Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Software-Aided Imaging (Morfeus) til bekræftelse af tumordækning med ablation hos patienter med levertumorer, COVER-ALL-undersøgelsen

9. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Klinisk effekt af en volumetrisk billedmetode til bekræftelse af tumordækning med ablation på patienter med ondartede leverlæsioner (COVER-ALL)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt softwarestøttet billeddannelse virker til at bekræfte tumordækning med ablation (fjernelse eller ødelæggelse af en kropsdel ​​eller væv eller dets funktion) hos patienter med levertumorer. Den nuværende standard for målretning af tumorceller og evaluering af resultatet af en leverablationsprocedure er en visuel inspektion af computertomografi (CT) scanninger før og efter proceduren. Software-støttede billeddannelsessystemer, såsom Morfeus, kan hjælpe med at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af ​​leverablation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere, om intra-procedure-feedback af en biomekanisk deformerbar registreringsvolumetrisk billedmetode under perkutan ablation vil øge de minimale ablationsmargener på en tredimensionel computertomografi-genereret analyse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere, om anvendelse af den foreslåede metode under perkutan ablation forbedrer lokal tumorprogressionsfri overlevelse (LTPFS).

II. Evaluer indvirkningen af ​​softwarebrug på procedurens arbejdsgang. III. Indvirkning af softwarebrug på komplikationsrater, livskvalitet, leverfunktion.

IV. Evaluer onkologiske resultater (intrahepatisk og generel progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår standardbehandlingsablation.

ARM II: Patienter gennemgår standardbehandlingsablation med software-assisteret billeddannelse (Morfeus).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1, 3 og 6 måneder og derefter efter 1 og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med =< 3 levertumorer (biopsi-bevist eller dokumenteret ved billeddiagnostik) på 1 til 3 cm planlagde at gennemgå perkutan termisk ablation med enten mikrobølge- eller radiofrekvensablation
  • Evne til fuldstændigt at dække mållæsionen som bestemt ved rutinemæssig billeddannelse før proceduren (CT eller magnetisk resonans [MR])
  • Skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i studiet og opfølgende CT-scanningsplan
  • Præstationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG])
  • Måltumor skal visualiseres på kontrastforstærket CT
  • Tilstrækkelig glomerulær filtrationshastighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakterieinfektion eller svampeinfektion på ablationsdagen
  • Patienter med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater
  • Blodplade < 50.000/mm^3
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,5
  • Patienter med ukorrigerbar koagulopati
  • Ammer i øjeblikket eller er gravid (sidstnævnte bekræftet ved serumgraviditetstest)
  • Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score på >= 4
  • Enhver anden lokoregional terapi ved mållæsionen(-erne) inden for 30 dage efter ablationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standardbehandling ablation)
Patienter gennemgår standardbehandlingsablation.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Ablationsterapi
Gennemgå standardbehandling ablation
Andre navne:
  • Kateter ablation
  • ABLATION
  • Lokal ablationsterapi
  • Lokal ablativ terapi
Eksperimentel: Arm II (standardbehandling ablation, software-assisteret billeddannelse)
Patienter gennemgår standardbehandlingsablation med software-assisteret billeddannelse (Morfeus).
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Ablationsterapi
Gennemgå standardbehandling ablation
Andre navne:
  • Kateter ablation
  • ABLATION
  • Lokal ablationsterapi
  • Lokal ablativ terapi
Procedure: Billedstyret terapi
Gennemgå software-assisteret billeddannelse (Morfeus)
Andre navne:
  • Billedstyret terapi
  • Billeddiagnostisk guidet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Ablativ Marginvurdering på post-ablation intraprocedural CT.
Tidsramme: Visit 2 (baseline/ablation day)
For kontrolgruppen blev MAM vurderet ved stiv koregistrering med side-om-side-juxtaposition for at verificere applikatorplacering og ved visuelle landmærkebaserede CT-målinger på CT-arbejdsstationen (Siemens Healthineers; Forchheim, Tyskland). For eksperimentel gruppe blev CT-billeder behandlet med en softwarebaseret metode på et strålebehandlingsplanlægningssystem (Raystation, RaySearch Laboratories; Stockholm, Sverige) med biomekanisk deformerbar billedregistrering kombineret med AI-baseret autosegmentering. For eksperimentel gruppe blev interventionsradiologen (IR) informeret om ablation applikator position i forhold til tumor på ikke-kontrast CT før termisk ablation energi levering og om MAM resultater (inklusive rumlig placering af suboptimale marginer) genereret af softwarebaseret vurdering, hvor denne information ikke blev afsløret for IR i kontrolgruppen. Softwarebaseret vurdering blev anvendt til at sammenligne MAM resultater mellem begge undersøgelsesgrupper med en to-prøve t-test.
Visit 2 (baseline/ablation day)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidens af 2-årig lokal tumorprogression
Tidsramme: Tid til lokal tumorprogression (LTP) blev målt fra ablation til tidligste LTP eller død (konkurrerende hændelse). Opfølgningsbilleddannelse fortsatte op til 24 måneder.
En konkurrerende risikonalyse blev udført for at estimere den 2-årige kumulative incidens af lokal tumorprogression. Progression blev vurderet i henhold til ablationsrapporteringsstandarder og RECIST v1.1 (mRECIST for HCC).
Tid til lokal tumorprogression (LTP) blev målt fra ablation til tidligste LTP eller død (konkurrerende hændelse). Opfølgningsbilleddannelse fortsatte op til 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den samlede overlevelse blev målt fra datoen for ablation til datoen for død fra enhver årsag. Patienter, der stadig var i live, blev censureret på datoen for sidste kliniske besøg, med opfølgning op til 24 måneder efter ablation.
Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den samlede overlevelse
Den samlede overlevelse blev målt fra datoen for ablation til datoen for død fra enhver årsag. Patienter, der stadig var i live, blev censureret på datoen for sidste kliniske besøg, med opfølgning op til 24 måneder efter ablation.
Intrahepatisk progressionsfri overlevelse (for den randomiserede gruppe)
Tidsramme: Op til 2 år
Konkurrerende risikioanalyse blev udført for at estimere den 2-årige intrahepatiske (progression uden for ablationszonen), idet der blev taget hensyn til progressionen af den ablaterede tumor og behandlet død som en konkurrerende begivenhed.
Op til 2 år
Ekstrahepatisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Konkurrerende risikoanalyse blev udført for at estimere den 2-årige ekstrahepatiske kumulative incidens af progression, idet progression af den ablaterede tumor blev betragtet og død blev behandlet som en konkurrerende begivenhed.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0213 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner