Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkankerpatiënten behandeld met alternatieve stralingsoncologische strategieën (PAROS)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Als het meest voorkomende mannelijke carcinoom is prostaatkanker een belangrijke tumorentiteit in de oncologie. Naast definitieve radiotherapie wordt chirurgische ingreep beschouwd als een oncologisch gelijkwaardig therapeutisch alternatief voor niet-gemetastaseerde maligniteiten in de primaire setting. Vaak is echter een aansluitende radiotherapie van het prostaatbed nodig, die als "adjuvante" behandeling onmiddellijk na de operatie of in het kader van een herhaalde PSA-verhoging plaatsvindt en zich meestal over meerdere weken uitstrekt. Voor de primaire situatie (zonder voorafgaande operatie) hebben verschillende gerandomiseerde fase III klinische studies aangetoond dat het mogelijk is om de radiotherapie te verkorten door de enkelvoudige dosis te verhogen (hypofractionering genoemd). In het kader van twee prospectieve fase II-onderzoeken, uitgevoerd in Heidelberg, is sindsdien aangetoond dat hypofractionering met zowel fotonen als protonen veilig en haalbaar is, zelfs in de postoperatieve situatie.

De huidige, prospectieve en gerandomiseerde PAROS-studie is nu bedoeld om een ​​multicentrische fase III-studie aan te tonen als een verbetering van de kwaliteit van leven veroorzaakt door rectumtoxiciteit (primair eindpunt) door het gebruik van protonen. De oncologische non-inferioriteit van gehypofractioneerde radiotherapie na chirurgie is een secundair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

897

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen prostaatkanker met Gleason Score en PSA-waarde;
  • indicatie voor prostaatbedbestraling (adjuvans/salvage) na prostatectomie;
  • Karnofsky-index ≥ 70%
  • leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • androgeendeprivatie therapie
  • lymfatische verspreiding
  • macroscopische tumor/ R2
  • stadium IV (M1)
  • vorige bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 70.0/ 2.0 grijs (RBE)
Normogefractioneerde radiotherapie met fotonen (70.0/ 2.0 Gray)
Straling: Normogefractioneerde radiotherapie met fotonen
normgefractioneerde radiotherapie met fotonen (totale dosis 70,0 Gray in 35 fracties)
Experimenteel: 57.0/ 3.0 grijs (RBE)
Gehypofractioneerde radiotherapie met fotonen (57,0/ 3,0 grijs)
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie met fotonen
gehypofractioneerde radiotherapie met fotonen (totale dosis 57,0 Gray in 19 fracties)
Experimenteel: 57.0/ 3.0 (RBE)
Gehypofractioneerde radiotherapie met protonen (57,0/ 3,0 Gray relatieve biologische effectiviteit [RBE]).
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie met protonen
gehypofractioneerde radiotherapie met protonen (totale dosis 57,0 grijze relatieve biologische effectiviteit (RBE) in 19 fracties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (prostaat-geassocieerd, 12 weken vs baseline)
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire doel van de huidige studie is om een ​​verandering in de darmsymptomen aan te tonen volgens scores op de EORTC QLQ-PR25-vragenlijst na protonentherapie in vergelijking met fotonenbestraling (week 12 vs. basislijn).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na baseline
non-inferioriteit van gehypofractioneerde radiotherapie ten opzichte van genormofractioneerde radiotherapie met betrekking tot biochemische progressievrije overleving (bPFS)
5 jaar na baseline
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na baseline
non-inferioriteit van gehypofractioneerde radiotherapie ten opzichte van genormofractioneerde radiotherapie met betrekking tot de totale overleving (OS)
5 jaar na baseline
Toxiciteit vlgs. naar NCI CTCAE V 5.0 na 2 en 5 jaar
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na baseline
non-inferioriteit van gehypofractioneerde radiotherapie vergeleken met genormofractioneerde radiotherapie met betrekking tot toxiciteit
2 en 5 jaar na baseline
Kwaliteit van leven (algemeen en prostaatgerelateerd, 2 jaar en 5 jaar vs. basislijn)
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na baseline
non-inferioriteit van gehypofractioneerde radiotherapie ten opzichte van genormofractioneerde radiotherapie met betrekking tot veranderingen in de scores van kwaliteit van leven op basis van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
2 en 5 jaar na baseline
Kwaliteit van leven (algemeen en prostaatgerelateerd, 2 jaar en 5 jaar vs. basislijn)
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na baseline
non-inferioriteit van gehypofractioneerde radiotherapie ten opzichte van genormofractioneerde radiotherapie met betrekking tot veranderingen in de scores van kwaliteit van leven op basis van de EORTC QLQ-PR25-vragenlijst
2 en 5 jaar na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAROS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren