Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z rakiem prostaty leczeni alternatywnymi strategiami radioterapii onkologicznej (PAROS)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Jako najczęstszy rak męski, rak prostaty jest główną jednostką nowotworową w onkologii. Poza definitywną radioterapią zabieg chirurgiczny jest uważany za onkologicznie równoważną alternatywę terapeutyczną dla nowotworów złośliwych bez przerzutów w warunkach pierwotnych. Jednak często konieczna jest późniejsza radioterapia loży prostaty, która odbywa się jako leczenie „adjuwantowe” bezpośrednio po operacji lub w trakcie powtarzającego się wzrostu PSA i zwykle trwa kilka tygodni. W sytuacji pierwotnej (bez wcześniejszej operacji) kilka randomizowanych badań klinicznych III fazy wykazało, że możliwe jest skrócenie radioterapii poprzez zwiększenie pojedynczej dawki (tzw. hipofrakcjonowanie). W kontekście dwóch prospektywnych badań fazy II, które przeprowadzono w Heidelbergu, wykazano od tego czasu, że hipofrakcjonowanie zarówno fotonami, jak i protonami jest bezpieczne i wykonalne nawet w sytuacji pooperacyjnej.

Obecne, prospektywne i randomizowane badanie PAROS ma teraz na celu wykazanie wieloośrodkowego badania fazy III jako poprawy jakości życia spowodowanej toksycznością odbytnicy (pierwszorzędowy punkt końcowy) przez zastosowanie protonów. Drugorzędowym punktem końcowym jest onkologiczna równoważność radioterapii hipofrakcjonowanej po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

897

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego z wartością Gleasona i wartością PSA;
  • wskazanie do napromieniania łożyska prostaty (adiuwantowego/ratunkowego) po prostatektomii;
  • Indeks Karnofskiego ≥ 70%
  • wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • terapia deprywacji androgenów
  • rozprzestrzenianie się limfy
  • guz makroskopowy/ R2
  • etap IV (M1)
  • poprzednie napromieniowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 70,0/ 2,0 Szary (RBE)
Normofrakcjonowana radioterapia fotonami (70,0/ 2,0 Gray)
Promieniowanie: Normofrakcjonowana radioterapia fotonami
radioterapia normofrakcjonowana fotonami (dawka całkowita 70,0 Grey w 35 frakcjach)
Eksperymentalny: 57,0/ 3,0 Szary (RBE)
Hipofrakcjonowana radioterapia fotonami (57,0/ 3,0 Gray)
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia fotonami
hipofrakcjonowana radioterapia fotonami (dawka całkowita 57,0 Grey w 19 frakcjach)
Eksperymentalny: 57,0/ 3,0 (RBE)
Hipofrakcjonowana radioterapia protonami (57,0/ 3,0 Gray względna skuteczność biologiczna [RBE]).
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana protonami
hipofrakcjonowana radioterapia protonami (dawka całkowita 57,0 Gray względnej efektywności biologicznej (RBE) w 19 frakcjach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (związana z prostatą, 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym celem niniejszego badania jest wykazanie zmiany objawów jelitowych zgodnie z wynikami kwestionariusza EORTC QLQ-PR25 po terapii protonowej w porównaniu z napromieniowaniem fotonowym (tydzień 12 vs. linia bazowa).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 5 lat po linii podstawowej
równoważność radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z radioterapią normofrakcjonowaną w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (bPFS)
5 lat po linii podstawowej
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po linii podstawowej
równoważność radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z radioterapią normofrakcjonowaną pod względem przeżycia całkowitego (OS)
5 lat po linii podstawowej
Toksyczność wg. do NCI CTCAE V 5.0 po 2 i 5 latach
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po linii podstawowej
równoważność radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z radioterapią normofrakcjonowaną pod względem toksyczności
2 i 5 lat po linii podstawowej
Jakość życia (ogólna i związana z prostatą, 2 lata i 5 lat w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po linii podstawowej
non-inferiority radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z radioterapią normofrakcjonowaną w odniesieniu do zmian w wynikach jakości życia na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
2 i 5 lat po linii podstawowej
Jakość życia (ogólna i związana z prostatą, 2 lata i 5 lat w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po linii podstawowej
non-inferiority radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z radioterapią normofrakcjonowaną w odniesieniu do zmian w wynikach jakości życia na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-PR25
2 i 5 lat po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAROS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj