[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
18. Juni 2024 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, die an einem klinischen Standort in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, um die Messwerte des vorderen Segments mit dem ANTERION zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Augen mit schmalem Winkel und Augen mit offenem Winkel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 22 Jahre oder älter
- Fähig und willens, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen
- Kann fixieren
- Mit mindestens einem der folgenden Augenstatus für die entsprechende Augenpopulation:
A. Auge mit offenem Winkel (definiert durch die Spaeth-Gonioskopie-Bewertung)
B. Auge mit engem Winkel (definiert durch die Spaeth-Gonioskopie-Einstufung)
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in die Studie B-2018-1 eingeschrieben waren
- Aktive Infektion oder Entzündung in beiden Augen
- Unzureichender Tränenfilm oder Hornhautreflex
- Körperliche Unfähigkeit, sich richtig an den Lern- oder Augenuntersuchungsgeräten zu positionieren
- Tragen Sie starre Kontaktlinsen 2 Wochen vor dem Tag, an dem das Studiengerät erworben wird
- Weiche Linsen, die innerhalb einer Stunde vor dem Erwerb des Studiengeräts getragen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Augen mit offenem Winkel
3 Wiederholungsmessungen an jedem der 3 Untersuchungs- und Referenzgeräte
|
3 wiederholte Winkelmessungen an jedem der 3 Anterion-Geräte und den 3 Referenzgeräten
|
|
Augen mit engem Winkel
3 Wiederholungsmessungen an jedem der 3 Untersuchungs- und Referenzgeräte
|
3 wiederholte Winkelmessungen an jedem der 3 Anterion-Geräte und den 3 Referenzgeräten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit 1
Zeitfenster: 1 Tag
|
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit des Spur-zu-Sporn-Abstandsparameters [mm] von ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
|
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit 2
Zeitfenster: 1 Tag
|
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit des Winkel-zu-Winkel-Abstandsparameters [mm] von ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
|
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit 3
Zeitfenster: 1 Tag
|
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit des Lens Vault-Parameters [µm] von ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
|
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit 4
Zeitfenster: 1 Tag
|
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit des Parameters „Anterior Segment Angles“ [°] von ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
|
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit 5
Zeitfenster: 1 Tag
|
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der TISA-Parameter [mm2] von ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
|
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit 6
Zeitfenster: 1 Tag
|
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der AOD-Parameter [µm] von ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
|
Vereinbarung 1
Zeitfenster: 1 Tag
|
Übereinstimmung des Spur-zu-Spur-Abstandsparameters [mm] zwischen dem ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
|
Vereinbarung 2
Zeitfenster: 1 Tag
|
Übereinstimmung von Winkel zu Winkelabstandsparameter [mm] zwischen dem ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
|
Vereinbarung 3
Zeitfenster: 1 Tag
|
Übereinstimmung des Lens Vault-Parameters [µm] zwischen dem ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
|
Vereinbarung 4
Zeitfenster: 1 Tag
|
Übereinstimmung des Parameters „Winkel des vorderen Segments“ [°] zwischen dem ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
|
Vereinbarung 5
Zeitfenster: 1 Tag
|
Übereinstimmung der TISA-Parameter [mm2] zwischen dem ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
|
Vereinbarung 6
Zeitfenster: 1 Tag
|
Übereinstimmung der AOD-Parameter [µm] zwischen dem ANTERION und dem Referenzgerät
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
|
Während der klinischen Studie festgestellte unerwünschte Ereignisse
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2018-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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