【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2024年6月18日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
これは、ANTERION を使用して前眼部測定基準を評価するために、米国にある 1 つの臨床施設で実施される前向き臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
狭角の目と開角の目
説明
包含基準:
- 年齢22歳以上
- 検査手順を受け、インフォームドコンセントに署名し、指示に従う能力と意欲がある
- 固定できる
- 対応する目の母集団に対して次の目のステータスのうち少なくとも 1 つがある:
A. 開いた角度の目 (Spaeth 隅角鏡検査のグレーディングによって定義)
B. 狭角の目 (Spaeth 隅角鏡検査のグレーディングによって定義)
除外基準:
- B-2018-1試験に登録された被験者
- どちらかの目の活動性感染症または炎症
- 不十分な涙液膜または角膜反射
- 身体的に研究用機器や眼科検査用機器に適切な位置に座ることができない
- 研究用具の取得が行われる日の2週間前までのハードコンタクトレンズの装用
- 研究用デバイスの取得前1時間以内にソフトレンズを装着している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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開いた角度の目
3 つの治験用デバイスと参照用デバイスのそれぞれで 3 回の繰り返し測定
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3 つの Anterion デバイスと 3 つの参照デバイスのそれぞれで 3 回の繰り返し角度測定を実行
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|
角の狭い目
3 つの治験用デバイスと参照用デバイスのそれぞれで 3 回の繰り返し測定
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3 つの Anterion デバイスと 3 つの参照デバイスのそれぞれで 3 回の繰り返し角度測定を実行
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再現性と再現性 1
時間枠：1日
|
ANTERION および基準デバイスの支線間距離パラメータ [mm] の再現性と反復性
|
1日
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再現性と再現性 2
時間枠：1日
|
ANTERION と基準デバイスの角度間距離パラメータ [mm] の再現性と繰り返し性
|
1日
|
|
再現性と再現性 3
時間枠：1日
|
ANTERION および参照デバイスの Lens Vault パラメータ [µm] の再現性と再現性
|
1日
|
|
再現性と再現性 4
時間枠：1日
|
ANTERION および参照デバイスの前眼部角度パラメータ [°] の再現性と再現性
|
1日
|
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再現性と再現性 5
時間枠：1日
|
ANTERION および参照デバイスの TISA パラメータ [mm2] の再現性と再現性
|
1日
|
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再現性と再現性 6
時間枠：1日
|
ANTERION および参照デバイスの AOD パラメータ [µm] の再現性と再現性
|
1日
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協定1
時間枠：1日
|
ANTERION と参照デバイス間の支線間距離パラメータ [mm] の一致
|
1日
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|
協定2
時間枠：1日
|
ANTERION と基準デバイス間の角度対角度距離パラメータ [mm] の一致
|
1日
|
|
協定3
時間枠：1日
|
ANTERION と参照デバイス間の Lens Vault パラメータ [µm] の一致
|
1日
|
|
協定4
時間枠：1日
|
ANTERION と参照デバイスの間の前眼部角度パラメータ [°] の一致
|
1日
|
|
協定5
時間枠：1日
|
ANTERION と参照デバイス間の TISA パラメータ [mm2] の一致
|
1日
|
|
協定6
時間枠：1日
|
ANTERION と参照デバイス間の AOD パラメータ [µm] の一致
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象発生率
時間枠：1日
|
臨床試験中に見つかった有害事象
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitchell Dul、State University of New York College of Optometry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-2018-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。