Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmistoavusteinen kuvantaminen (Morfeus) kasvaimen kattavuuden vahvistamiseksi ablaatiolla potilailla, joilla on maksakasvaimet, COVER-ALL -tutkimus

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Volumetrisen kuvan menetelmän kliininen vaikutus kasvaimen kattavuuden varmistamiseen ablaatiolla potilailla, joilla on pahanlaatuisia maksavaurioita (COVER-ALL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ohjelmistoavusteinen kuvantaminen varmistaa kasvaimen peiton ablaatiolla (kehon osan tai kudoksen tai sen toiminnan poistaminen tai tuhoaminen) potilailla, joilla on maksakasvain. Nykyinen standardi kasvainsoluihin kohdistamisessa ja maksan ablaatiotoimenpiteen tulosten arvioinnissa on toimenpidettä edeltävien ja jälkeisten tietokonetomografioiden (CT) visuaalinen tarkastus. Ohjelmistoavusteiset kuvantamisjärjestelmät, kuten Morfeus, voivat auttaa parantamaan maksan ablaation tarkkuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida, lisääkö perkutaanisen ablaation aikana biomekaanisen deformoituvan rekisteröintitilavuuskuvamenetelmän toimenpiteen sisäinen palaute minimaalisia ablaatiomarginaaleja kolmiulotteisessa tietokonetomografialla generoidussa analyysissä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, parantaako ehdotetun menetelmän soveltaminen perkutaanisen ablaation aikana paikallista kasvaimen etenemisestä vapaata eloonjäämistä (LTPFS).

II. Arvioi ohjelmiston käytön vaikutus prosessin työnkulkuun. III. Ohjelmiston käytön vaikutus komplikaatioiden määrään, elämänlaatuun, maksan toimintaan.

IV. Arvioi onkologiset tulokset (maksansisäiset ja yleiset eloonjäämiset ilman taudin etenemistä ja kokonaiseloonjääminen).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaille suoritetaan normaalihoitoablaatio.

ARM II: Potilaille suoritetaan standardihoitoablaatio ohjelmistoavusteisella kuvantamisella (Morfeus).

