[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
18 giugno 2024 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Questo è uno studio clinico prospettico che sarà condotto in un sito clinico situato negli Stati Uniti per valutare le metriche del segmento anteriore con ANTERION
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Occhi con angolo stretto e occhi con angolo aperto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 22 anni o più
- In grado e disposto a sottoporsi alle procedure del test, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni
- In grado di fissarsi
- Con almeno uno dei seguenti stati oculari per la popolazione oculare corrispondente:
A. Occhio con angolo aperto (definito dalla valutazione della gonioscopia di Spaeth)
B. Occhio con angolo stretto (definito dalla valutazione della gonioscopia di Spaeth)
Criteri di esclusione:
- Soggetti arruolati nello studio B-2018-1
- Infezione attiva o infiammazione in uno degli occhi
- Film lacrimale o riflesso corneale insufficienti
- Incapacità fisica di posizionarsi correttamente presso i dispositivi dello studio o le apparecchiature per l'esame della vista
- Indossare lenti a contatto rigide nelle 2 settimane precedenti il giorno in cui hanno luogo le acquisizioni del dispositivo in studio
- Lenti morbide indossate entro un'ora prima dell'acquisizione del dispositivo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Occhi con angolo aperto
3 misurazioni ripetute su ciascuno dei 3 dispositivi sperimentali e di riferimento
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3 misurazioni ripetute dell'angolo eseguite su ciascuno dei 3 dispositivi Anterion e sui 3 dispositivi di riferimento
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Occhi con angolo stretto
3 misurazioni ripetute su ciascuno dei 3 dispositivi sperimentali e di riferimento
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3 misurazioni ripetute dell'angolo eseguite su ciascuno dei 3 dispositivi Anterion e sui 3 dispositivi di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetibilità e riproducibilità 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Riproducibilità e ripetibilità del parametro di distanza da sperone a sperone [mm] di ANTERION e del dispositivo di riferimento
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1 giorno
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Ripetibilità e riproducibilità 2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Riproducibilità e ripetibilità del parametro di distanza da angolo ad angolo [mm] di ANTERION e del dispositivo di riferimento
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1 giorno
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Ripetibilità e riproducibilità 3
Lasso di tempo: 1 giorno
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Riproducibilità e ripetibilità del parametro Lens Vault [μm] di ANTERION e del dispositivo di riferimento
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1 giorno
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|
Ripetibilità e riproducibilità 4
Lasso di tempo: 1 giorno
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Riproducibilità e ripetibilità del parametro degli angoli del segmento anteriore [°] di ANTERION e del dispositivo di riferimento
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1 giorno
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Ripetibilità e riproducibilità 5
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Riproducibilità e ripetibilità dei parametri TISA [mm2] di ANTERION e del dispositivo di riferimento
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1 giorno
|
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Ripetibilità e riproducibilità 6
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Riproducibilità e ripetibilità dei parametri AOD [μm] di ANTERION e del dispositivo di riferimento
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1 giorno
|
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Accordo 1
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Concordanza del parametro di distanza da sperone a sperone [mm] tra l'ANTERION e il dispositivo di riferimento
|
1 giorno
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|
Accordo 2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Concordanza del parametro di distanza Angolo-Angolo [mm] tra l'ANTERION e il dispositivo di riferimento
|
1 giorno
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Accordo 3
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Concordanza del parametro Lens Vault [μm] tra l'ANTERION e il dispositivo di riferimento
|
1 giorno
|
|
Accordo 4
Lasso di tempo: 1 giorno
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Parametro di concordanza degli angoli del segmento anteriore [°] tra l'ANTERION e il dispositivo di riferimento
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1 giorno
|
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Accordo 5
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Concordanza dei parametri TISA [mm2] tra l'ANTERION e il dispositivo di riferimento
|
1 giorno
|
|
Accordo 6
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Concordanza dei parametri AOD [μm] tra l'ANTERION e il dispositivo di riferimento
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2018-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .