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Imágenes asistidas por software (Morfeus) para confirmar la cobertura tumoral con ablación en pacientes con tumores hepáticos, el estudio COVER-ALL

9 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Impacto clínico de un método de imágenes volumétricas para confirmar la cobertura tumoral con ablación en pacientes con lesiones hepáticas malignas (COVER-ALL)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan las imágenes asistidas por software para confirmar la cobertura del tumor con ablación (la extirpación o destrucción de una parte del cuerpo o tejido o su función) en pacientes con tumores hepáticos. El estándar actual para detectar células tumorales y evaluar el resultado de un procedimiento de ablación hepática es una inspección visual de las tomografías computarizadas (TC) antes y después del procedimiento. Los sistemas de imágenes asistidos por software, como Morfeus, pueden ayudar a mejorar la precisión y la eficacia de la ablación hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar si la retroalimentación intraprocedimiento de un método de imagen volumétrica de registro biomecánico deformable durante la ablación percutánea aumentará los márgenes mínimos de ablación en un análisis tridimensional generado por tomografía computarizada.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si la aplicación del método propuesto durante la ablación percutánea mejora las tasas de supervivencia libre de progresión tumoral local (LTPFS).

II. Evaluar el impacto del uso del software en el flujo de trabajo del procedimiento. tercero Impacto del uso de software en las tasas de complicaciones, calidad de vida, función hepática.

IV. Evaluar los resultados oncológicos (supervivencia libre de progresión intrahepática y global, y supervivencia global).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a la ablación estándar de atención.

ARM II: los pacientes se someten a una ablación estándar con imágenes asistidas por software (Morfeus).

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a 1, 3 y 6 meses, y luego a 1 y 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con =< 3 tumores hepáticos (comprobados por biopsia o documentados por imágenes) que miden de 1 a 3 cm planeados para someterse a ablación térmica percutánea con ablación por microondas o radiofrecuencia
  • Capacidad para cubrir completamente la lesión objetivo según lo determinen las imágenes de rutina previas al procedimiento (TC o resonancia magnética [RM])
  • Consentimiento informado por escrito para participar voluntariamente en el estudio y calendario de tomografías computarizadas de seguimiento
  • Estado funcional 0-2 (Clasificación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este [ECOG])
  • El tumor diana debe visualizarse en una TC con contraste
  • Tasa de filtración glomerular adecuada

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana activa o infección fúngica el día de la ablación
  • Pacientes con marcapasos implantables u otros implantes electrónicos
  • Plaquetas < 50.000/mm^3
  • Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
  • Pacientes con coagulopatía no corregible
  • Actualmente amamantando o embarazada (última confirmada por prueba de embarazo en suero)
  • Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio
  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) >= 4
  • Cualquier otra terapia locorregional en la(s) lesión(es) objetivo dentro de los 30 días posteriores a la ablación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (ablación estándar de atención)
Los pacientes se someten a la ablación estándar de atención.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia de ablación
Someterse a la ablación estándar de atención
Otros nombres:
  • Ablación con catéter
  • ABLACIÓN
  • Terapia de ablación local
  • Terapia ablativa local
Experimental: Brazo II (ablación estándar de atención, imágenes asistidas por software)
Los pacientes se someten a una ablación estándar con imágenes asistidas por software (Morfeus).
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia de ablación
Someterse a la ablación estándar de atención
Otros nombres:
  • Ablación con catéter
  • ABLACIÓN
  • Terapia de ablación local
  • Terapia ablativa local
Procedimiento: Terapia guiada por imágenes
Someterse a imágenes asistidas por software (Morfeus)
Otros nombres:
  • Terapia guiada por imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Margen Ablativo Mínimo en la TC Intraprocedural Post-ablación.
Periodo de tiempo: Visita 2 (día basal/de ablación)
Para el grupo de control, el MAM se evaluó mediante coregistro rígido con yuxtaposición lado a lado para verificar la colocación del aplicador y mediante mediciones de TC basadas en puntos de referencia visuales en la estación de trabajo de TC (Siemens Healthineers; Forchheim, Alemania). Para el grupo experimental, las imágenes de TC se procesaron con un método basado en software en un sistema de planificación de radioterapia (Raystation, RaySearch Laboratories; Estocolmo, Suecia) con registro de imágenes deformables biomecánicas acoplado con autosegmentación basada en IA. Para el grupo experimental, se informó al radiólogo intervencionista (IR) de la posición del aplicador de ablación en relación con el tumor en la TC sin contraste antes de la administración de energía de ablación térmica y de los resultados del MAM (incluida la ubicación espacial de los márgenes subóptimos) generados por la evaluación basada en software, sin que esta información se revelara al IR en el grupo de control. La evaluación basada en software se utilizó para comparar los resultados de MAM entre ambos grupos de estudio con una prueba t de dos muestras.
Visita 2 (día basal/de ablación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia Acumulada de Progresión Tumoral Local a 2 años
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la progresión tumoral local (LTP) se midió desde la ablación hasta la primera LTP o muerte (evento competitivo). El seguimiento por imagen continuó hasta 24 meses.
Se realizó un análisis de riesgos competitivos para estimar la incidencia acumulada a 2 años de la progresión tumoral local. La progresión siguió los estándares de informe de ablación y RECIST v1.1 (mRECIST para CHC).
El tiempo hasta la progresión tumoral local (LTP) se midió desde la ablación hasta la primera LTP o muerte (evento competitivo). El seguimiento por imagen continuó hasta 24 meses.
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: La supervivencia global se midió desde la fecha de ablación hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que seguían vivos fueron censurados en la fecha de la última visita clínica, con seguimiento hasta 24 meses después de la ablación.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global
La supervivencia global se midió desde la fecha de ablación hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que seguían vivos fueron censurados en la fecha de la última visita clínica, con seguimiento hasta 24 meses después de la ablación.
Supervivencia libre de progresión intrahepática (para el grupo aleatorizado)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se realizó un análisis de riesgos competitivos para estimar la progresión intrahepática (progresión fuera de la zona de ablación) a 2 años, considerando la progresión del tumor ablacionado y tratando la muerte como un evento competitivo.
Hasta 2 años
Supervivencia Libre de Progresión Extrahepática
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se realizó un análisis de riesgos competitivos para estimar la incidencia acumulada extrahepática de progresión a 2 años, considerando la progresión del tumor ablacionado y tratando la muerte como un evento competitivo.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0213 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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