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja sitten 1 ja 2 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on =< 3 maksakasvainta (biopsialla todistettu tai kuvantamalla dokumentoitu), joiden mitat ovat 1–3 cm ja joille on tarkoitus tehdä perkutaaninen lämpöablaatio joko mikroaalto- tai radiotaajuusablaatiolla
  • Kyky peittää kohdeleesio kokonaan rutiininomaisella toimenpidettä edeltävällä kuvantamisella (CT tai magneettiresonanssi [MR]) määritettynä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja seurantaan TT-skannausaikataulu
  • Suorituskykytila ​​0-2 (itäisen yhteistyön onkologiaryhmän luokitus [ECOG])
  • Kohdekasvain tulee visualisoida kontrastitehostetussa TT:ssä
  • Riittävä glomerulussuodatusnopeus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio ablaatiopäivänä
  • Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit
  • Verihiutale < 50 000/mm^3
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
  • Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia
  • Tällä hetkellä imetät tai raskaana (jälkimmäinen vahvistettu seerumin raskaustestillä)
  • Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet >= 4
  • Kaikki muut paikalliset hoidot kohdevauriossa 30 päivän kuluessa ablaatiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (hoidon ablaation standardi)
Potilaille tehdään tavallinen hoitoablaatio.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Ablaatioterapia
Käy läpi standardinmukainen hoitoablaatio
Muut nimet:
  • Katetrin ablaatio
  • ABLATION
  • Paikallinen ablaatiohoito
  • Paikallinen ablatiivinen terapia
Kokeellinen: Arm II (hoidon ablaation standardi, ohjelmistoavusteinen kuvantaminen)
Potilaille suoritetaan standardihoitoablaatio ohjelmistoavusteisella kuvantamisella (Morfeus).
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Ablaatioterapia
Käy läpi standardinmukainen hoitoablaatio
Muut nimet:
  • Katetrin ablaatio
  • ABLATION
  • Paikallinen ablaatiohoito
  • Paikallinen ablatiivinen terapia
Menettely: Kuvaohjattu terapia
Ohjelmistoavusteinen kuvantaminen (Morfeus)
Muut nimet:
  • Kuvaohjattu terapia
  • Kuvantamisohjattu terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen ablatiomarginaalin arviointi postablatiivisessa intraproseduraalisessa tietokonetomografiassa.
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustaso / ablointipäivä)
Kontrolliryhmälle MAM arvioitiin jäykällä yhteisrekisteröinnillä sivuttain asetellulla vertailulla tarkistaakseen sovittimen sijoittelun ja visuaalisilla maamerkkipohjaisilla CT-mittauksilla CT-työasemalla (Siemens Healthineers; Forchheim, Saksa). Koe­ryhmälle CT-kuvat käsiteltiin ohjelmistopohjaisella menetelmällä sädehoidon suunnittelujärjestelmässä (Raystation, RaySearch Laboratories; Tukholma, Ruotsi) biomekaanisen muotoaan muuttavan kuvantamisen rekisteröinnin yhdistettynä tekoälypohjaiseen automaattiseen segmentointiin. Koe­ryhmälle interventioradiologi (IR) tiedotettiin ablationsovittimen sijainnista suhteessa kasvaimeen kontrastittomassa CT:ssä ennen lämpöablatoivaa energian antamista ja ohjelmistopohjaisen arvioinnin tuottamista MAM-tuloksista (mukaan lukien alaoptimisten reunojen spatiaalinen sijainti), tätä tietoa ei paljastettu IR:lle kontrolliryhmässä. Ohjelmistopohjaista arviointia käytettiin vertailemaan MAM-tuloksia molempien tutkimusryhmien välillä kahden otoksen t-testillä.
Käynti 2 (perustaso / ablointipäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen 2-vuotisen paikallisen kasvaimen etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Paikallisen kasvaimen etenemiseen (LTP) kuluva aika mitattiin ablatiosta varhaisimpaan LTP:hen tai kuolemaan (kilpaileva tapahtuma). Seurantakuvantaminen jatkui jopa 24 kuukautta.
Kilpailevan riskianalyysin suorittiin arvioimaan paikallisen kasvaimen etenemisen kumulatiivista esiintyvyyttä kahden vuoden aikana. Etenemistä seurattiin ablatoraportointistandardien ja RECIST v1.1:n mukaisesti (mRECIST HCC:lle).
Paikallisen kasvaimen etenemiseen (LTP) kuluva aika mitattiin ablatiosta varhaisimpaan LTP:hen tai kuolemaan (kilpaileva tapahtuma). Seurantakuvantaminen jatkui jopa 24 kuukautta.
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen mitattiin ablatiopäivästä kuolinpäivään minkä tahansa syyn aiheuttamasta kuolemasta. Elossa olevat potilaat leimattiin viimeisen klinikkakäynnin päivämäärällä, ja seuranta kesti jopa 24 kuukautta ablatiosta.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen
Kokonaiseloonjääminen mitattiin ablatiopäivästä kuolinpäivään minkä tahansa syyn aiheuttamasta kuolemasta. Elossa olevat potilaat leimattiin viimeisen klinikkakäynnin päivämäärällä, ja seuranta kesti jopa 24 kuukautta ablatiosta.
Intrahepaattinen etenevä tautivapaa selviytyminen (randomisoidulle ryhmälle)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kilpailevan riskin analyysi suoritettiin arvioimaan 2-vuotista intrahepaattista (eteneminen ablatiovyöhykkeen ulkopuolella) ottamalla huomioon ablatoidun kasvaimen etenemisen ja käsitellen kuolemaa kilpailevana tapahtumana.
Jopa 2 vuotta
Ekstrahepaattinen etenevyysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Kilpailevien riskien analyysi suoritettiin arvioidakseen 2-vuotista maksan ulkopuolista kumulatiivista etenevän taudin esiintyvyyttä, ottaen huomioon abloidun kasvaimen etenemisen ja käsitellen kuolemaa kilpailevana tapahtumana.
Enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0213 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa