Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szoftverrel segített képalkotás (Morfeus) a májdaganatokban szenvedő betegek ablációjával végzett daganatlefedettség igazolására, a COVER-ALL tanulmány

2024. január 24. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az ablációval végzett daganatlefedettség igazolására szolgáló volumetrikus képmódszer klinikai hatása rosszindulatú májelváltozásban szenvedő betegeknél (COVER-ALL)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szoftverrel támogatott képalkotás mennyire működik a daganatos lefedettség igazolásában ablációval (testrész vagy szövet vagy funkciójának eltávolítása vagy megsemmisítése) májdaganatos betegeken. A daganatsejtek megcélzásának és a májablációs eljárás eredményének értékelésének jelenlegi szabványa a műtét előtti és utáni számítógépes tomográfia (CT) vizuális ellenőrzése. A szoftverrel támogatott képalkotó rendszerek, mint például a Morfeus, segíthetnek javítani a májabláció pontosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak értékelése, hogy a perkután abláció során a biomechanikai deformálható regisztrációs volumetrikus képmódszer eljáráson belüli visszacsatolása növeli-e a minimális ablációs határokat háromdimenziós komputertomográfia által generált analízisben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak felmérése, hogy a javasolt módszer perkután abláció során történő alkalmazása javítja-e a helyi tumorprogresszió-mentes túlélés (LTPFS) arányát.

II. Értékelje a szoftverhasználat hatását az eljárás munkafolyamatára. III. A szoftverhasználat hatása a szövődmények arányára, az életminőségre, a májműködésre.

IV. Értékelje az onkológiai eredményeket (májn belüli és általános progressziómentes túlélés, valamint teljes túlélés).

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek standard ellátási abláción esnek át.

ARM II: A betegek standard ellátási abláción esnek át szoftveres képalkotással (Morfeus).

A vizsgálat befejezése után a betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban, majd 1 és 2 éves korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél =< 3 májdaganat (biopsziával igazolt vagy képalkotó vizsgálattal dokumentált), 1-3 cm-es, perkután termikus ablációt terveznek mikrohullámú vagy rádiófrekvenciás ablációval
  • Az eljárás előtti rutin képalkotás (CT vagy mágneses rezonancia [MR]) alapján a céllézió teljes lefedése
  • Írásos beleegyezés a vizsgálatban való önkéntes részvételhez és a nyomon követési CT-vizsgálati ütemtervhez
  • Teljesítmény státusz 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG])
  • A céldaganatot kontrasztanyagos CT-vel kell megjeleníteni
  • Megfelelő glomeruláris filtrációs sebesség

Kizárási kritériumok:

  • Aktív bakteriális fertőzés vagy gombás fertőzés az abláció napján
  • Beültethető pacemakerrel vagy más elektronikus implantátummal rendelkező betegek
  • Thrombocyta < 50 000/mm^3
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
  • Nem javítható koagulopátiában szenvedő betegek
  • Jelenleg szoptat vagy terhes (utóbbit szérum terhességi teszt igazolja)
  • Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma >= 4
  • Bármilyen más loko-regionális terápia a céllézió(k)nál az ablációt követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (a gondozási abláció standardja)
A betegek standard ellátási abláción esnek át.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Ablációs terápia
Végezze el a standard ellátási ablációt
Más nevek:
  • Katéteres abláció
  • ABLÁCIÓ
  • Helyi ablációs terápia
  • Helyi ablatív terápia
Kísérleti: Arm II (standard ellátási abláció, szoftveres képalkotás)
A betegek standard ellátási abláción esnek át szoftveres képalkotással (Morfeus).
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Ablációs terápia
Végezze el a standard ellátási ablációt
Más nevek:
  • Katéteres abláció
  • ABLÁCIÓ
  • Helyi ablációs terápia
  • Helyi ablatív terápia
Eljárás: Képvezérelt terápia
Szoftverrel támogatott képalkotás (Morfeus)
Más nevek:
  • Képes irányított terápia
  • Képalkotó irányított terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoftverhasználat hatása az ablációval megfelelően lefedett ablált léziók minimális széleire háromdimenziós elemzés alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Háromdimenziós elemzés során felméri, hogy a biomechanikai modellek alkalmazása növeli-e az ablációval megfelelően lefedett ablált léziók minimális határait. Az átlagos minimális ablációs határértékeket két mintás t-teszt (vagy Wilcoxon rang-összeg teszt) segítségével hasonlítják össze két kar között. Az átlagokat és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat a vizsgálat mindkét ágára vonatkozóan közöljük.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorprogresszió-mentes túlélés (LTPFS)
Időkeret: Az abláció időpontjától az ablált lézió progressziójának legkorábbi időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg az LTPFS-t, és 95%-os konfidencia intervallumot számítunk ki az LTPFS függvény kvantiliseire Brookmeyer és Crowley módszere alapján mindegyik karra.
Az abláció időpontjától az ablált lézió progressziójának legkorábbi időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve
Intrahepatikus progressziómentes túlélés
Időkeret: Az abláció időpontjától az ablált lézió progressziójának legkorábbi időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg a májon belüli progressziómentes túlélést, és az intrahepatikus progressziómentes túlélési függvény kvantiliseire vonatkozó 95%-os konfidencia intervallumokat Brookmeyer és Crowley módszere alapján számítjuk ki mindegyik karra.
Az abláció időpontjától az ablált lézió progressziójának legkorábbi időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: Az abláció időpontjától a halálig, legfeljebb 2 évig
A Kaplan-Meier-módszert fogják használni a teljes túlélés becslésére, és a teljes túlélési függvény kvantiliseire vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallumokat számítják ki Brookmeyer és Crowley módszere alapján mindegyik karra.
Az abláció időpontjától a halálig, legfeljebb 2 évig
Komplikációk aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Szabványos összefoglaló statisztikákat számítanak ki a szövődmények arányára, és összehasonlítják a karok között.
Legfeljebb 2 év
Életminőség
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Szabványos összesítő statisztikákat számítanak ki az életminőségre vonatkozóan, és összehasonlítják a karok között.
Legfeljebb 2 év
Máj funkció
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A normál összefoglaló statisztikákat a májműködésre vonatkozóan számítják ki, és összehasonlítják a karok között.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0213 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú májdaganat

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel