[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
18. června 2024 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Toto je prospektivní klinická studie, která bude provedena na jednom klinickém místě umístěném ve Spojených státech za účelem posouzení metrik předního segmentu pomocí ANTERION
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Oči s úzkým úhlem a oči s otevřeným úhlem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 let nebo starší
- Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny
- Schopný fixovat
- S alespoň jedním z následujících stavů očí pro odpovídající populaci očí:
A. Oko s otevřeným úhlem (definované klasifikací Spaeth gonioskopie)
B. Oko s úzkým úhlem (definované klasifikací Spaeth gonioskopie)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly zařazeny do studie B-2018-1
- Aktivní infekce nebo zánět v obou ocích
- Nedostatečný slzný film nebo rohovkový reflex
- Fyzická neschopnost být správně umístěna u studijních zařízení nebo zařízení pro vyšetření zraku
- Nošení tuhých kontaktních čoček během 2 týdnů před dnem, kdy probíhají akvizice studijního zařízení
- Měkké čočky nasazené do jedné hodiny před akvizicí studijního zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oči s otevřeným úhlem
3 opakování měření na každém ze 3 výzkumných a referenčních zařízení
|
3 opakovaná měření úhlů prováděná na každém ze 3 přístrojů řady Přední a 3 referenčních přístrojů
|
|
Oči s úzkým úhlem
3 opakování měření na každém ze 3 výzkumných a referenčních zařízení
|
3 opakovaná měření úhlů prováděná na každém ze 3 přístrojů řady Přední a 3 referenčních přístrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost 1
Časové okno: 1 den
|
Reprodukovatelnost a opakovatelnost parametru vzdálenosti Spur to Spur [mm] ANTERIONu a referenčního zařízení
|
1 den
|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost 2
Časové okno: 1 den
|
Reprodukovatelnost a opakovatelnost parametru vzdálenosti Angle to Angle [mm] ANTERIONu a referenčního zařízení
|
1 den
|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost 3
Časové okno: 1 den
|
Reprodukovatelnost a opakovatelnost parametru Lens Vault [µm] ANTERIONu a referenčního zařízení
|
1 den
|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost 4
Časové okno: 1 den
|
Reprodukovatelnost a opakovatelnost parametru Úhly předního segmentu [°] ANTERIONu a referenčního zařízení
|
1 den
|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost 5
Časové okno: 1 den
|
Reprodukovatelnost a opakovatelnost parametrů TISA [mm2] ANTERIONU a referenčního zařízení
|
1 den
|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost 6
Časové okno: 1 den
|
Reprodukovatelnost a opakovatelnost parametrů AOD [µm] ANTERIONU a referenčního zařízení
|
1 den
|
|
Dohoda 1
Časové okno: 1 den
|
Shoda parametru vzdálenosti Spur to Spur [mm] mezi ANTERIONem a referenčním zařízením
|
1 den
|
|
Dohoda 2
Časové okno: 1 den
|
Shoda parametru vzdálenosti Angle to Angle [mm] mezi ANTERIONem a referenčním zařízením
|
1 den
|
|
Dohoda 3
Časové okno: 1 den
|
Shoda parametru Lens Vault [µm] mezi ANTERIONem a referenčním zařízením
|
1 den
|
|
Dohoda 4
Časové okno: 1 den
|
Shoda parametru úhlů předního segmentu [°] mezi ANTERIONEM a referenčním zařízením
|
1 den
|
|
Dohoda 5
Časové okno: 1 den
|
Shoda parametrů TISA [mm2] mezi ANTERIONem a referenčním zařízením
|
1 den
|
|
Dohoda 6
Časové okno: 1 den
|
Shoda parametrů AOD [µm] mezi ANTERIONem a referenčním zařízením
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
|
Nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-2018-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .