[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 6월 18일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH
이는 ANTERION을 사용하여 전안부 지표를 평가하기 위해 미국에 위치한 한 임상 현장에서 수행될 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
좁은 각도의 눈과 열린 각도의 눈
설명
포함 기준:
- 연령 22세 이상
- 테스트 절차를 수행하고, 사전 동의에 서명하고, 지침을 따를 수 있고 기꺼이 수행합니다.
- 고정 가능
- 해당 눈 인구에 대해 다음 눈 상태 중 하나 이상:
A. 개방각이 있는 눈(Spaeth 각도경 검사 등급에 따라 정의됨)
B. 좁은 각도의 눈(Spaeth 각도경 등급에 따라 정의됨)
제외 기준:
- B-2018-1 연구에 등록된 피험자
- 양쪽 눈의 활성 감염 또는 염증
- 눈물막이 부족하거나 각막반사
- 학습 장치 또는 시력 검사 장비에 올바른 위치를 잡을 수 없는 신체적 무능력
- 연구 장비 획득이 이루어지기 전 2주 동안 강성 콘택트렌즈 착용
- 연구 장치 획득 전 1시간 이내에 착용한 소프트 렌즈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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열린 각도의 눈
3개의 조사 및 참조 장치 각각에 대해 3회 반복 측정
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3개의 Anterion 장치와 3개의 기준 장치 각각에서 3번의 반복 각도 측정이 수행되었습니다.
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좁은 각도의 눈
3개의 조사 및 참조 장치 각각에 대해 3회 반복 측정
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3개의 Anterion 장치와 3개의 기준 장치 각각에서 3번의 반복 각도 측정이 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복성 및 재현성 1
기간: 1 일
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ANTERION 및 기준 장치의 스퍼 간 거리 매개변수[mm]의 재현성 및 반복성
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1 일
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반복성과 재현성 2
기간: 1 일
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ANTERION과 기준 장치의 각도 간 거리 매개변수[mm]의 재현성 및 반복성
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1 일
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반복성 및 재현성 3
기간: 1 일
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ANTERION 및 기준 장치의 Lens Vault 매개변수[μm]의 재현성 및 반복성
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1 일
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반복성과 재현성 4
기간: 1 일
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ANTERION 및 기준 장치의 전방 세그먼트 각도 매개변수[°]의 재현성 및 반복성
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1 일
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반복성 및 재현성 5
기간: 1 일
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ANTERION 및 기준 장치의 TISA 매개변수[mm2]의 재현성 및 반복성
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1 일
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반복성과 재현성 6
기간: 1 일
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ANTERION 및 기준 장치의 AOD 매개변수[μm]의 재현성 및 반복성
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1 일
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계약 1
기간: 1 일
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ANTERION과 기준 장치 사이의 스퍼 간 거리 매개변수[mm]의 일치
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1 일
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계약 2
기간: 1 일
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ANTERION과 기준 장치 사이의 각도 대 각도 거리 매개변수[mm]의 일치
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1 일
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계약 3
기간: 1 일
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ANTERION과 참조 장치 간의 Lens Vault 매개변수[μm] 일치
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1 일
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계약 4
기간: 1 일
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ANTERION과 기준 장치 사이의 전방 세그먼트 각도 매개변수[°]의 일치
|
1 일
|
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계약 5
기간: 1 일
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ANTERION과 기준 장치 간의 TISA 매개변수[mm2] 일치
|
1 일
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계약 6
기간: 1 일
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ANTERION과 기준 장치 간의 AOD 매개변수[μm] 일치
|
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 1 일
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임상시험 중 발견된 이상반응
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-2018-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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