Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программная визуализация (Morfeus) для подтверждения охвата опухолью абляции у пациентов с опухолями печени, исследование COVER-ALL

9 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Клиническое влияние метода объемного изображения для подтверждения охвата опухолью абляции у пациентов со злокачественными поражениями печени (COVER-ALL)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо компьютерная визуализация работает для подтверждения покрытия опухолью абляции (удаление или разрушение части тела или ткани или ее функции) у пациентов с опухолями печени. Текущим стандартом для нацеливания на опухолевые клетки и оценки результатов процедуры абляции печени является визуальный осмотр изображений компьютерной томографии (КТ) до и после процедуры. Программные системы визуализации, такие как Morfeus, могут помочь повысить точность и эффективность абляции печени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить, увеличит ли внутрипроцедурная обратная связь метода биомеханического деформируемого регистрационного объемного изображения во время чрескожной абляции минимальные поля абляции в трехмерном анализе, созданном с помощью компьютерной томографии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, улучшает ли применение предложенного метода во время чрескожной аблации показатели локальной выживаемости без прогрессирования опухоли (LTPFS).

II. Оцените влияние использования программного обеспечения на рабочий процесс процедуры. III. Влияние использования программного обеспечения на частоту осложнений, качество жизни, функцию печени.

IV. Оценить онкологические исходы (внутрипеченочная и общая выживаемость без прогрессирования заболевания, а также общая выживаемость).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят стандартную абляцию.

ARM II: пациенты проходят стандартную аблацию с помощью программного обеспечения для визуализации (Morfeus).

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1, 3 и 6 мес, а затем через 1 и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с =< 3 опухолями печени (подтвержденными биопсией или задокументированными с помощью визуализации) размером от 1 до 3 см, которым планируется провести чрескожную термическую абляцию с помощью микроволновой или радиочастотной абляции.
  • Способность полностью покрыть целевое поражение, как определено с помощью стандартной визуализации перед процедурой (КТ или магнитно-резонансная томография [МРТ])
  • Письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании и график последующего КТ.
  • Статус эффективности 0-2 (Классификация Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG])
  • Опухоль-мишень должна быть визуализирована на КТ с контрастным усилением.
  • Адекватная скорость клубочковой фильтрации

Критерий исключения:

  • Активная бактериальная или грибковая инфекция в день абляции
  • Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или другими электронными имплантатами
  • Тромбоциты < 50 000/мм^3
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
  • Пациенты с некорригируемой коагулопатией
  • В настоящее время кормите грудью или беременны (последнее подтверждается сывороточным тестом на беременность)
  • Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании
  • Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) >= 4
  • Любые другие местно-регионарные методы лечения целевого(ых) очага(ов) в течение 30 дней после абляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (стандартная абляция)
Пациенты проходят стандартную абляцию.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Абляционная терапия
Пройти стандартную абляцию
Другие имена:
  • Катетерная абляция
  • АБЛЯЦИЯ
  • Локальная абляционная терапия
  • Местная абляционная терапия
Экспериментальный: Рука II (стандартная абляция, визуализация с помощью программного обеспечения)
Пациенты проходят стандартную аблацию с помощью программного обеспечения для визуализации (Morfeus).
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Абляционная терапия
Пройти стандартную абляцию
Другие имена:
  • Катетерная абляция
  • АБЛЯЦИЯ
  • Локальная абляционная терапия
  • Местная абляционная терапия
Процедура: Терапия под визуальным контролем
Пройти визуализацию с помощью программного обеспечения (Morfeus)
Другие имена:
  • Терапия под визуальным контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка минимального аблационного края на интрапроцедурной КТ после абляции.
Временное ограничение: Визит 2 (базовый день / день абляции)
Для контрольной группы оценка минимального края абляции (MAM) проводилась с помощью жёсткой корегистрации с боковым сопоставлением для проверки размещения аппликатора и визуальных измерений на основе анатомических ориентиров на рабочей станции КТ (Siemens Healthineers; Форхайм, Германия). Для экспериментальной группы изображения КТ обрабатывались программным методом в системе планирования лучевой терапии (Raystation, RaySearch Laboratories; Стокгольм, Швеция) с биомеханической деформируемой регистрацией изображений в сочетании с автоматической сегментацией на основе искусственного интеллекта. Для экспериментальной группы интервенционный радиолог (ИР) информировался о положении абляционного аппликатора относительно опухоли на нативной КТ до подачи термической аблационной энергии и о результатах MAM (включая пространственное расположение субоптимальных краев), сгенерированных программной оценкой, при этом эта информация не раскрывалась ИР в контрольной группе. Программная оценка использовалась для сравнения результатов MAM между обеими группами исследования с помощью двухвыборочного t-критерия.
Визит 2 (базовый день / день абляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота локального прогрессирования опухоли за 2 года
Временное ограничение: Время до локального прогрессирования опухоли (ЛПО) измерялось от момента абляции до самого раннего ЛПО или смерти (конкурирующее событие). Контрольное визуализационное наблюдение продолжалось до 24 месяцев.
Был проведен анализ конкурирующих рисков для оценки 2-летней кумулятивной частоты локального прогрессирования опухоли. Прогрессирование оценивалось в соответствии со стандартами отчетности об абляции и критериями RECIST v1.1 (mRECIST для ГЦК).
Время до локального прогрессирования опухоли (ЛПО) измерялось от момента абляции до самого раннего ЛПО или смерти (конкурирующее событие). Контрольное визуализационное наблюдение продолжалось до 24 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Общая выживаемость оценивалась с даты абляции до даты смерти от любой причины. Пациенты, оставшиеся в живых, были цензурированы на дату последнего визита в клинику, с наблюдением до 24 месяцев после абляции.
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки общей выживаемости
Общая выживаемость оценивалась с даты абляции до даты смерти от любой причины. Пациенты, оставшиеся в живых, были цензурированы на дату последнего визита в клинику, с наблюдением до 24 месяцев после абляции.
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования (для рандомизированной группы)
Временное ограничение: До 2 лет
Проведен анализ конкурирующих рисков для оценки 2-летней внутрипеченочной прогрессии (прогрессирование за пределами зоны абляции), учитывая прогрессирование аблатированной опухоли и рассматривая смерть как конкурирующее событие.
До 2 лет
Внепечёночная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Был проведен анализ конкурирующих рисков для оценки 2-летней кумулятивной заболеваемости внепеченочным прогрессированием, учитывая прогрессирование абляционной опухоли и рассматривая смерть как конкурирующее событие.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0213 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться