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Imagens auxiliadas por software (Morfeus) para confirmar a cobertura tumoral com ablação em pacientes com tumores hepáticos, o estudo COVER-ALL

9 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Impacto clínico de um método de imagem volumétrica para confirmar a cobertura tumoral com ablação em pacientes com lesões hepáticas malignas (COVER-ALL)

Este estudo de fase II estuda o quão bem a imagem auxiliada por software funciona na confirmação da cobertura do tumor com ablação (a remoção ou destruição de uma parte do corpo ou tecido ou sua função) em pacientes com tumores hepáticos. O padrão atual para direcionar células tumorais e avaliar o resultado de um procedimento de ablação hepática é uma inspeção visual das tomografias computadorizadas (TC) pré e pós-procedimento. Sistemas de imagem auxiliados por software, como o Morfeus, podem ajudar a melhorar a precisão e a eficácia da ablação hepática.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar se o feedback intraprocedimento de um método de imagem volumétrica de registro biomecânico deformável durante a ablação percutânea aumentará as margens mínimas de ablação em uma análise tridimensional gerada por tomografia computadorizada.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se a aplicação do método proposto durante a ablação percutânea melhora as taxas de sobrevida livre de progressão tumoral local (LTPFS).

II. Avalie o impacto do uso do software no fluxo de trabalho do procedimento. III. Impacto do uso de software nas taxas de complicações, qualidade de vida, função hepática.

4. Avalie os resultados oncológicos (sobrevida intra-hepática e livre de progressão global e sobrevida global).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a ablação padrão de cuidados.

ARM II: Os pacientes são submetidos a ablação padrão de cuidados com imagens auxiliadas por software (Morfeus).

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 6 meses e depois em 1 e 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com =< 3 tumores hepáticos (comprovados por biópsia ou documentados por imagem) medindo 1 a 3 cm planejados para se submeter a ablação térmica percutânea com micro-ondas ou ablação por radiofrequência
  • Capacidade de cobrir completamente a lesão-alvo, conforme determinado pela imagem pré-procedimento de rotina (TC ou ressonância magnética [RM])
  • Consentimento informado por escrito para participar voluntariamente do estudo e cronograma de tomografia computadorizada de acompanhamento
  • Status de desempenho 0-2 (Classificação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental [ECOG])
  • O tumor alvo deve ser visualizado na TC com contraste
  • Taxa de filtração glomerular adequada

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana ativa ou infecção fúngica no dia da ablação
  • Pacientes com marcapassos implantáveis ​​ou outros implantes eletrônicos
  • Plaquetas < 50.000/mm^3
  • Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
  • Pacientes com coagulopatia incorrigível
  • Atualmente amamentando ou grávida (esta última confirmada por teste de gravidez sérico)
  • Condição física ou psicológica que prejudicaria a participação no estudo
  • Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) >= 4
  • Quaisquer outras terapias loco-regionais na(s) lesão(ões)-alvo dentro de 30 dias após a ablação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (ablação de tratamento padrão)
Os pacientes são submetidos a ablação padrão de cuidados.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia de ablação
Submeta-se a ablação padrão de cuidados
Outros nomes:
  • Ablação por Cateter
  • ABLAÇÃO
  • Terapia de ablação local
  • Terapia Ablativa Local
Experimental: Braço II (padrão de cuidados de ablação, imagem assistida por software)
Os pacientes são submetidos a ablação padrão de cuidados com imagens auxiliadas por software (Morfeus).
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia de ablação
Submeta-se a ablação padrão de cuidados
Outros nomes:
  • Ablação por Cateter
  • ABLAÇÃO
  • Terapia de ablação local
  • Terapia Ablativa Local
Procedimento: Terapia Guiada por Imagem
Submeta-se a imagem assistida por software (Morfeus)
Outros nomes:
  • Terapia Guiada por Imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Margem Ablativa Mínima na TC Intraprocedural Pós-Ablação.
Prazo: Visita 2 (dia de referência/ablação)
No grupo de controlo, a MAM foi avaliada por coregistração rígida com justaposição lado a lado para verificar a colocação do aplicador e por medições de TC baseadas em marcos visuais na estação de trabalho de TC (Siemens Healthineers; Forchheim, Alemanha). No grupo experimental, as imagens de TC foram processadas com um método baseado em software num sistema de planeamento de tratamento de radiação (Raystation, RaySearch Laboratories; Estocolmo, Suécia) com registo de imagem deformável biomecânico acoplado com autossegmentação baseada em IA. No grupo experimental, o radiologista de intervenção (IR) foi informado da posição do aplicador de ablação em relação ao tumor na TC sem contraste antes da entrega de energia de ablação térmica e dos resultados da MAM (incluindo a localização espacial das margens subótimas) gerados pela avaliação baseada em software, com esta informação não divulgada ao IR no grupo de controlo. A avaliação baseada em software foi utilizada para comparar os resultados da MAM entre ambos os grupos de estudo com um teste t de duas amostras.
Visita 2 (dia de referência/ablação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Cumulativa de Progressão Tumoral Local aos 2 Anos
Prazo: O tempo até à progressão tumoral local (LTP) foi medido desde a ablação até à LTP mais precoce ou morte (evento concorrente). A imagiologia de seguimento continuou até aos 24 meses.
Foi realizada uma análise de risco competitivo para estimar a incidência cumulativa de 2 anos da progressão tumoral local. A progressão seguiu as normas de reporte de ablação e RECIST v1.1 (mRECIST para HCC).
O tempo até à progressão tumoral local (LTP) foi medido desde a ablação até à LTP mais precoce ou morte (evento concorrente). A imagiologia de seguimento continuou até aos 24 meses.
Sobrevivência Global
Prazo: A sobrevivência global foi medida desde a data da ablação até à data do óbito por qualquer causa. Os doentes ainda vivos foram censurados na data da última consulta clínica, com seguimento até 24 meses após a ablação.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a sobrevivência global
A sobrevivência global foi medida desde a data da ablação até à data do óbito por qualquer causa. Os doentes ainda vivos foram censurados na data da última consulta clínica, com seguimento até 24 meses após a ablação.
Sobrevivência Livre de Progressão Intra-Hepática (para o Grupo Randomizado)
Prazo: Até 2 anos
Foi realizada uma análise de risco competitivo para estimar a progressão intra-hepática (progressão fora da zona de ablação) aos 2 anos, considerando a progressão do tumor ablacionado e tratando a morte como um evento competitivo.
Até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Extra-Hepática
Prazo: Até 2 anos
Foi realizada uma análise de risco competitivo para estimar a incidência cumulativa extra-hepática de progressão aos 2 anos, considerando a progressão do tumor ablacionado e tratando a morte como um evento competitivo.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0213 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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