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COVER-ALL 研究、肝腫瘍患者におけるアブレーションによる腫瘍被覆率を確認するためのソフトウェア支援画像 (Morfeus)

2026年3月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

悪性肝病変（COVER-ALL）を有する患者に対するアブレーションによる腫瘍被覆率を確認するための体積画像法の臨床的影響

この第 II 相試験では、肝腫瘍患者のアブレーション (身体の一部、組織、またはその機能の除去または破壊) による腫瘍範囲の確認において、ソフトウェア支援画像がどの程度うまく機能するかを研究しています。 腫瘍細胞を標的とし、肝切除処置の結果を評価するための現在の標準は、処置前および処置後のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの目視検査です。 Morfeus などのソフトウェア支援画像システムは、肝切除の精度と有効性を向上させるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 経皮的アブレーション中の生体力学的な変形可能レジストレーション ボリューム画像法の手順内フィードバックが、3 次元コンピューター断層撮影による解析で最小アブレーション マージンを増加させるかどうかを評価すること。

副次的な目的:

I. 経皮的アブレーション中に提案された方法を適用することで、局所腫瘍無増悪生存率 (LTPFS) が改善されるかどうかを評価すること。

Ⅱ．手順ワークフローに対するソフトウェア使用の影響を評価します。 III. 合併症率、生活の質、肝機能に対するソフトウェア使用の影響。

IV.腫瘍学的転帰 (肝臓内および全体的な無増悪生存期間、および全体的な生存期間) を評価します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は標準治療のアブレーションを受けます。

ARM II: 患者は、ソフトウェア支援画像 (Morfeus) を使用した標準治療のアブレーションを受けます。

研究の完了後、患者は 1、3、および 6 か月で追跡され、その後 1 および 2 年で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -マイクロ波または高周波アブレーションによる経皮的熱アブレーションを受ける予定の1〜3cmの肝腫瘍（生検で証明された、または画像によって文書化された）が3つ以下の患者
  • 定期的な処置前のイメージング（CTまたは磁気共鳴[MR]）によって決定されるように、標的病変を完全にカバーする能力
  • -自発的に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントとフォローアップCTスキャンスケジュール
  • Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG])
  • 標的腫瘍は造影CTで可視化する必要があります
  • 十分な糸球体濾過率

除外基準:

  • -アブレーション当日の活動的な細菌感染または真菌感染
  • 植込み型ペースメーカーまたはその他の電子インプラントを装着している患者
  • 血小板 < 50,000/mm^3
  • 国際正規化比率 (INR) > 1.5
  • 矯正不能な凝固障害のある患者
  • 現在授乳中または妊娠中（後者は血清妊娠検査で確認）
  • -研究への参加を妨げる身体的または心理的状態
  • -ASA（米国麻酔学会）スコア>= 4
  • -アブレーションから30日以内の標的病変での他の局所領域療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (標準治療アブレーション)
患者は標準治療のアブレーションを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：焼灼療法
標準治療のアブレーションを受ける
他の名前：
  • カテーテルアブレーション
  • アブレーション
  • 局所アブレーション療法
  • 局所切除療法
実験的：アーム II (標準治療アブレーション、ソフトウェア支援画像)
患者は、ソフトウェア支援画像 (Morfeus) を使用した標準治療のアブレーションを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：焼灼療法
標準治療のアブレーションを受ける
他の名前：
  • カテーテルアブレーション
  • アブレーション
  • 局所アブレーション療法
  • 局所切除療法
手順：画像誘導療法
ソフトウェア支援イメージング (Morfeus) を受ける
他の名前：
  • 画像誘導療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション後術中CTにおける最小限のアブレーションマージン評価
時間枠：第2回受診（ベースライン／アブレーション日）
対照群では、MAMは、アプリケータの配置を確認するためのサイドバイサイドの配置による剛体コレジストレーションおよびCTワークステーション（Siemens Healthineers; フォルヒハイム、ドイツ）での視覚的ランドマークベースのCT測定によって評価されました。 実験群では、CT画像は、放射線治療計画システム（Raystation、RaySearch Laboratories; ストックホルム、スウェーデン）上で、生体力学的変形可能な画像登録とAIベースの自動セグメンテーションを組み合わせたソフトウェアベースの方法で処理されました。 実験群では、インターベンショナルラジオロジスト（IR）は、熱アブレーションエネルギーの投与前の非造影CTにおける腫瘍に対するアブレーションアプリケータの位置と、ソフトウェアベースの評価によって生成されたMAM結果（最適でないマージンの空間的位置を含む）について知らされました。この情報は対照群のIRには開示されませんでした。 ソフトウェアベースの評価は、両研究群間のMAM結果を2標本t検定で比較するために使用されました。
第2回受診（ベースライン／アブレーション日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年累積局所腫瘍進行率
時間枠：局所腫瘍進行（LTP）までの時間は、アブレーションから最初のLTPまたは死亡（競合事象）まで測定されました。追跡画像検査は24ヶ月まで継続されました。
競合リスク分析を実施し、2年間の局所腫瘍進行の累積発生率を推定した。 進行はアブレーション報告基準とRECIST v1.1（HCCの場合はmRECIST）に従って評価された。
局所腫瘍進行（LTP）までの時間は、アブレーションから最初のLTPまたは死亡（競合事象）まで測定されました。追跡画像検査は24ヶ月まで継続されました。
全生存期間
時間枠：全生存期間は、アブレーション実施日からあらゆる原因による死亡日まで測定された。生存中の患者は最終診察日で打ち切りとし、アブレーション後最大24ヶ月間の追跡調査が行われた。
カプラン-マイヤー法を用いて全生存期間を推定しました
全生存期間は、アブレーション実施日からあらゆる原因による死亡日まで測定された。生存中の患者は最終診察日で打ち切りとし、アブレーション後最大24ヶ月間の追跡調査が行われた。
肝内無増悪生存期間（無作為化群について）
時間枠：最長2年間
競合リスク分析を実施し、アブレーションされた腫瘍の進行を考慮し、死亡を競合イベントとして扱い、2年間の肝内（アブレーション領域外での進行）を推定しました。
最長2年間
肝外無増悪生存期間
時間枠：最大2年間
競合リスク分析を実施し、死亡を競合イベントとして扱い、焼灼腫瘍の進行を考慮して、2年間の肝外進行累積発生率を推定しました。
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：BRUNO C ODISIO、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0213 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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