[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
18. juni 2024 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Dette er et prospektivt klinisk studie, der vil blive udført på et klinisk sted i USA for at vurdere anterior segmentmetrikker med ANTERION
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Øjne med snæver vinkel og øjne med åben vinkel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 år eller ældre
- I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne
- Kan fiksere
- Med mindst én af følgende øjenstatus for den tilsvarende øjenpopulation:
A. Øje med åben vinkel (defineret ved Spaeth gonioskopi gradering)
B. Øje med smal vinkel (defineret ved Spaeth gonioskopi-gradering)
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der var tilmeldt B-2018-1-undersøgelsen
- Aktiv infektion eller betændelse i begge øjne
- Utilstrækkelig tårefilm eller hornhinderefleks
- Fysisk manglende evne til at være korrekt placeret ved studieudstyret eller øjenundersøgelsesudstyret
- Stiv kontaktlinsebrug i 2 uger før dagen, hvor anskaffelser af undersøgelsesudstyr finder sted
- Bløde linser båret inden for en time før anskaffelse af studieapparat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Øjne med åben vinkel
3 gentagne målinger på hver af de 3 undersøgelses- og referenceenheder
|
3 gentagne vinkelmålinger udført på hver af de 3 Anterion-enheder og de 3 reference-enheder
|
|
Øjne med smal vinkel
3 gentagne målinger på hver af de 3 undersøgelses- og referenceenheder
|
3 gentagne vinkelmålinger udført på hver af de 3 Anterion-enheder og de 3 reference-enheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed og reproducerbarhed 1
Tidsramme: 1 dag
|
Reproducerbarhed og repeterbarhed af spor til spor afstandsparameter [mm] for ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
|
Gentagelighed og reproducerbarhed 2
Tidsramme: 1 dag
|
Reproducerbarhed og repeterbarhed af vinkel til vinkel afstandsparameter [mm] for ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
|
Gentagelighed og reproducerbarhed 3
Tidsramme: 1 dag
|
Reproducerbarhed og repeterbarhed af Lens Vault-parameter [µm] for ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
|
Gentagelighed og reproducerbarhed 4
Tidsramme: 1 dag
|
Reproducerbarhed og repeterbarhed af anterior segmentvinkler parameter [°] for ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
|
Gentagelighed og reproducerbarhed 5
Tidsramme: 1 dag
|
Reproducerbarhed og repeterbarhed af TISA-parametre [mm2] for ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
|
Gentagelighed og reproducerbarhed 6
Tidsramme: 1 dag
|
Reproducerbarhed og repeterbarhed af AOD-parametre [µm] for ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
|
Aftale 1
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellem spor til spor afstandsparameter [mm] mellem ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
|
Aftale 2
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellem vinkel til vinkel afstandsparameter [mm] mellem ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
|
Aftale 3
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellem Lens Vault-parameteren [µm] mellem ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
|
Aftale 4
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellem anterior segmentvinkler parameter [°] mellem ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
|
Aftale 5
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellem TISA-parametre [mm2] mellem ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
|
Aftale 6
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellem AOD-parametre [µm] mellem ANTERION og referenceenheden
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Bivirkninger fundet under den kliniske undersøgelse
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2018-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .