[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
18. juni 2024 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Dette er en prospektiv klinisk studie som vil bli utført på ett klinisk sted i USA for å vurdere fremre segmentmålinger med ANTERION
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Øyne med smal vinkel og øyne med åpen vinkel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22 år eller eldre
- Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner
- Kan fiksere
- Med minst én av følgende øyestatus for den tilsvarende øyepopulasjonen:
A. Øye med åpen vinkel (definert av Spaeth gonioskopi-gradering)
B. Øye med smal vinkel (definert av Spaeth gonioskopi-gradering)
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ble registrert i B-2018-1-studien
- Aktiv infeksjon eller betennelse i begge øynene
- Utilstrekkelig tårefilm eller hornhinnerefleks
- Fysisk manglende evne til å være riktig plassert ved studieutstyret eller øyeundersøkelsesutstyret
- Stiv kontaktlinsebruk i løpet av 2 uker før dagen når anskaffelse av studieutstyr finner sted
- Myke linser som brukes innen en time før anskaffelse av undersøkelsesutstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Øyne med åpen vinkel
3 gjentatte målinger på hver av de 3 undersøkelses- og referanseenhetene
|
3 gjentatte vinkelmålinger utført på hver av de 3 Anterion-enhetene og de 3 referanseenhetene
|
|
Øyne med smal vinkel
3 gjentatte målinger på hver av de 3 undersøkelses- og referanseenhetene
|
3 gjentatte vinkelmålinger utført på hver av de 3 Anterion-enhetene og de 3 referanseenhetene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet 1
Tidsramme: 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av spor til spor avstandsparameter [mm] til ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet 2
Tidsramme: 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av vinkel til vinkel avstandsparameter [mm] for ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet 3
Tidsramme: 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av Lens Vault-parameter [µm] til ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet 4
Tidsramme: 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av Anterior Segment Angles parameter [°] til ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet 5
Tidsramme: 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av TISA-parametere [mm2] til ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet 6
Tidsramme: 1 dag
|
Reproduserbarhet og repeterbarhet av AOD-parametere [µm] til ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
|
Avtale 1
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellom spor og spor avstandsparameter [mm] mellom ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
|
Avtale 2
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellom vinkel til vinkel avstandsparameter [mm] mellom ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
|
Avtale 3
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellom Lens Vault-parameteren [µm] mellom ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
|
Avtale 4
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellom anterior segmentvinkler parameter [°] mellom ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
|
Avtale 5
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellom TISA-parametrene [mm2] mellom ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
|
Avtale 6
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelse mellom AOD-parametere [µm] mellom ANTERION og referanseenheten
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 1 dag
|
Bivirkninger funnet under den kliniske studien
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-2018-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smal vinkel
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestFullførtNarrow Band Imaging og PDD i cystoskopiDanmark, Norge
Kliniske studier på ANTERION
-
Heidelberg Engineering GmbHFullførtØyeabnormiteter | Normale øyneForente stater
-
Heidelberg Engineering GmbHFullførtGrå stær | IOL | Sunt øye | Abnormitet i hornhinnen | Post-Keratorrefraktiv kirurgiForente stater
-
Heidelberg Engineering GmbHRekrutteringØyne med normalt fremre segment | Øyne med unormalt fremre segmentForente stater
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAFullført
-
Gerald SchmidingerFullført