간 종양이 있는 환자의 절제로 종양 범위를 확인하기 위한 소프트웨어 지원 영상(Morfeus), COVER-ALL 연구
2024년 1월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
악성 간 병변(COVER-ALL) 환자에 대한 절제로 종양 범위를 확인하기 위한 체적 이미지 방법의 임상적 영향
이 2상 시험은 간 종양 환자의 절제(신체 일부나 조직 또는 그 기능의 제거 또는 파괴)로 종양 범위를 확인하는 데 소프트웨어 지원 영상이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
종양 세포를 표적으로 하고 간 절제 절차의 결과를 평가하기 위한 현재 표준은 절차 전 및 후 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 육안 검사입니다.
Morfeus와 같은 소프트웨어 지원 영상 시스템은 간 절제의 정확성과 효과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 경피 절제 동안 생체역학적 변형 등록 체적 이미지 방법의 절차 내 피드백이 3차원 컴퓨터 단층 촬영 생성 분석에서 최소 절제 마진을 증가시키는지 평가합니다.
2차 목표:
I. 경피적 절제 동안 제안된 방법을 적용하는 것이 국소 종양 무진행 생존율(LTPFS)을 향상시키는지 여부를 평가하기 위함.
II. 소프트웨어 사용이 절차 워크플로에 미치는 영향을 평가합니다. III. 소프트웨어 사용이 합병증 비율, 삶의 질, 간 기능에 미치는 영향.
IV. 종양학적 결과(간내 및 전체 무진행 생존 및 전체 생존)를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 표준 치료 절제술을 받습니다.
ARM II: 환자는 소프트웨어 지원 영상(Morfeus)으로 표준 치료 절제를 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 1, 3, 6개월에 이어 1년, 2년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BRUNO C. ODISIO
- 전화번호: 713-563-1066
- 이메일: bcodisio@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 마이크로웨이브 또는 고주파 절제와 함께 경피적 열 절제술을 시행할 계획인 1~3cm 크기의 간 종양(생검으로 입증되거나 영상으로 기록됨)이 3개 이하인 환자
- 일상적인 시술 전 영상(CT 또는 자기공명[MR])으로 결정된 표적 병변을 완전히 덮을 수 있는 능력
- 연구 및 후속 CT 스캔 일정에 자발적으로 참여하기 위한 서면 동의서
- 수행 상태 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG])
- 표적 종양은 조영 증강 CT에서 시각화되어야 합니다.
- 적절한 사구체 여과율
제외 기준:
- 절제 당일 활성 세균 감염 또는 진균 감염
- 이식형 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트를 이식한 환자
- 혈소판 < 50,000/mm^3
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
- 교정 불가능한 응고장애 환자
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중(나중에 혈청 임신 검사로 확인)
- 연구 참여를 방해할 신체적 또는 심리적 상태
- ASA(미국마취학회) 점수 >= 4
- 절제 후 30일 이내에 표적 병변에 대한 기타 국소 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(치료 절제 기준)
환자는 표준 치료 절제를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
표준 치료 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(치료 표준 절제, 소프트웨어 지원 영상)
환자는 소프트웨어 지원 이미징(Morfeus)으로 표준 치료 절제를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
표준 치료 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
소프트웨어 지원 이미징 수행(Morfeus)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소프트웨어 사용이 3차원 분석에서 절제로 적절하게 커버된 절제된 병변의 최소 마진에 미치는 영향
기간: 최대 2년
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생체 역학 모델을 적용하면 3차원 분석에서 절제로 적절하게 커버되는 절제된 병변의 최소 마진이 증가하는지 여부를 평가합니다.
평균 최소 절제 마진은 2-샘플 t-테스트(또는 Wilcoxon 순위합 테스트)를 사용하여 두 아암 사이에서 비교됩니다.
연구의 양 부문에 대해 평균 및 상응하는 95% 신뢰 구간이 보고될 것이다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 무진행 생존(LTPFS)
기간: 절제 날짜부터 절제된 병변의 가장 빠른 진행 날짜까지, 최대 2년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 LTPFS를 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 기반으로 LTPFS 함수의 분위수에 대한 95% 신뢰 구간을 각 팔에 대해 계산합니다.
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절제 날짜부터 절제된 병변의 가장 빠른 진행 날짜까지, 최대 2년까지 평가
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간내 무진행 생존
기간: 절제 날짜부터 절제된 병변의 가장 빠른 진행 날짜까지, 최대 2년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 간내 무진행 생존을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 기반으로 간내 무진행 생존 함수의 분위수에 대한 95% 신뢰 구간을 각 팔에 대해 계산합니다.
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절제 날짜부터 절제된 병변의 가장 빠른 진행 날짜까지, 최대 2년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 절제일부터 사망까지, 최대 2년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 기반으로 전체 생존 함수의 분위수에 대한 95% 신뢰 구간을 각 부문에 대해 계산합니다.
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절제일부터 사망까지, 최대 2년 평가
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합병증 비율
기간: 최대 2년
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표준 요약 통계는 합병증 비율에 대해 계산되고 아암 간에 비교됩니다.
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최대 2년
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삶의 질
기간: 최대 2년
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표준 요약 통계는 삶의 질에 대해 계산되고 아암 간에 비교됩니다.
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최대 2년
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간 기능
기간: 최대 2년
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표준 요약 통계는 간 기능에 대해 계산되고 팔 사이에서 비교됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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