[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
18 juin 2024 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH
Il s'agit d'une étude clinique prospective qui sera menée sur un site clinique situé aux États-Unis pour évaluer les paramètres du segment antérieur avec l'ANTERION.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Yeux à angle étroit et yeux à angle ouvert
La description
Critère d'intégration:
- Âge 22 ans ou plus
- Capable et disposé à se soumettre aux procédures de test, à signer un consentement éclairé et à suivre les instructions
- Capable de se fixer
- Avec au moins un des états oculaires suivants pour la population oculaire correspondante :
A. Oeil à angle ouvert (défini par la notation gonioscopie de Spaeth)
B. Oeil à angle étroit (défini par la notation gonioscopie de Spaeth)
Critère d'exclusion:
- Sujets inscrits à l'étude B-2018-1
- Infection active ou inflammation dans l’un ou l’autre œil
- Film lacrymal ou réflexe cornéen insuffisant
- Incapacité physique à être correctement positionné sur les appareils d'étude ou sur l'équipement d'examen de la vue
- Port de lentilles de contact rigides pendant 2 semaines avant le jour où ont lieu les acquisitions du dispositif d'étude
- Lentilles souples portées dans l'heure précédant les acquisitions du dispositif d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Yeux à angle ouvert
3 mesures répétées sur chacun des 3 appareils expérimentaux et de référence
|
3 mesures d'angle répétées effectuées sur chacun des 3 appareils Anterion et les 3 appareils de référence
|
|
Yeux à angle étroit
3 mesures répétées sur chacun des 3 appareils expérimentaux et de référence
|
3 mesures d'angle répétées effectuées sur chacun des 3 appareils Anterion et les 3 appareils de référence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répétabilité et reproductibilité 1
Délai: Un jour
|
Reproductibilité et répétabilité du paramètre de distance Éperon à Éperon [mm] d'ANTERION et de l'appareil de référence
|
Un jour
|
|
Répétabilité et reproductibilité 2
Délai: Un jour
|
Reproductibilité et répétabilité du paramètre de distance angle à angle [mm] d'ANTERION et de l'appareil de référence
|
Un jour
|
|
Répétabilité et reproductibilité 3
Délai: Un jour
|
Reproductibilité et répétabilité du paramètre Lens Vault [µm] d'ANTERION et de l'appareil de référence
|
Un jour
|
|
Répétabilité et reproductibilité 4
Délai: Un jour
|
Reproductibilité et répétabilité du paramètre Angles du segment antérieur [°] d'ANTERION et de l'appareil de référence
|
Un jour
|
|
Répétabilité et reproductibilité 5
Délai: Un jour
|
Reproductibilité et répétabilité des paramètres TISA [mm2] d'ANTERION et de l'appareil de référence
|
Un jour
|
|
Répétabilité et reproductibilité 6
Délai: Un jour
|
Reproductibilité et répétabilité des paramètres AOD [µm] d'ANTERION et de l'appareil de référence
|
Un jour
|
|
Accord 1
Délai: Un jour
|
Accord du paramètre de distance Éperon à Éperon [mm] entre l'ANTERION et l'appareil de référence
|
Un jour
|
|
Accord 2
Délai: Un jour
|
Accord du paramètre de distance angle à angle [mm] entre l'ANTERION et l'appareil de référence
|
Un jour
|
|
Accord 3
Délai: Un jour
|
Accord du paramètre Lens Vault [µm] entre l'ANTERION et l'appareil de référence
|
Un jour
|
|
Accord 4
Délai: Un jour
|
Accord du paramètre Angles du segment antérieur [°] entre l'ANTERION et l'appareil de référence
|
Un jour
|
|
Accord 5
Délai: Un jour
|
Accord des paramètres TISA [mm2] entre l'ANTERION et l'appareil de référence
|
Un jour
|
|
Accord 6
Délai: Un jour
|
Accord des paramètres AOD [µm] entre l'ANTERION et l'appareil de référence
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: Un jour
|
Événements indésirables constatés au cours de l’étude clinique
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Dul, State University of New York College of Optometry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2018-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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