[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Jest to prospektywne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym zlokalizowanym w Stanach Zjednoczonych w celu oceny parametrów odcinka przedniego za pomocą ANTERION
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oczy o wąskim kącie i oczy o kącie otwartym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22 lata lub więcej
- Potrafi i chce poddać się procedurom testowym, podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami
- Potrafi fiksować
- Posiadający co najmniej jeden z następujących statusów oczu dla odpowiedniej populacji oczu:
A. Oko z kątem otwartym (określonym na podstawie oceny gonioskopii Spaetha)
B. Oko o wąskim kącie (określone na podstawie oceny gonioskopii Spaetha)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do badania B-2018-1
- Aktywna infekcja lub stan zapalny w którymkolwiek oku
- Niewystarczający film łzowy lub odruch rogówkowy
- Fizyczna niezdolność do prawidłowego ustawienia się przy urządzeniach do badania lub sprzęcie do badania wzroku
- Noszenie sztywnych soczewek kontaktowych przez 2 tygodnie przed dniem nabycia urządzenia do badania
- Miękkie soczewki noszone w ciągu jednej godziny przed zakupem urządzenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oczy z otwartym kątem
3 powtórzenia pomiarów na każdym z 3 urządzeń badawczych i referencyjnych
|
3 powtórzone pomiary kąta wykonane na każdym z 3 urządzeń Anterion i 3 urządzeniach referencyjnych
|
|
Oczy o wąskim kącie
3 powtórzenia pomiarów na każdym z 3 urządzeń badawczych i referencyjnych
|
3 powtórzone pomiary kąta wykonane na każdym z 3 urządzeń Anterion i 3 urządzeniach referencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność i odtwarzalność 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność parametru odległości Spur to Spur [mm] ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność i odtwarzalność 2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność parametru odległości Kąt do Kąta [mm] ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność i odtwarzalność 3
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność parametru Lens Vault [µm] ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność i odtwarzalność 4
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność parametru Kąty odcinka przedniego [°] ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność i odtwarzalność 5
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność parametrów TISA [mm2] ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność i odtwarzalność 6
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odtwarzalność i powtarzalność parametrów AOD [µm] ANTERION i urządzenia referencyjnego
|
1 dzień
|
|
Umowa 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgodność parametru odległości Spur to Spur [mm] pomiędzy ANTERION a urządzeniem referencyjnym
|
1 dzień
|
|
Umowa 2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgodność kąta z parametrem odległości kąta [mm] pomiędzy ANTERIONem a urządzeniem referencyjnym
|
1 dzień
|
|
Umowa 3
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgodność parametru Lens Vault [µm] pomiędzy ANTERIONem a urządzeniem referencyjnym
|
1 dzień
|
|
Umowa 4
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgodność parametru Kąty odcinka przedniego [°] pomiędzy ANTERION i urządzeniem referencyjnym
|
1 dzień
|
|
Umowa 5
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgodność parametrów TISA [mm2] pomiędzy ANTERIONem a urządzeniem referencyjnym
|
1 dzień
|
|
Umowa 6
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgodność parametrów AOD [µm] pomiędzy ANTERIONem a urządzeniem referencyjnym
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdarzenia niepożądane wykryte podczas badania klinicznego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2018-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .