Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Softwaregestützte Bildgebung (Morfeus) zur Bestätigung der Tumorabdeckung mit Ablation bei Patienten mit Lebertumoren, die COVER-ALL-Studie

9. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Klinische Auswirkung einer volumetrischen Bildgebungsmethode zur Bestätigung der Tumorabdeckung mit Ablation bei Patienten mit bösartigen Leberläsionen (COVER-ALL)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die softwaregestützte Bildgebung bei der Bestätigung der Tumorabdeckung durch Ablation (die Entfernung oder Zerstörung eines Körperteils oder -gewebes oder seiner Funktion) bei Patienten mit Lebertumoren funktioniert. Der aktuelle Standard für das Targeting von Tumorzellen und die Bewertung des Ergebnisses einer Leberablation ist eine visuelle Inspektion der Computertomographie (CT)-Scans vor und nach dem Eingriff. Softwaregestützte Bildgebungssysteme wie Morfeus können dazu beitragen, die Genauigkeit und Wirksamkeit der Leberablation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Es sollte bewertet werden, ob die Rückkopplung innerhalb des Eingriffs einer biomechanisch verformbaren volumetrischen Bildgebungsmethode während der perkutanen Ablation die minimalen Ablationsränder bei einer dreidimensionalen Computertomographie-generierten Analyse erhöht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob die Anwendung des vorgeschlagenen Verfahrens während der perkutanen Ablation die Raten des lokalen tumorprogressionsfreien Überlebens (LTPFS) verbessert.

II. Bewerten Sie die Auswirkungen der Softwarenutzung auf den Verfahrensablauf. III. Einfluss der Softwarenutzung auf Komplikationsraten, Lebensqualität, Leberfunktion.

IV. Bewerten Sie die onkologischen Ergebnisse (intrahepatisches und progressionsfreies Gesamtüberleben und Gesamtüberleben).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden einer standardmäßigen Ablation unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden standardmäßig einer Ablation mit softwaregestützter Bildgebung (Morfeus) unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten und dann nach 1 und 2 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit =< 3 Lebertumoren (bioptisch nachgewiesen oder durch Bildgebung dokumentiert) mit einer Größe von 1 bis 3 cm, die sich einer perkutanen Thermoablation mit entweder Mikrowellen- oder Hochfrequenzablation unterziehen wollten
  • Fähigkeit, die Zielläsion vollständig abzudecken, wie durch routinemäßige Bildgebung vor dem Eingriff (CT oder Magnetresonanz [MR]) bestimmt
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und dem CT-Nachsorgeplan
  • Leistungsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG])
  • Zieltumor sollte auf kontrastverstärktem CT sichtbar gemacht werden
  • Ausreichende glomeruläre Filtrationsrate

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle Infektion oder Pilzinfektion am Tag der Ablation
  • Patienten mit implantierbaren Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten
  • Blutplättchen < 50.000/mm^3
  • International normalisierte Ratio (INR) > 1,5
  • Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
  • Derzeit stillend oder schwanger (letzteres bestätigt durch Serum-Schwangerschaftstest)
  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) von >= 4
  • Alle anderen lokoregionären Therapien an der/den Zielläsion(en) innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Standard-of-Care-Ablation)
Die Patienten werden standardmäßig einer Ablation unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Ablationstherapie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Ablation
Andere Namen:
  • Katheterablation
  • ABTRAGUNG
  • Lokale Ablationstherapie
  • Lokale ablative Therapie
Experimental: Arm II (Standard-of-Care-Ablation, softwaregestützte Bildgebung)
Die Patienten werden standardmäßig einer Ablation mit softwaregestützter Bildgebung (Morfeus) unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Ablationstherapie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Ablation
Andere Namen:
  • Katheterablation
  • ABTRAGUNG
  • Lokale Ablationstherapie
  • Lokale ablative Therapie
Verfahren: Bildgeführte Therapie
Unterziehen Sie sich einer softwaregestützten Bildgebung (Morfeus)
Andere Namen:
  • Bildgeführte Therapie
  • Bildgebende geführte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale ablative Randbeurteilung auf postablativer intraprozeduraler CT.
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie/Ablationstag)
Für die Kontrollgruppe wurde MAM durch starre Koregistrierung mit nebeneinander angeordneter Gegenüberstellung zur Überprüfung der Applikatorplatzierung und durch visuelle, land-markenbasierte CT-Messungen auf dem CT-Arbeitsplatz (Siemens Healthineers; Forchheim, Deutschland) bewertet. Für die Versuchsgruppe wurden CT-Bilder mit einer softwarebasierten Methode auf einem Bestrahlungsplanungssystem (Raystation, RaySearch Laboratories; Stockholm, Schweden) verarbeitet, mit biomechanischer deformierbarer Bildregistrierung gekoppelt mit KI-basierter Autosegmentierung. Für die Versuchsgruppe wurde der interventionelle Radiologe (IR) vor der Abgabe der thermischen Ablationsenergie über die Position des Ablationsapplikators relativ zum Tumor im nativ-CT und über die MAM-Ergebnisse (einschließlich der räumlichen Lage suboptimaler Ränder) informiert, die durch die softwarebasierte Bewertung generiert wurden, wobei diese Information in der Kontrollgruppe dem IR nicht mitgeteilt wurde. Die softwarebasierte Bewertung wurde verwendet, um die MAM-Ergebnisse zwischen beiden Studiengruppen mit einem Zweistichproben-t-Test zu vergleichen.
Besuch 2 (Basislinie/Ablationstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz des 2-Jahres-Lokaltumorprogresses
Zeitfenster: Die Zeit bis zum lokalen Tumorprogress (LTP) wurde von der Ablation bis zum ersten Auftreten von LTP oder Tod (konkurrierendes Ereignis) gemessen. Die Nachsorgebildgebung wurde bis zu 24 Monate fortgesetzt.
Eine konkurrierende Risikoanalyse wurde durchgeführt, um die kumulative Inzidenz des lokalen Tumorprogresses über 2 Jahre zu schätzen. Der Progress folgte den Ablationsberichtsstandards und RECIST v1.1 (mRECIST für HCC).
Die Zeit bis zum lokalen Tumorprogress (LTP) wurde von der Ablation bis zum ersten Auftreten von LTP oder Tod (konkurrierendes Ereignis) gemessen. Die Nachsorgebildgebung wurde bis zu 24 Monate fortgesetzt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Ablation bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die noch am Leben waren, wurden am Datum des letzten klinischen Besuchs zensiert, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Monaten nach der Ablation.
Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung des Gesamtüberlebens verwendet
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Ablation bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die noch am Leben waren, wurden am Datum des letzten klinischen Besuchs zensiert, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Monaten nach der Ablation.
Intrahepatisches progressionsfreies Überleben (für die randomisierte Gruppe)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Es wurde eine Analyse konkurrierender Risiken durchgeführt, um die 2-Jahres-Intrahepatikrate (Fortschreiten außerhalb der Ablationszone) zu schätzen, wobei das Fortschreiten des abladerten Tumors berücksichtigt und der Tod als konkurrierendes Ereignis behandelt wurde.
Bis zu 2 Jahren
Extrahepatisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Eine Analyse konkurrierender Risiken wurde durchgeführt, um die 2-Jahres-kumulative Inzidenz extrahepatischer Progression zu schätzen, wobei die Progression des abgetragenen Tumors berücksichtigt und der Tod als konkurrierendes Ereignis behandelt wurde.
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: BRUNO C ODISIO, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0213 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05762 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren