代替放射線腫瘍学戦略で治療された前立腺がん患者 (PAROS)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
最も一般的な男性の癌腫である前立腺癌は、腫瘍学における主要な腫瘍実体です。 根治的放射線療法に加えて、外科的処置は、一次設定における非転移性悪性腫瘍に対する腫瘍学的に同等の代替治療法であると考えられています。 しかし、その後の前立腺床の放射線治療が必要になることが多く、これは手術直後または PSA の繰り返し上昇の過程で「補助」治療として行われ、通常は数週間にわたって行われます。 主な状況（以前の手術なし）については、いくつかの無作為化第 III 相臨床試験で、1 回の線量を増やすことで放射線療法を短縮できることが示されています（低分割と呼ばれます）。 ハイデルベルクで実施された 2 つの前向き第 II 相研究の文脈では、光子と陽子の両方による低分割法は、術後の状況でも安全で実行可能であることが示されています。
現在進行中の前向き無作為化 PAROS 研究は、プロトンの使用による直腸毒性 (主要評価項目) によって引き起こされる生活の質の改善として、多中心の第 III 相研究を実証することを目的としています。 手術後の少分割放射線療法の腫瘍学的非劣性は、二次的評価項目です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
897
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juergen Debus
- 電話番号：06221 56 8201
- メール：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital Heidelberg
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コンタクト：
- Juergen Debus
- 電話番号：06221 56 8201
- メール：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Adriane Hommertgen
- 電話番号：06221 56 8201
- メール：adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グリーソンスコアとPSA値を伴う組織学的に証明された前立腺癌;
- 前立腺切除後の前立腺床照射（アジュバント/サルベージ）の適応;
- カルノフスキー指数≧70%
- 18歳以上
除外基準:
- アンドロゲン除去療法
- リンパの広がり
- 肉眼的腫瘍/R2
- ステージ IV (M1)
- 以前の照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：70.0/ 2.0 グレー (RBE)
光子による正常分割放射線療法 (70.0/ 2.0 グレー)
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光子による標準分割放射線療法（35分割で総線量70.0グレイ）
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実験的：57.0/ 3.0 グレー (RBE)
光子による低分割放射線療法 (57.0/ 3.0 グレー)
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光子による低分割放射線療法（19分割で総線量57.0グレイ）
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実験的：57.0/ 3.0 (RBE)
陽子による低分割放射線療法 (57.0/ 3.0 グレイの相対生物学的有効性 [RBE])。
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陽子を用いた少分割放射線療法（19分割で総線量57.0グレイの相対生物学的有効性（RBE））
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (前立腺関連、12 週間 vs ベースライン)
時間枠：12週間
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現在の試験の主な目的は、陽子線治療後の EORTC QLQ-PR25 アンケートのスコアに応じて、光子線照射と比較して腸症状の変化を示すことです (12 週目 vs.
ベースライン）。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：ベースラインから5年後
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生化学的無増悪生存期間（bPFS）に関して、標準分割放射線療法と比較した低分割放射線療法の非劣性
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ベースラインから5年後
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから5年後
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全生存期間（OS）に関して、標準分割放射線療法と比較した少数分割放射線療法の非劣性
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ベースラインから5年後
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毒性に基づく。 2 年および 5 年後に NCI CTCAE V 5.0 に移行
時間枠：ベースラインから2年後および5年後
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毒性に関して、標準分割放射線療法と比較した少数分割放射線療法の非劣性
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ベースラインから2年後および5年後
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生活の質（一般および前立腺関連、ベースラインに対して2年および5年）
時間枠：ベースラインから2年後および5年後
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EORTC QLQ-C30アンケートに基づく生活の質のスコアの変化に関して、標準分割放射線療法と比較した低分割放射線療法の非劣性
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ベースラインから2年後および5年後
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生活の質（一般および前立腺関連、ベースラインに対して2年および5年）
時間枠：ベースラインから2年後および5年後
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EORTC QLQ-PR25アンケートに基づく生活の質のスコアの変化に関して、標準分割放射線療法と比較した低分割放射線療法の非劣性
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ベースラインから2年後および5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。