[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
18 июня 2024 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Это проспективное клиническое исследование, которое будет проводиться в одном клиническом центре, расположенном в США, для оценки показателей переднего сегмента с помощью ANTERION.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Глаза с узким углом и глаза с открытым углом
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше
- Способен и готов пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям.
- Умеет фиксировать
- Иметь хотя бы один из следующих статусов глаз для соответствующей популяции глаз:
А. Глаз с открытым углом (определяется по шкале гониоскопии Шпета)
B. Глаз с узким углом (определяется по шкале гониоскопии Шпета)
Критерий исключения:
- Субъекты, включенные в исследование B-2018-1.
- Активная инфекция или воспаление в любом глазу
- Недостаточная слезная пленка или роговичный рефлекс.
- Физическая неспособность правильно расположиться у устройств для исследования или оборудования для проверки зрения.
- Ношение жестких контактных линз в течение 2 недель до дня приобретения исследуемого устройства.
- Мягкие линзы надеваются в течение часа до приобретения устройства для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глаза с открытым углом
3 повторных измерения на каждом из 3 исследуемых и эталонных устройств.
|
3 повторных измерения угла выполнены на каждом из 3 устройств Anterion и 3 эталонных устройствах.
|
|
Глаза с узким углом
3 повторных измерения на каждом из 3 исследуемых и эталонных устройств.
|
3 повторных измерения угла выполнены на каждом из 3 устройств Anterion и 3 эталонных устройствах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость и воспроизводимость 1
Временное ограничение: 1 день
|
Воспроизводимость и повторяемость параметра расстояния от шпоры до шпоры [мм] ANTERION и эталонного устройства
|
1 день
|
|
Повторяемость и воспроизводимость 2
Временное ограничение: 1 день
|
Воспроизводимость и повторяемость параметра расстояния между углами [мм] ANTERION и эталонного устройства
|
1 день
|
|
Повторяемость и воспроизводимость 3
Временное ограничение: 1 день
|
Воспроизводимость и повторяемость параметра Lens Vault [мкм] ANTERION и эталонного устройства
|
1 день
|
|
Повторяемость и воспроизводимость 4
Временное ограничение: 1 день
|
Воспроизводимость и повторяемость параметра «Углы переднего сегмента» [°] ANTERION и эталонного устройства
|
1 день
|
|
Повторяемость и воспроизводимость 5
Временное ограничение: 1 день
|
Воспроизводимость и повторяемость параметров TISA [мм2] ANTERION и эталонного прибора
|
1 день
|
|
Повторяемость и воспроизводимость 6
Временное ограничение: 1 день
|
Воспроизводимость и повторяемость параметров АОД [мкм] ANTERION и эталонного устройства
|
1 день
|
|
Соглашение 1
Временное ограничение: 1 день
|
Согласование параметра расстояния между шпорами [мм] между ANTERION и эталонным устройством
|
1 день
|
|
Соглашение 2
Временное ограничение: 1 день
|
Согласование параметра углового расстояния [мм] между ANTERION и эталонным устройством
|
1 день
|
|
Соглашение 3
Временное ограничение: 1 день
|
Согласование параметра Lens Vault [мкм] между ANTERION и эталонным устройством
|
1 день
|
|
Соглашение 4
Временное ограничение: 1 день
|
Согласование параметра углов переднего сегмента [°] между ANTERION и эталонным устройством
|
1 день
|
|
Соглашение 5
Временное ограничение: 1 день
|
Согласование параметров TISA [мм2] между ANTERION и эталонным устройством
|
1 день
|
|
Соглашение 6
Временное ограничение: 1 день
|
Согласование параметров AOD [мкм] между ANTERION и эталонным устройством
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
|
Нежелательные явления, обнаруженные в ходе клинического исследования
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B-2018-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .