[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
18 de junio de 2024 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este es un estudio clínico prospectivo que se llevará a cabo en un sitio clínico ubicado en los Estados Unidos para evaluar las métricas del segmento anterior con ANTERION.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Ojos con ángulo estrecho y ojos con ángulo abierto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22 años o más
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir instrucciones.
- Capaz de fijar
- Con al menos uno de los siguientes estados oculares para la población ocular correspondiente:
A. Ojo con ángulo abierto (definido por la clasificación de gonioscopia de Spaeth)
B. Ojo con ángulo estrecho (definido por la clasificación de gonioscopia de Spaeth)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se inscribieron en el estudio B-2018-1
- Infección activa o inflamación en cualquiera de los ojos.
- Película lagrimal insuficiente o reflejo corneal
- Incapacidad física para estar colocado correctamente en los dispositivos del estudio o el equipo de examen de la vista.
- Uso de lentes de contacto rígidos durante 2 semanas antes del día en que se realizan las adquisiciones del dispositivo de estudio
- Lentes blandas usadas dentro de una hora antes de la adquisición del dispositivo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ojos con ángulo abierto
3 mediciones repetidas en cada uno de los 3 dispositivos de investigación y de referencia
|
3 mediciones repetidas de ángulos realizadas en cada uno de los 3 dispositivos Anterion y los 3 dispositivos de referencia
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|
Ojos con ángulo estrecho
3 mediciones repetidas en cada uno de los 3 dispositivos de investigación y de referencia
|
3 mediciones repetidas de ángulos realizadas en cada uno de los 3 dispositivos Anterion y los 3 dispositivos de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Repetibilidad y reproducibilidad 1
Periodo de tiempo: 1 día
|
Reproducibilidad y repetibilidad del parámetro de distancia Spur a Spur [mm] de ANTERION y el dispositivo de referencia
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1 día
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|
Repetibilidad y reproducibilidad 2
Periodo de tiempo: 1 día
|
Reproducibilidad y repetibilidad del parámetro de distancia ángulo a ángulo [mm] de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
1 día
|
|
Repetibilidad y reproducibilidad 3
Periodo de tiempo: 1 día
|
Reproducibilidad y repetibilidad del parámetro Lens Vault [μm] de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
1 día
|
|
Repetibilidad y reproducibilidad 4
Periodo de tiempo: 1 día
|
Reproducibilidad y repetibilidad del parámetro Ángulos del segmento anterior [°] de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
1 día
|
|
Repetibilidad y reproducibilidad 5
Periodo de tiempo: 1 día
|
Reproducibilidad y repetibilidad de los parámetros TISA [mm2] de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
1 día
|
|
Repetibilidad y reproducibilidad 6
Periodo de tiempo: 1 día
|
Reproducibilidad y repetibilidad de los parámetros AOD [μm] de ANTERION y el dispositivo de referencia
|
1 día
|
|
Acuerdo 1
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concordancia del parámetro de distancia de espolón a espolón [mm] entre ANTERION y el dispositivo de referencia
|
1 día
|
|
Acuerdo 2
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concordancia del parámetro de distancia ángulo a ángulo [mm] entre ANTERION y el dispositivo de referencia
|
1 día
|
|
Acuerdo 3
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concordancia del parámetro Lens Vault [μm] entre ANTERION y el dispositivo de referencia
|
1 día
|
|
Acuerdo 4
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concordancia del parámetro de ángulos del segmento anterior [°] entre ANTERION y el dispositivo de referencia
|
1 día
|
|
Acuerdo 5
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concordancia de los parámetros TISA [mm2] entre ANTERION y el dispositivo de referencia
|
1 día
|
|
Acuerdo 6
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concordancia de los parámetros AOD [μm] entre ANTERION y el dispositivo de referencia
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Eventos adversos encontrados durante el estudio clínico.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B-2018-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .