Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie wspomagane programowo (Morfeus) w celu potwierdzenia pokrycia guza za pomocą ablacji u pacjentów z guzami wątroby, badanie COVER-ALL

9 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ kliniczny metody obrazowania wolumetrycznego w celu potwierdzenia pokrycia guza za pomocą ablacji u pacjentów ze złośliwymi zmianami w wątrobie (COVER-ALL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze obrazowanie wspomagane oprogramowaniem sprawdza się w potwierdzaniu pokrycia guza za pomocą ablacji (usunięcie lub zniszczenie części ciała lub tkanki lub jej funkcji) u pacjentów z guzami wątroby. Obecnym standardem celowania w komórki nowotworowe i oceny wyniku procedury ablacji wątroby jest wizualna ocena tomografii komputerowej (CT) przed i po zabiegu. Systemy obrazowania wspomagane oprogramowaniem, takie jak Morfeus, mogą pomóc w poprawie dokładności i skuteczności ablacji wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić, czy sprzężenie zwrotne w trakcie zabiegu biomechanicznej odkształcalnej metody rejestracji obrazu wolumetrycznego podczas przezskórnej ablacji zwiększy minimalne marginesy ablacji w trójwymiarowej analizie wygenerowanej za pomocą tomografii komputerowej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy zastosowanie proponowanej metody podczas ablacji przezskórnej poprawia wskaźniki przeżycia wolnego od miejscowej progresji nowotworu (LTPFS).

II. Oceń wpływ wykorzystania oprogramowania na przebieg procedury. III. Wpływ użytkowania oprogramowania na częstość powikłań, jakość życia, czynność wątroby.

IV. Ocenić wyniki onkologiczne (przeżycia wewnątrzwątrobowe i całkowite wolne od progresji choroby oraz przeżycie całkowite).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są standardowej ablacji.

ARM II: Pacjenci przechodzą standardową ablację z obrazowaniem wspomaganym oprogramowaniem (Morfeus).

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani po 1, 3 i 6 miesiącach, a następnie po 1 i 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z =< 3 guzami wątroby (potwierdzonymi biopsją lub udokumentowanymi obrazami) o wielkości od 1 do 3 cm, u których planuje się poddanie przezskórnej ablacji termicznej za pomocą ablacji mikrofalami lub falami radiowymi
  • Zdolność do całkowitego pokrycia docelowej zmiany, co określono na podstawie rutynowego obrazowania przed zabiegiem (TK lub rezonans magnetyczny [MR])
  • Pisemna świadoma zgoda na dobrowolny udział w badaniu i harmonogram kontrolnej tomografii komputerowej
  • Stan sprawności 0-2 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Docelowy guz powinien być uwidoczniony w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Odpowiedni współczynnik przesączania kłębuszkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja bakteryjna lub infekcja grzybicza w dniu ablacji
  • Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi
  • Płytki krwi < 50 000/mm^3
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
  • Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią
  • Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży (to ostatnie potwierdzone testem ciążowym z surowicy)
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu
  • Wynik ASA (American Society of Anesthesiologists) >= 4
  • Wszelkie inne terapie miejscowo-regionalne w docelowych zmianach chorobowych w ciągu 30 dni od ablacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (standard opieki ablacyjnej)
Pacjenci poddawani są standardowej ablacji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia ablacyjna
Poddaj się ablacji standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Ablacja cewnika
  • ABLACJA
  • Miejscowa terapia ablacyjna
Eksperymentalny: Ramię II (standardowa ablacja, obrazowanie wspomagane oprogramowaniem)
Pacjenci przechodzą standardową ablację z obrazowaniem wspomaganym oprogramowaniem (Morfeus).
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia ablacyjna
Poddaj się ablacji standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Ablacja cewnika
  • ABLACJA
  • Miejscowa terapia ablacyjna
Procedura: Terapia sterowana obrazem
Poddaj się obrazowaniu wspomaganemu programowo (Morfeus)
Inne nazwy:
  • Terapia sterowana obrazem
  • Terapia wspomagana obrazowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna Ocena Marginesu Ablacyjnego na Podstawie Śródproceduralnego TK Po Ablacji.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień wyjściowy/ablation day)
Dla grupy kontrolnej, MAM oceniano przez sztywną korejestrację z bocznym zestawieniem w celu weryfikacji umiejscowienia aplikatora oraz przez pomiary CT oparte na wizualnych punktach orientacyjnych na stanowisku pracy CT (Siemens Healthineers; Forchheim, Niemcy). Dla grupy eksperymentalnej, obrazy CT przetwarzano metodą opartą na oprogramowaniu w systemie planowania radioterapii (Raystation, RaySearch Laboratories; Sztokholm, Szwecja) z biomechaniczną deformowalną rejestracją obrazowania połączoną z automatyczną segmentacją opartą na AI. Dla grupy eksperymentalnej, radiolog interwencyjny (IR) był informowany o pozycji aplikatora ablacyjnego względem guza na CT bez kontrastu przed dostarczeniem energii ablacji termicznej oraz o wynikach MAM (w tym przestrzennej lokalizacji suboptymalnych marginesów) wygenerowanych przez ocenę opartą na oprogramowaniu, przy czym te informacje nie były ujawniane IR w grupie kontrolnej. Ocena oparta na oprogramowaniu była używana do porównania wyników MAM między obiema grupami badawczymi za pomocą testu t-Studenta dla dwóch prób.
Wizyta 2 (dzień wyjściowy/ablation day)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość 2-letniej miejscowej progresji guza
Ramy czasowe: Czas do miejscowego postępu nowotworu (LTP) mierzono od ablacji do najwcześniejszego LTP lub zgonu (zdarzenie konkurencyjne). Kontynuowano obrazowanie kontrolne do 24 miesięcy.
Analiza ryzyka konkurencyjnego została przeprowadzona w celu oszacowania 2-letniej skumulowanej częstości występowania miejscowej progresji guza. Progresja była zgodna ze standardami raportowania ablacji i RECIST v1.1 (mRECIST dla HCC).
Czas do miejscowego postępu nowotworu (LTP) mierzono od ablacji do najwcześniejszego LTP lub zgonu (zdarzenie konkurencyjne). Kontynuowano obrazowanie kontrolne do 24 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia mierzono od daty ablacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący byli cenzurowani w dacie ostatniej wizyty w klinice, z obserwacją do 24 miesięcy po ablacji.
Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania całkowitego przeżycia
Całkowity czas przeżycia mierzono od daty ablacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący byli cenzurowani w dacie ostatniej wizyty w klinice, z obserwacją do 24 miesięcy po ablacji.
Wewnątrzwątrobowy czas przeżycia bez progresji (dla grupy randomizowanej)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analiza ryzyka konkurencyjnego została przeprowadzona w celu oszacowania 2-letniego ryzyka wewnątrzwątrobowego (postęp poza strefą ablacji), uwzględniając progresję poddanego ablacji guza i traktując zgon jako zdarzenie konkurencyjne.
Do 2 lat
Pozawątrobowe Przeżycie Bez Postępu Choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analizę ryzyka konkurencyjnego przeprowadzono w celu oszacowania 2-letniej ekstrahepatalnej skumulowanej częstości progresji, uwzględniając progresję poddanej ablacji zmiany nowotworowej i traktując zgon jako zdarzenie konkurencyjne.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0213 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj