[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
18 de junho de 2024 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este é um estudo clínico prospectivo que será conduzido em um centro clínico localizado nos Estados Unidos para avaliar métricas do segmento anterior com o ANTERION
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Olhos com ângulo estreito e olhos com ângulo aberto
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22 anos ou mais
- Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções
- Capaz de fixar
- Com pelo menos um dos seguintes estados oculares para a população ocular correspondente:
A. Olho com ângulo aberto (definido pela classificação da gonioscopia Spaeth)
B. Olho com ângulo estreito (definido pela classificação da gonioscopia de Spaeth)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram inscritos no estudo B-2018-1
- Infecção ou inflamação ativa em qualquer um dos olhos
- Filme lacrimal ou reflexo corneano insuficiente
- Incapacidade física de estar adequadamente posicionado nos dispositivos de estudo ou equipamento de exame oftalmológico
- Uso de lentes de contato rígidas durante 2 semanas antes do dia em que ocorrem as aquisições do dispositivo de estudo
- Lentes gelatinosas usadas dentro de uma hora antes da aquisição do dispositivo em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Olhos com ângulo aberto
3 medições repetidas em cada um dos 3 dispositivos de investigação e de referência
|
3 medições repetidas de ângulo realizadas em cada um dos 3 dispositivos Anterion e nos 3 dispositivos de referência
|
|
Olhos com ângulo estreito
3 medições repetidas em cada um dos 3 dispositivos de investigação e de referência
|
3 medições repetidas de ângulo realizadas em cada um dos 3 dispositivos Anterion e nos 3 dispositivos de referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Repetibilidade e Reprodutibilidade 1
Prazo: 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade do parâmetro de distância de ponta a ponta [mm] do ANTERION e do dispositivo de referência
|
1 dia
|
|
Repetibilidade e Reprodutibilidade 2
Prazo: 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade do parâmetro de distância ângulo a ângulo [mm] do ANTERION e do dispositivo de referência
|
1 dia
|
|
Repetibilidade e Reprodutibilidade 3
Prazo: 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade do parâmetro Lens Vault [µm] do ANTERION e do dispositivo de referência
|
1 dia
|
|
Repetibilidade e Reprodutibilidade 4
Prazo: 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade do parâmetro Ângulos do Segmento Anterior [°] do ANTERION e do dispositivo de referência
|
1 dia
|
|
Repetibilidade e Reprodutibilidade 5
Prazo: 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade dos parâmetros TISA [mm2] do ANTERION e do dispositivo de referência
|
1 dia
|
|
Repetibilidade e Reprodutibilidade 6
Prazo: 1 dia
|
Reprodutibilidade e repetibilidade dos parâmetros AOD [µm] do ANTERION e do dispositivo de referência
|
1 dia
|
|
Acordo 1
Prazo: 1 dia
|
Concordância do parâmetro de distância de esporão a esporão [mm] entre o ANTERION e o dispositivo de referência
|
1 dia
|
|
Acordo 2
Prazo: 1 dia
|
Concordância do parâmetro de distância entre ângulo e ângulo [mm] entre o ANTERION e o dispositivo de referência
|
1 dia
|
|
Acordo 3
Prazo: 1 dia
|
Concordância do parâmetro Lens Vault [µm] entre o ANTERION e o dispositivo de referência
|
1 dia
|
|
Acordo 4
Prazo: 1 dia
|
Parâmetro de concordância dos ângulos do segmento anterior [°] entre o ANTERION e o dispositivo de referência
|
1 dia
|
|
Acordo 5
Prazo: 1 dia
|
Concordância dos parâmetros TISA [mm2] entre o ANTERION e o dispositivo de referência
|
1 dia
|
|
Acordo 6
Prazo: 1 dia
|
Concordância dos parâmetros AOD [µm] entre o ANTERION e o dispositivo de referência
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 1 dia
|
Eventos adversos encontrados durante o estudo clínico
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B-2018-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .