[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Heidelberg Engineering GmbH
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa kliinisessä paikassa anteriorisen segmentin mittareiden arvioimiseksi ANTERION-mittarilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Silmät kapealla kulmalla ja silmät avoimella kulmalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 22 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa käydä läpi testitoimenpiteet, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa ohjeita
- Pystyy kiinnittymään
- Vähintään yksi seuraavista silmän tilasta vastaavalle silmäpopulaatiolle:
A. Silmä avoimella kulmalla (määritetty Spaethin gonioskopian luokittelulla)
B. Silmä kapealla kulmalla (määritetty Spaethin gonioskopian luokittelulla)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat B-2018-1-tutkimukseen
- Aktiivinen tulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
- Riittämätön kyynelkalvo tai sarveiskalvorefleksi
- Fyysinen kyvyttömyys olla kunnolla asennossa tutkimuslaitteiden tai näöntarkastuslaitteiden luona
- Jäykkä piilolinssien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuslaitteiden hankintaa
- Pehmeät linssit, joita käytetään tunnin sisällä ennen tutkimuslaitteiden hankintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Silmät avoimella kulmalla
3 toistuvaa mittausta jokaisella kolmesta tutkimus- ja vertailulaitteesta
|
3 toistuvaa kulmamittausta jokaiselle kolmelle Anterion-laitteelle ja kolmelle vertailulaitteelle
|
|
Silmät kapealla kulmalla
3 toistuvaa mittausta jokaisella kolmesta tutkimus- ja vertailulaitteesta
|
3 toistuvaa kulmamittausta jokaiselle kolmelle Anterion-laitteelle ja kolmelle vertailulaitteelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus ja toistettavuus 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ANTERIONin ja vertailulaitteen Spur-Spur-etäisyysparametrin [mm] toistettavuus ja toistettavuus
|
1 päivä
|
|
Toistettavuus ja toistettavuus 2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ANTERIONin ja vertailulaitteen kulmasta kulmaan -etäisyysparametrin [mm] toistettavuus ja toistettavuus
|
1 päivä
|
|
Toistettavuus ja toistettavuus 3
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ANTERIONin ja vertailulaitteen Lens Vault -parametrin [µm] toistettavuus ja toistettavuus
|
1 päivä
|
|
Toistettavuus ja toistettavuus 4
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Anterior Segment Angles -parametrin [°] ja vertailulaitteen toistettavuus ja toistettavuus
|
1 päivä
|
|
Toistettavuus ja toistettavuus 5
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ANTERIONin ja vertailulaitteen TISA-parametrien [mm2] toistettavuus ja toistettavuus
|
1 päivä
|
|
Toistettavuus ja toistettavuus 6
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ANTERIONin ja vertailulaitteen AOD-parametrien [µm] toistettavuus ja toistettavuus
|
1 päivä
|
|
Sopimus 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Spurin ja Spurin välinen etäisyysparametrin [mm] yhteneväisyys ANTERIONin ja vertailulaitteen välillä
|
1 päivä
|
|
Sopimus 2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kulman ja kulman välinen etäisyysparametri [mm] ANTERIONin ja vertailulaitteen välillä
|
1 päivä
|
|
Sopimus 3
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lens Vault -parametrin [µm] sopimus ANTERIONin ja vertailulaitteen välillä
|
1 päivä
|
|
Sopimus 4
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Anterior Segment Angles -parametrin [°] sopimus ANTERIONin ja vertailulaitteen välillä
|
1 päivä
|
|
Sopimus 5
Aikaikkuna: 1 päivä
|
TISA-parametrien sopivuus [mm2] ANTERIONin ja vertailulaitteen välillä
|
1 päivä
|
|
Sopimus 6
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AOD-parametrien [µm] sopimus ANTERIONin ja vertailulaitteen välillä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliinisen tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2018-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .