20), Ztuhlost (rozsah: 0-8), Fyzické funkce (rozsah 0-68) s nižším skóre indikujícím lepší zdraví.
Změna od výchozí hodnoty do 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA
Zkušenosti pacienta po operaci
Časové okno: Při propuštění (1-3 dny po operaci)
Pro účely této studie byl vytvořen 18položkový dotazník. Dotazník obsahuje 17 výroků zodpovězených na Likertově škále a jednu otevřenou otázku pro další zpětnou vazbu. Dotazník je sestaven na základě následujících dotazníků: 11-škála Finského národního institutu pro zdraví a blahobyt, NORPEQ, GS-PEQ a PPE-15
Při propuštění (1-3 dny po operaci)
Zkušenosti pacienta po intervenci
Časové okno: 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA
Pro účely této studie byl vytvořen 18položkový dotazník. Dotazník obsahuje 17 výroků zodpovězených na Likertově škále a jednu otevřenou otázku pro další zpětnou vazbu. Dotazník je sestaven na základě následujících dotazníků: 11-škála Finského národního institutu pro zdraví a blahobyt, NORPEQ, GS-PEQ a PPE-15
6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA
Uživatelská zkušenost aplikace
Časové okno: 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA
Pro účely studie byl vytvořen dotazník o 28 položkách. Dotazník obsahuje otázky týkající se např. vnímané užitečnosti, snadného použití, snadného použití a důvěry. Otázky jsou čerpány z modelu technologického přijetí pro mobilní služby (TAMM). Dotazník je požadován pouze od intervenční skupiny.
6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA
Technologická soběstačnost
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA
Technologická self-efficacy se měří pomocí Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE) – nástrojem přizpůsobeným kontextu digitálních zdravotnických služeb.
Na začátku a 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA
Sebeúčinnost ohledně předoperační přípravy
Časové okno: Na základní linii
Sebeúčinnost se měří pomocí položky průzkumu, kterou sami uvedli, vyvinuté pro účely této studie.
Na základní linii
Sebeúčinnost ohledně pooperační přípravy
Časové okno: Při propuštění (1-3 dny po operaci)
Sebeúčinnost se měří pomocí položky průzkumu, kterou sami uvedli, vyvinuté pro účely této studie.
Při propuštění (1-3 dny po operaci)
Vlastní účinnost během pooperační rehabilitace
Časové okno: 1, 3 a 5 týdnů po THA/TKA pouze pro intervenční skupinu
Sebeúčinnost během rehabilitace je měřena pomocí samostatně hlášených položek průzkumu vyvinutých pro účely této studie.
1, 3 a 5 týdnů po THA/TKA pouze pro intervenční skupinu
Změna v Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: 60 dní před operací a 120 dní po operaci
OHS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků navržený k posouzení invalidity u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu. Souhrnné skóre (rozsah: 12-60) se používá v analýzách, přičemž vyšší skóre ukazuje na největší obtížnost. BOZP se shromažďuje rutinně jako součást péče. Pro účely studie jsou tato data získána po studii z existujících lékařských záznamů.
60 dní před operací a 120 dní po operaci
Změnit skóre Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 60 dní před operací a 120 dní po operaci
OKS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků navržený k posouzení invalidity u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. Souhrnné skóre (rozsah: 12-60) se používá v analýzách, přičemž vyšší skóre ukazuje na největší obtížnost. OKS se sbírá běžně jako součást péče. Pro účely studie jsou tato data získána po studii ze stávajících lékařských záznamů.
60 dní před operací a 120 dní po operaci
Předoperační adherence
Časové okno: Od výchozího stavu do data operace pouze pro intervenční skupinu
Procento vyplněných instrukčních listů (jmenovatel je počet všech instrukčních listů poskytnutých pacientovi prostřednictvím aplikace)
Od výchozího stavu do data operace pouze pro intervenční skupinu
Pooperační adherence
Časové okno: Od propuštění (1-3 dny po operaci) do 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA pouze pro intervenční skupinu
Podíl dokončených cvičení (jmenovatel je počet všech cvičení poskytnutých pacientovi prostřednictvím aplikace)
Od propuštění (1-3 dny po operaci) do 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA pouze pro intervenční skupinu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační ambulantní návštěvy
Časové okno: Od základní linie do data operace. Údaje jsou shromažďovány po studiu ze stávajících lékařských záznamů
Počet předchirurgických ambulantních návštěv
Od základní linie do data operace. Údaje jsou shromažďovány po studiu ze stávajících lékařských záznamů
Zrušení operace
Časové okno: Od základní linie do data operace. Údaje jsou shromažďovány po studiu ze stávajících lékařských záznamů
Zrušení nebo odložení operace (ano/ne)
Od základní linie do data operace. Údaje jsou shromažďovány po studiu ze stávajících lékařských záznamů
Zrušení pooperační kontrolní návštěvy
Časové okno: Od data operace do 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA. Údaje jsou shromažďovány po studiu ze stávajících lékařských záznamů
Zrušení nebo odložení pooperační kontrolní návštěvy (ano/ne)
Od data operace do 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA. Údaje jsou shromažďovány po studiu ze stávajících lékařských záznamů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (po operaci). Údaje jsou shromažďovány po studiu ze stávajících lékařských záznamů
Délka pobytu v nemocnici po TKA nebo THA (dny)
Od data operace do propuštění z nemocnice (po operaci). Údaje jsou shromažďovány po studiu ze stávajících lékařských záznamů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od propuštění (1-3 dny po operaci) do 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA. Údaje jsou shromažďovány po studiu ze stávajících lékařských záznamů
Číslo a datum (data) pro opětovné přijetí do nemocnice
Od propuštění (1-3 dny po operaci) do 6-8 týdnů po TKA nebo 8-12 týdnů po THA. Údaje jsou shromažďovány po studiu ze stávajících lékařských záznamů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VTT Technical Research Centre of Finland

Spolupracovníci

Oulu University Hospital
Tampere University
University of Oulu
Buddy Healthcare Ltd
Solteq Ltd
Near Real Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Icory

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální řešení cesty pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit