Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Softwarově podporované zobrazování (Morfeus) pro potvrzení pokrytí nádorem ablací u pacientů s nádory jater, studie COVER-ALL

9. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Klinický dopad volumetrické zobrazovací metody pro potvrzení pokrytí nádorem ablací na pacienty s maligními jaterními lézemi (COVER-ALL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře softwarově podporované zobrazování funguje při potvrzení pokrytí nádoru ablací (odstranění nebo zničení části těla nebo tkáně nebo její funkce) u pacientů s nádory jater. Současným standardem pro zacílení nádorových buněk a vyhodnocení výsledku jaterní ablace je vizuální kontrola před a po výkonu počítačové tomografie (CT). Softwarově podporované zobrazovací systémy, jako je Morfeus, mohou pomoci zlepšit přesnost a účinnost ablace jater.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit, zda intraprocedurální zpětná vazba biomechanické deformovatelné registrační volumetrické zobrazovací metody během perkutánní ablace zvýší minimální ablační okraje na trojrozměrné analýze generované počítačovou tomografií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit, zda aplikace navržené metody během perkutánní ablace zlepšuje míru přežití bez progrese nádoru (LTPFS).

II. Vyhodnoťte dopad použití softwaru na pracovní postup. III. Vliv používání softwaru na míru komplikací, kvalitu života, funkci jater.

IV. Vyhodnoťte onkologické výsledky (intrahepatální a celkové přežití bez progrese a celkové přežití).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují standardní péči ablace.

ARM II: Pacienti podstupují standardní ablaci pomocí softwarově podporovaného zobrazování (Morfeus).

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1, 3 a 6 měsících a poté po 1 a 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s =< 3 nádory jater (prokázané biopsií nebo dokumentované zobrazením) o velikosti 1 až 3 cm plánovali podstoupit perkutánní termální ablaci buď mikrovlnnou nebo radiofrekvenční ablací
  • Schopnost zcela pokrýt cílovou lézi, jak je stanoveno rutinním předoperačním zobrazením (CT nebo magnetická rezonance [MR])
  • Písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí na studii a plánu následného CT vyšetření
  • Stav výkonnosti 0–2 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG])
  • Cílový nádor by měl být vizualizován na kontrastním CT
  • Přiměřená rychlost glomerulární filtrace

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriální infekce nebo plísňová infekce v den ablace
  • Pacienti s implantabilními kardiostimulátory nebo jinými elektronickými implantáty
  • Krevní destičky < 50 000/mm^3
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  • Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií
  • V současné době kojíte nebo jste těhotná (později potvrzeno těhotenským testem v séru)
  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
  • Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) >= 4
  • Jakékoli další lokoregionální terapie v cílové lézi (lézích) do 30 dnů od ablace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (ablace standardní péče)
Pacienti podstupují standardní péči ablace.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Ablační terapie
Podstoupit standardní péči ablaci
Ostatní jména:
  • Katétrová ablace
  • ABLACE
  • Lokální ablační terapie
  • Lokální ablativní terapie
Experimentální: Rameno II (standardní péče ablace, softwarově podporované zobrazování)
Pacienti podstupují standardní ablaci pomocí softwarově podporovaného zobrazování (Morfeus).
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Ablační terapie
Podstoupit standardní péči ablaci
Ostatní jména:
  • Katétrová ablace
  • ABLACE
  • Lokální ablační terapie
  • Lokální ablativní terapie
Postup: Image-Guided Therapy
Podstoupit softwarové zobrazování (Morfeus)
Ostatní jména:
  • Image Guided Therapy
  • Zobrazovací řízená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení minimálního ablačního okraje na intraprocedurální CT po ablaci.
Časové okno: Návštěva 2 (den výchozího stavu/ablace)
Pro kontrolní skupinu byla MAM hodnocena rigidní koregistrací s vedle sebe umístěnými snímky pro ověření umístění aplikátoru a vizuálními měřeními na CT pracovní stanici založenými na anatomických orientačních bodech (Siemens Healthineers; Forchheim, Německo). Pro experimentální skupinu byly CT snímky zpracovány softwarovou metodou v systému pro plánování radiační léčby (Raystation, RaySearch Laboratories; Stockholm, Švédsko) s biomechanickou deformovatelnou obrazovou registrací spojenou s automatickou segmentací založenou na umělé inteligenci. Pro experimentální skupinu byl intervenční radiolog (IR) informován o poloze ablačního aplikátoru vůči nádoru na nativním CT před dodáním tepelné ablační energie a o výsledcích MAM (včetně prostorové polohy suboptimálních okrajů) generovaných softwarovým hodnocením, přičemž tato informace nebyla IR v kontrolní skupině sdělena. Softwarové hodnocení bylo použito pro porovnání výsledků MAM mezi oběma studijními skupinami pomocí dvouvýběrového t-testu.
Návštěva 2 (den výchozího stavu/ablace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence lokální progrese nádoru za 2 roky
Časové okno: Čas do lokální progrese nádoru (LTP) byl měřen od ablace do nejčasnějšího LTP nebo úmrtí (konkurenční událost). Následné zobrazování pokračovalo až do 24 měsíců.
Byla provedena analýza konkurenčních rizik k odhadnutí 2leté kumulativní incidence lokální progrese nádoru. Progrese byla hodnocena podle standardů pro hlášení po ablaci a RECIST v1.1 (mRECIST pro HCC).
Čas do lokální progrese nádoru (LTP) byl měřen od ablace do nejčasnějšího LTP nebo úmrtí (konkurenční událost). Následné zobrazování pokračovalo až do 24 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití bylo měřeno od data ablace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni v datu poslední klinické návštěvy, s následným sledováním až do 24 měsíců po ablaci.
K odhadu celkového přežití byla použita Kaplanova-Meierova metoda
Celkové přežití bylo měřeno od data ablace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni v datu poslední klinické návštěvy, s následným sledováním až do 24 měsíců po ablaci.
Intrahepatální progrese volné přežití (pro randomizovanou skupinu)
Časové okno: Až 2 roky
Kompetitivní riziková analýza byla provedena pro odhad 2letého intrahepatálního (progrese mimo zónu ablace), s ohledem na progresi ablatovaného nádoru a s považováním úmrtí za kompetitivní událost.
Až 2 roky
Extrahepatální progrese přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Byla provedena analýza konkurenčního rizika pro odhad 2leté extrahepatální kumulativní incidence progrese, přičemž byla zohledněna progrese ablatovaného tumoru a úmrtí bylo považováno za konkurenční událost.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0213 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit