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Imagerie assistée par logiciel (Morfeus) pour confirmer la couverture tumorale par ablation chez les patients atteints de tumeurs du foie, l'étude COVER-ALL

9 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Impact clinique d'une méthode d'imagerie volumétrique pour confirmer la couverture tumorale par ablation sur les patients présentant des lésions hépatiques malignes (COVER-ALL)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'imagerie assistée par logiciel pour confirmer la couverture tumorale par ablation (l'ablation ou la destruction d'une partie du corps ou d'un tissu ou sa fonction) chez les patients atteints de tumeurs du foie. La norme actuelle pour cibler les cellules tumorales et évaluer le résultat d'une procédure d'ablation du foie est une inspection visuelle des tomodensitogrammes (TDM) pré- et post-procédure. Les systèmes d'imagerie assistée par logiciel, tels que Morfeus, peuvent aider à améliorer la précision et l'efficacité de l'ablation du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer si la rétroaction intra-procédure d'une méthode d'image volumétrique d'enregistrement déformable biomécanique pendant l'ablation percutanée augmentera les marges minimales d'ablation sur une analyse tridimensionnelle générée par tomodensitométrie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si l'application de la méthode proposée lors de l'ablation percutanée améliore les taux de survie sans progression tumorale locale (LTPFS).

II. Évaluer l'impact de l'utilisation du logiciel sur le flux de travail de la procédure. III. Impact de l'utilisation des logiciels sur les taux de complications, la qualité de vie, la fonction hépatique.

IV. Évaluer les résultats oncologiques (survies intra-hépatiques et globales sans progression, et survie globale).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent une ablation standard.

ARM II : les patients subissent une ablation standard avec imagerie assistée par logiciel (Morfeus).

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois, puis à 1 et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec =< 3 tumeurs hépatiques (prouvées par biopsie ou documentées par imagerie) mesurant 1 à 3 cm devant subir une ablation thermique percutanée avec ablation par micro-ondes ou radiofréquence
  • Capacité à couvrir complètement la lésion cible telle que déterminée par l'imagerie pré-opératoire de routine (CT ou résonance magnétique [MR])
  • Consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude et calendrier de suivi de la tomodensitométrie
  • Statut de performance 0-2 (Classification du groupe coopératif d'oncologie de l'Est [ECOG])
  • La tumeur cible doit être visualisée sur un scanner à contraste amélioré
  • Taux de filtration glomérulaire adéquat

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne active ou infection fongique le jour de l'ablation
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantables ou d'autres implants électroniques
  • Plaquettes < 50 000/mm^3
  • Ratio international normalisé (INR) > 1,5
  • Patients atteints de coagulopathie incorrigible
  • Allaitement actuel ou enceinte (ce dernier confirmé par un test de grossesse sérique)
  • Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude
  • Score ASA (American Society of Anesthesiologists) >= 4
  • Toute autre thérapie loco-régionale au niveau de la ou des lésions cibles dans les 30 jours suivant l'ablation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (ablation standard)
Les patients subissent une ablation standard.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thérapie par ablation
Subir une ablation standard
Autres noms:
  • Ablation par cathéter
  • ABLATION
  • Thérapie d'ablation locale
  • Thérapie ablative locale
Expérimental: Bras II (ablation standard, imagerie assistée par logiciel)
Les patients subissent une ablation standard avec imagerie assistée par logiciel (Morfeus).
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thérapie par ablation
Subir une ablation standard
Autres noms:
  • Ablation par cathéter
  • ABLATION
  • Thérapie d'ablation locale
  • Thérapie ablative locale
Procédure: Thérapie guidée par l'image
Subir une imagerie assistée par logiciel (Morfeus)
Autres noms:
  • Thérapie guidée par l'image
  • Thérapie guidée par imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la marge d'ablation minimale sur la scanographie perprocédurale post-ablation.
Délai: Visite 2 (jour de référence/ablation)
Pour le groupe témoin, la MAM a été évaluée par co-enregistrement rigide avec juxtaposition côte à côte pour vérifier le placement de l'applicateur et par des mesures CT basées sur des repères visuels sur la station de travail CT (Siemens Healthineers ; Forchheim, Allemagne). Pour le groupe expérimental, les images CT ont été traitées avec une méthode logicielle sur un système de planification de radiothérapie (Raystation, RaySearch Laboratories ; Stockholm, Suède) avec enregistrement d'images déformable biomécanique couplé à une autosegmentation basée sur l'IA. Pour le groupe expérimental, le radiologue interventionnel (IR) a été informé de la position de l'applicateur d'ablation par rapport à la tumeur sur le CT sans contraste avant la délivrance d'énergie d'ablation thermique et des résultats de la MAM (y compris l'emplacement spatial des marges sous-optimales) générés par l'évaluation logicielle, ces informations n'étant pas divulguées à l'IR dans le groupe témoin. L'évaluation logicielle a été utilisée pour comparer les résultats des MAM entre les deux groupes d'étude avec un test t à deux échantillons.
Visite 2 (jour de référence/ablation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de la progression tumorale locale à 2 ans
Délai: Le délai jusqu'à la progression tumorale locale (LTP) a été mesuré de l'ablation jusqu'à la première LTP ou le décès (événement concurrent). L'imagerie de suivi a été poursuivie jusqu'à 24 mois.
Une analyse des risques concurrents a été menée pour estimer l'incidence cumulative à 2 ans de la progression tumorale locale. La progression a suivi les normes de rapport d'ablation et RECIST v1.1 (mRECIST pour le CHC).
Le délai jusqu'à la progression tumorale locale (LTP) a été mesuré de l'ablation jusqu'à la première LTP ou le décès (événement concurrent). L'imagerie de suivi a été poursuivie jusqu'à 24 mois.
Survie globale
Délai: La survie globale a été mesurée à partir de la date de l'ablation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie ont été censurés à la date de la dernière visite clinique, avec un suivi allant jusqu'à 24 mois après l'ablation.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la survie globale
La survie globale a été mesurée à partir de la date de l'ablation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie ont été censurés à la date de la dernière visite clinique, avec un suivi allant jusqu'à 24 mois après l'ablation.
Survie sans progression intrahépatique (pour le groupe randomisé)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Une analyse des risques concurrents a été menée pour estimer le taux à 2 ans de progression intrahépatique (en dehors de la zone d'ablation), en considérant la progression de la tumeur ablée et en traitant le décès comme un événement concurrent.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression extrahépatique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Une analyse des risques concurrents a été réalisée pour estimer l'incidence cumulative extrahépatique de la progression à 2 ans, en considérant la progression de la tumeur ablée et en traitant le décès comme un événement concurrent.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0213 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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