Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programvarestøttet bildebehandling (Morfeus) for å bekrefte svulstdekning med ablasjon hos pasienter med levertumorer, COVER-ALL-studien

9. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Klinisk virkning av en volumetrisk bildemetode for å bekrefte tumordekning med ablasjon på pasienter med ondartede leverlesjoner (COVER-ALL)

Denne fase II-studien studerer hvor godt programvarestøttet bildebehandling fungerer for å bekrefte tumordekning med ablasjon (fjerning eller ødeleggelse av en kroppsdel ​​eller vev eller dets funksjon) hos pasienter med levertumorer. Den gjeldende standarden for målretting av tumorceller og evaluering av resultatet av en leverablasjonsprosedyre er en visuell inspeksjon av datatomografi (CT) før og etter prosedyren. Programvarestøttede bildesystemer, slik som Morfeus, kan bidra til å forbedre nøyaktigheten og effektiviteten av leverablasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere om intra-prosedyre-tilbakemelding av en biomekanisk deformerbar registreringsvolumetrisk bildemetode under perkutan ablasjon vil øke de minimale ablasjonsmarginene på en tredimensjonal datatomografi-generert analyse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere om bruk av den foreslåtte metoden under perkutan ablasjon forbedrer lokal tumorprogresjonsfri overlevelse (LTPFS).

II. Evaluer innvirkningen av programvarebruk på prosedyrearbeidsflyten. III. Virkning av programvarebruk på komplikasjonsrater, livskvalitet, leverfunksjon.

IV. Evaluer onkologiske utfall (intrahepatisk og total progresjonsfri overlevelse, og total overlevelse).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår standardbehandlingsablasjon.

ARM II: Pasienter gjennomgår standardbehandlingsablasjon med programvarestøttet bildebehandling (Morfeus).

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1, 3 og 6 måneder, og deretter etter 1 og 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med =< 3 levertumorer (biopsi-bevist eller dokumentert ved bildediagnostikk) som måler 1 til 3 cm planla å gjennomgå perkutan termisk ablasjon med enten mikrobølge- eller radiofrekvensablasjon
  • Evne til å dekke mållesjonen fullstendig som bestemt ved rutinemessig bildebehandling før prosedyre (CT eller magnetisk resonans [MR])
  • Skriftlig informert samtykke til frivillig deltakelse i studien og oppfølgingsplanen for CT-skanning
  • Ytelsesstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG])
  • Målsvulst bør visualiseres på kontrastforsterket CT
  • Tilstrekkelig glomerulær filtrasjonshastighet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriell infeksjon eller soppinfeksjon på ablasjonsdagen
  • Pasienter med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater
  • Blodplater < 50 000/mm^3
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
  • Pasienter med ukorrigerbar koagulopati
  • Ammer for øyeblikket eller er gravid (sistnevnte bekreftet av serumgraviditetstest)
  • Fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score på >= 4
  • Eventuelle andre lokoregionale terapier ved mållesjonen(e) innen 30 dager etter ablasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standard of care ablasjon)
Pasienter gjennomgår standardbehandlingsablasjon.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Ablasjonsterapi
Gjennomgå standard omsorgsablasjon
Andre navn:
  • Kateterablasjon
  • ABLASJON
  • Lokal ablasjonsterapi
  • Lokal ablativ terapi
Eksperimentell: Arm II (standard of care ablasjon, programvarestøttet bildebehandling)
Pasienter gjennomgår standardbehandlingsablasjon med programvarestøttet bildebehandling (Morfeus).
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Ablasjonsterapi
Gjennomgå standard omsorgsablasjon
Andre navn:
  • Kateterablasjon
  • ABLASJON
  • Lokal ablasjonsterapi
  • Lokal ablativ terapi
Fremgangsmåte: Bildeveiledet terapi
Gjennomgå programvarestøttet bildebehandling (Morfeus)
Andre navn:
  • Bildeveiledet terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal ablativ marginvurdering på post-ablasjon intraprosedyre CT.
Tidsramme: Besøk 2 (baseline/ablasjonsdag)
For kontrollgruppen ble MAM vurdert ved rigid koregistrering med side-om-side-justering for å bekrefte applikatorplassering og ved visuelle landmerke-baserte CT-målinger på CT-arbeidsstasjon (Siemens Healthineers; Forchheim, Tyskland). For eksperimentell gruppe ble CT-bilder behandlet med en programvarebasert metode på et strålebehandlingsplanleggingssystem (Raystation, RaySearch Laboratories; Stockholm, Sverige) med biomekanisk deformerbar bilde-registrering koblet med KI-basert autosegmentering. For eksperimentell gruppe ble intervensjonsradiolog (IR) informert om ablasjonsapplikatorposisjon i forhold til svulst på ikke-kontrast CT før termisk ablasjonsenergilevering og om MAM-resultater (inkludert romlig plassering av suboptimale marginer) generert av programvarebasert vurdering, med denne informasjonen ikke avslørt til IR i kontrollgruppen. Programvarebasert vurdering ble brukt til å sammenligne MAM-resultater mellom begge studiegrupper med en to-utvalgs t-test.
Besøk 2 (baseline/ablasjonsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av 2-års lokal tumorprogresjon
Tidsramme: Tid til lokal tumorprogresjon (LTP) ble målt fra ablasjon til tidligste LTP eller død (konkurrerende hendelse). Oppfølgingsbildediagnostikk fortsatte opp til 24 måneder.
En konkurrerende risikioanalyse ble utført for å estimere den kumulative forekomsten av lokal tumorprogresjon over 2 år. Progresjon fulgte rapporteringsstandarder for ablering og RECIST v1.1 (mRECIST for HCC).
Tid til lokal tumorprogresjon (LTP) ble målt fra ablasjon til tidligste LTP eller død (konkurrerende hendelse). Oppfølgingsbildediagnostikk fortsatte opp til 24 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse ble målt fra dato for ablasjon til dødsdato fra enhver årsak. Pasienter som fortsatt var i live ble sensurert ved datoen for siste kliniske besøk, med oppfølging opptil 24 måneder etter ablasjon.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere total overlevelse
Total overlevelse ble målt fra dato for ablasjon til dødsdato fra enhver årsak. Pasienter som fortsatt var i live ble sensurert ved datoen for siste kliniske besøk, med oppfølging opptil 24 måneder etter ablasjon.
Intrahepatisk progresjonsfri overlevelse (for den randomiserte gruppen)
Tidsramme: Opptil 2 år
Konkurrerende risikioanalyse ble utført for å estimere 2-års intrahepatisk (progresjon utenfor ablasjonssonen), med hensyn til progresjonen av den abladert tumor og behandling av død som en konkurrerende hendelse.
Opptil 2 år
Ekstrahepatisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 2 år
Konkurrerende risikonalyse ble utført for å estimere den 2-årige ekstrahepatiske kumulative forekomsten av progresjon, med hensyn til progresjonen av den abladert svulsten og behandling av død som en konkurrerende hendelse.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0213 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere