Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Software-Aided Imaging (Morfeus) voor het bevestigen van tumordekking met ablatie bij patiënten met levertumoren, de COVER-ALL-studie

9 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Klinische impact van een volumetrische beeldmethode voor het bevestigen van tumordekking met ablatie bij patiënten met kwaadaardige leverlaesies (COVER-ALL)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed software-ondersteunde beeldvorming werkt bij het bevestigen van tumordekking met ablatie (het verwijderen of vernietigen van een lichaamsdeel of weefsel of de functie ervan) bij patiënten met levertumoren. De huidige standaard voor het richten op tumorcellen en het evalueren van de uitkomst van een leverablatieprocedure is een visuele inspectie van de pre- en post-procedure computertomografie (CT) scans. Software-ondersteunde beeldvormingssystemen, zoals Morfeus, kunnen helpen om de nauwkeurigheid en effectiviteit van leverablatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te evalueren of de intra-procedure feedback van een biomechanische vervormbare registratie volumetrische beeldmethode tijdens percutane ablatie de minimale ablatiemarges op een driedimensionale computertomografie-gegenereerde analyse zal vergroten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen of het toepassen van de voorgestelde methode tijdens percutane ablatie de lokale tumorprogressievrije overleving (LTPFS) verbetert.

II. Evalueer de impact van softwaregebruik op de procedureworkflow. III. Impact van softwaregebruik op complicaties, kwaliteit van leven, leverfunctie.

IV. Evalueer oncologische resultaten (intra-hepatische en algehele progressievrije overleving, en algehele overleving).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan ablatie volgens de standaardbehandeling.

ARM II: Patiënten ondergaan ablatie volgens de standaardbehandeling met software-ondersteunde beeldvorming (Morfeus).

Na afronding van de studie worden de patiënten gevolgd na 1, 3 en 6 maanden en vervolgens na 1 en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met =< 3 levertumoren (biopsie bewezen of gedocumenteerd door middel van beeldvorming) van 1 tot 3 cm die gepland zijn om percutane thermische ablatie te ondergaan met microgolf- of radiofrequente ablatie
  • Mogelijkheid om de doellaesie volledig te bedekken zoals bepaald door routinematige pre-procedure beeldvorming (CT of magnetische resonantie [MR])
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het studie- en follow-up CT-scanschema
  • Prestatiestatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG])
  • Doeltumor moet worden gevisualiseerd op CT met contrastversterking
  • Voldoende glomerulaire filtratiesnelheid

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bacteriële infectie of schimmelinfectie op de dag van de ablatie
  • Patiënten met implanteerbare pacemakers of andere elektronische implantaten
  • Bloedplaatjes < 50.000/mm^3
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
  • Patiënten met oncorrigeerbare coagulopathie
  • Momenteel borstvoeding of zwanger (laatst bevestigd door serumzwangerschapstest)
  • Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van >= 4
  • Alle andere locoregionale therapieën op de doellaesie(s) binnen 30 dagen na de ablatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (standaardbehandeling ablatie)
Patiënten ondergaan ablatie volgens de standaardbehandeling.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Ablatie Therapie
Onderga de zorgstandaard ablatie
Andere namen:
  • Katheter ablatie
  • ABLATIE
  • Lokale ablatietherapie
  • Lokale ablatieve therapie
Experimenteel: Arm II (standaardbehandeling ablatie, software-ondersteunde beeldvorming)
Patiënten ondergaan ablatie volgens de standaardbehandeling met software-ondersteunde beeldvorming (Morfeus).
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Ablatie Therapie
Onderga de zorgstandaard ablatie
Andere namen:
  • Katheter ablatie
  • ABLATIE
  • Lokale ablatietherapie
  • Lokale ablatieve therapie
Procedure: Beeldgeleide therapie
Onderga software-ondersteunde beeldvorming (Morfeus)
Andere namen:
  • Beeldgeleide therapie
  • Beeldvormende geleide therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale ablatieve margebeoordeling op post-ablatie intraprocedurele CT.
Tijdsspanne: Bezoek 2 (baseline/ablatie dag)
Voor de controlegroep werd MAM beoordeeld door rigide co-registratie met zij-aan-zij juxtapositie om de plaatsing van de applicator te verifiëren en door visuele op oriëntatiepunten gebaseerde CT-metingen op de CT-werkstation (Siemens Healthineers; Forchheim, Duitsland). Voor de experimentele groep werden CT-beelden verwerkt met een software-gebaseerde methode op een stralingsbehandelingsplanningssysteem (Raystation, RaySearch Laboratories; Stockholm, Zweden) met biomechanische vervormbare beeldregistratie gekoppeld aan AI-gebaseerde autosegmentatie. Voor de experimentele groep werd de interventieradioloog (IR) geïnformeerd over de positie van de ablatie-applicator ten opzichte van de tumor op niet-contrast CT vóór afgifte van thermische ablatie-energie en over de MAM-resultaten (inclusief ruimtelijke locatie van suboptimale marges) gegenereerd door software-gebaseerde beoordeling, waarbij deze informatie niet werd onthuld aan de IR in de controlegroep. Software-gebaseerde beoordeling werd gebruikt om de MAM-resultaten tussen beide onderzoeksgroepen te vergelijken met een t-test voor twee steekproeven.
Bezoek 2 (baseline/ablatie dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van lokale tumorprogressie na 2 jaar
Tijdsspanne: De tijd tot lokale tumorprogressie (LTP) werd gemeten van ablatie tot de vroegste LTP of overlijden (concurrerend event). Follow-up beeldvorming werd voortgezet tot 24 maanden.
Een concurrerend risico-analyse werd uitgevoerd om de cumulatieve incidentie van lokale tumorprogressie na 2 jaar te schatten. Progressie volgde de rapportagestandaarden voor ablatie en RECIST v1.1 (mRECIST voor HCC).
De tijd tot lokale tumorprogressie (LTP) werd gemeten van ablatie tot de vroegste LTP of overlijden (concurrerend event). Follow-up beeldvorming werd voortgezet tot 24 maanden.
Algehele overleving
Tijdsspanne: De totale overleving werd gemeten vanaf de datum van ablatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste kliniekbezoek, met een follow-up tot 24 maanden na ablatie.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de totale overleving te schatten
De totale overleving werd gemeten vanaf de datum van ablatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste kliniekbezoek, met een follow-up tot 24 maanden na ablatie.
Intrahepatische Progressievrije Overleving (voor de Gerandomiseerde Groep)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Competing risk-analyse werd uitgevoerd om het 2-jaars intrahepatische (progressie buiten de ablatiezone) te schatten, waarbij de progressie van de geablateerde tumor in aanmerking werd genomen en overlijden als een concurrerend risico werd behandeld.
Tot 2 jaar
Extrahepatische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Er werd een concurrerend risico-analyse uitgevoerd om de 2-jaars extrahepatische cumulatieve incidentie van progressie te schatten, waarbij de progressie van de geablateerde tumor werd beschouwd en overlijden werd behandeld als een concurrerende gebeurtenis.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0213 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren