[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
18 juni 2024 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Dit is een prospectief klinisch onderzoek dat zal worden uitgevoerd op één klinische locatie in de Verenigde Staten om de metingen van het voorste segment te beoordelen met de ANTERION
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ogen met smalle hoek en ogen met open hoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 jaar of ouder
- In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen
- In staat om te fixeren
- Met ten minste één van de volgende oogstatussen voor de overeenkomstige oogpopulatie:
A. Oog met open hoek (gedefinieerd door Spaeth gonioscopiebeoordeling)
B. Oog met smalle hoek (gedefinieerd door Spaeth gonioscopie-beoordeling)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die deelnamen aan het B-2018-1-onderzoek
- Actieve infectie of ontsteking in beide ogen
- Onvoldoende traanfilm of hoornvliesreflex
- Fysiek onvermogen om correct gepositioneerd te zijn bij de onderzoeksapparatuur of oogonderzoekapparatuur
- Het dragen van stijve contactlenzen gedurende 2 weken voorafgaand aan de dag waarop de aanschaf van het onderzoeksapparaat plaatsvindt
- Zachte lenzen die binnen één uur vóór aanschaf van het onderzoeksapparaat worden gedragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ogen met open hoek
3 herhalingsmetingen op elk van de 3 onderzoeks- en referentieapparaten
|
3 herhaalde hoekmetingen uitgevoerd op elk van de 3 Anterion-apparaten en de 3 referentie-apparaten
|
|
Ogen met smalle hoek
3 herhalingsmetingen op elk van de 3 onderzoeks- en referentieapparaten
|
3 herhaalde hoekmetingen uitgevoerd op elk van de 3 Anterion-apparaten en de 3 referentie-apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de afstandsparameter Spur tot Spur [mm] van ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
|
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid 2
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de afstandsparameter Hoek tot Hoek [mm] van ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
|
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid 3
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van Lens Vault-parameter [μm] van ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
|
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid 4
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de parameter voor de anterieure segmenthoeken [°] van ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
|
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid 5
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van TISA-parameters [mm2] van ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
|
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid 6
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van AOD-parameters [μm] van ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
|
Overeenkomst 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenkomst van Spur tot Spur afstandsparameter [mm] tussen de ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
|
Overeenkomst 2
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenstemming van hoek-tot-hoek-afstandsparameter [mm] tussen de ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
|
Overeenkomst 3
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenkomst van Lens Vault-parameter [μm] tussen de ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
|
Overeenkomst 4
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenstemming van parameter voor anterieure segmenthoeken [°] tussen de ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
|
Overeenkomst 5
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenstemming van TISA-parameters [mm2] tussen de ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
|
Overeenkomst 6
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenstemming van AOD-parameters [μm] tussen de ANTERION en het referentieapparaat
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bijwerkingen gevonden tijdens het klinische onderzoek
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B-2018-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .