Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreftpasienter behandlet med alternative stråleonkologiske strategier (PAROS)

6. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Som det vanligste karsinomet hos menn er prostatakreft en viktig tumorenhet innen onkologi. I tillegg til definitiv strålebehandling, anses kirurgisk prosedyre for å være et onkologisk ekvivalent terapeutisk alternativ for ikke-metastatiske maligniteter i primærmiljøet. Imidlertid er det ofte nødvendig med en påfølgende strålebehandling av prostatasengen, som foregår som en «adjuvant» behandling umiddelbart etter operasjon eller i løpet av en gjentatt økning i PSA og strekker seg vanligvis over flere uker. For primærsituasjonen (uten tidligere kirurgi) har flere randomiserte fase III kliniske studier vist at det er mulig å forkorte strålebehandlingen ved å øke enkeltdosen (kalt hypofraksjonering). I sammenheng med to prospektive fase II-studier, som ble utført i Heidelberg, har det siden vist seg at hypofraksjonering med både fotoner og protoner er trygt og mulig selv i den postoperative situasjonen.

Den nåværende, prospektive og randomiserte PAROS-studien er nå ment å demonstrere en multisentrisk fase III-studie som en forbedring av livskvaliteten forårsaket av rektumtoksisitet (primært endepunkt) ved bruk av protoner. Den onkologiske non-inferioriteten til hypofraksjonert strålebehandling etter operasjon er et sekundært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

897

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bevist prostatakreft med Gleason Score og PSA-verdi;
  • indikasjon for bestråling av prostataseng (adjuvans/ berging) etter prostatektomi;
  • Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • androgen deprivasjonsterapi
  • lymfatisk spredning
  • makroskopisk svulst/ R2
  • trinn IV (M1)
  • tidligere bestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 70,0/ 2,0 grå (RBE)
Normofraksjonert strålebehandling med fotoner (70,0/2,0 grå)
Stråling: Normofraksjonert strålebehandling med fotoner
normofraksjonert strålebehandling med fotoner (total dose 70,0 Gray i 35 fraksjoner)
Eksperimentell: 57,0/ 3,0 grå (RBE)
Hypofraksjonert strålebehandling med fotoner (57,0/3,0 grå)
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling med fotoner
hypofraksjonert strålebehandling med fotoner (total dose 57,0 Gray i 19 fraksjoner)
Eksperimentell: 57,0/ 3,0 (RBE)
Hypofraksjonert strålebehandling med protoner (57,0/ 3,0 Grå relativ biologisk effektivitet [RBE]).
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling med protoner
hypofraksjonert strålebehandling med protoner (total dose 57,0 Grå relativ biologisk effektivitet (RBE) i 19 fraksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (prostata-assosiert, 12 uker vs baseline)
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet med denne studien er å vise en endring i tarmsymptomer i henhold til score på EORTC QLQ-PR25 spørreskjemaet etter protonterapi sammenlignet med fotonbestråling (uke 12 vs. grunnlinje).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 5 år etter baseline
non-inferiority av hypofraksjonert strålebehandling sammenlignet med normofraksjonert strålebehandling med hensyn til biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
5 år etter baseline
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter baseline
non-inferiority av hypofraksjonert strålebehandling sammenlignet med normofraksjonert strålebehandling med hensyn til total overlevelse (OS)
5 år etter baseline
Giftighet iht. til NCI CTCAE V 5.0 etter 2 og 5 år
Tidsramme: 2 og 5 år etter baseline
non-inferioritet av hypofraksjonert strålebehandling sammenlignet med normofraksjonert strålebehandling med hensyn til toksisitet
2 og 5 år etter baseline
Livskvalitet (generelt og prostata-assosiert, 2 år og 5 år vs. baseline)
Tidsramme: 2 og 5 år etter baseline
non-inferiority av hypofraksjonert strålebehandling sammenlignet med normofraksjonert strålebehandling med hensyn til endringer i skårene for livskvalitet basert på EORTC QLQ-C30 spørreskjema
2 og 5 år etter baseline
Livskvalitet (generelt og prostata-assosiert, 2 år og 5 år vs. baseline)
Tidsramme: 2 og 5 år etter baseline
non-inferiority av hypofraksjonert strålebehandling sammenlignet med normofraksjonert strålebehandling med hensyn til endringer i skårene for livskvalitet basert på EORTC QLQ-PR25 spørreskjema
2 og 5 år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAROS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere