Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Software-Aided Imaging (Morfeus) til bekræftelse af tumordækning med ablation hos patienter med levertumorer, COVER-ALL-undersøgelsen

24. januar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Klinisk effekt af en volumetrisk billedmetode til bekræftelse af tumordækning med ablation på patienter med ondartede leverlæsioner (COVER-ALL)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt softwarestøttet billeddannelse virker til at bekræfte tumordækning med ablation (fjernelse eller ødelæggelse af en kropsdel ​​eller væv eller dets funktion) hos patienter med levertumorer. Den nuværende standard for målretning af tumorceller og evaluering af resultatet af en leverablationsprocedure er en visuel inspektion af computertomografi (CT) scanninger før og efter proceduren. Software-støttede billeddannelsessystemer, såsom Morfeus, kan hjælpe med at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af ​​leverablation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere, om intra-procedure-feedback af en biomekanisk deformerbar registreringsvolumetrisk billedmetode under perkutan ablation vil øge de minimale ablationsmargener på en tredimensionel computertomografi-genereret analyse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere, om anvendelse af den foreslåede metode under perkutan ablation forbedrer lokal tumorprogressionsfri overlevelse (LTPFS).

II. Evaluer indvirkningen af ​​softwarebrug på procedurens arbejdsgang. III. Indvirkning af softwarebrug på komplikationsrater, livskvalitet, leverfunktion.

IV. Evaluer onkologiske resultater (intrahepatisk og generel progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår standardbehandlingsablation.

ARM II: Patienter gennemgår standardbehandlingsablation med software-assisteret billeddannelse (Morfeus).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1, 3 og 6 måneder og derefter efter 1 og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med =< 3 levertumorer (biopsi-bevist eller dokumenteret ved billeddiagnostik) på 1 til 3 cm planlagde at gennemgå perkutan termisk ablation med enten mikrobølge- eller radiofrekvensablation
  • Evne til fuldstændigt at dække mållæsionen som bestemt ved rutinemæssig billeddannelse før proceduren (CT eller magnetisk resonans [MR])
  • Skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i studiet og opfølgende CT-scanningsplan
  • Præstationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG])
  • Måltumor skal visualiseres på kontrastforstærket CT
  • Tilstrækkelig glomerulær filtrationshastighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakterieinfektion eller svampeinfektion på ablationsdagen
  • Patienter med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater
  • Blodplade < 50.000/mm^3
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,5
  • Patienter med ukorrigerbar koagulopati
  • Ammer i øjeblikket eller er gravid (sidstnævnte bekræftet ved serumgraviditetstest)
  • Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score på >= 4
  • Enhver anden lokoregional terapi ved mållæsionen(-erne) inden for 30 dage efter ablationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standardbehandling ablation)
Patienter gennemgår standardbehandlingsablation.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Ablationsterapi
Gennemgå standardbehandling ablation
Andre navne:
  • Kateter ablation
  • ABLATION
  • Lokal ablationsterapi
  • Lokal ablativ terapi
Eksperimentel: Arm II (standardbehandling ablation, software-assisteret billeddannelse)
Patienter gennemgår standardbehandlingsablation med software-assisteret billeddannelse (Morfeus).
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Ablationsterapi
Gennemgå standardbehandling ablation
Andre navne:
  • Kateter ablation
  • ABLATION
  • Lokal ablationsterapi
  • Lokal ablativ terapi
Procedure: Billedstyret terapi
Gennemgå software-assisteret billeddannelse (Morfeus)
Andre navne:
  • Billedstyret terapi
  • Billeddiagnostisk guidet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af softwarebrug på de minimale marginer af ablerede læsioner, der er korrekt dækket af ablation på en tredimensionel analyse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil vurdere, om anvendelse af biomekaniske modeller øger de minimale marginer af ablerede læsioner, der er dækket korrekt af ablation på en tredimensionel analyse. De gennemsnitlige minimumablationsmargener vil blive sammenlignet mellem to arme ved hjælp af en 2-prøve t-test (eller Wilcoxon rangsum-test). Middelværdierne og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret for begge dele af undersøgelsen.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogressionsfri overlevelse (LTPFS)
Tidsramme: Fra dato for ablation til tidligste dato for progression ved den ablerede læsion, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere LTPFS og 95 % konfidensintervaller for kvantiler af LTPFS-funktionen baseret på metoden fra Brookmeyer og Crowley vil blive beregnet for hver arm.
Fra dato for ablation til tidligste dato for progression ved den ablerede læsion, vurderet op til 2 år
Intrahepatisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for ablation til tidligste dato for progression ved den ablerede læsion, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere intrahepatisk progressionsfri overlevelse, og 95 % konfidensintervaller for kvantiler af den intrahepatiske progressionsfrie overlevelsesfunktion baseret på metoden fra Brookmeyer og Crowley vil blive beregnet for hver arm.
Fra dato for ablation til tidligste dato for progression ved den ablerede læsion, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra ablationsdato til død, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse, og 95 % konfidensintervaller for kvantiler af den samlede overlevelsesfunktion baseret på metoden fra Brookmeyer og Crowley vil blive beregnet for hver arm.
Fra ablationsdato til død, vurderet op til 2 år
Komplikationsrater
Tidsramme: Op til 2 år
Standard opsummerende statistik vil blive beregnet for komplikationsfrekvenser og sammenlignet mellem armene.
Op til 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
Standard opsummerende statistik vil blive beregnet for livskvalitet og sammenlignet mellem armene.
Op til 2 år
Leverfunktion
Tidsramme: Op til 2 år
Standard opsummerende statistik vil blive beregnet for leverfunktion og sammenlignet mellem armene.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0213 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet leverneoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner