Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræftpatienter behandlet med alternative stråleonkologiske strategier (PAROS)

6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Som det mest almindelige mandlige karcinom er prostatacancer en vigtig tumorentitet inden for onkologi. Ud over definitiv strålebehandling anses kirurgisk procedure for at være et onkologisk ækvivalent terapeutisk alternativ til ikke-metastatiske maligniteter i den primære situation. Det er dog ofte nødvendigt med en efterfølgende strålebehandling af prostata sengen, som foregår som en "adjuverende" behandling umiddelbart efter operationen eller i forbindelse med en gentagen stigning i PSA og strækker sig normalt over flere uger. For den primære situation (uden tidligere operation) har flere randomiserede fase III kliniske forsøg vist, at det er muligt at forkorte strålebehandlingen ved at øge enkeltdosis (kaldet hypofraktionering). I forbindelse med to prospektive fase II studier, som blev udført i Heidelberg, har det siden vist sig, at hypofraktionering med både fotoner og protoner er sikker og gennemførlig selv i den postoperative situation.

Det nuværende, prospektive og randomiserede PAROS-studie skal nu demonstrere et multicentrisk fase III-studie som en forbedring af livskvaliteten forårsaget af rektumtoksicitet (primært endepunkt) ved brug af protoner. Den onkologiske non-inferioritet af hypofraktioneret strålebehandling efter operation er et sekundært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

897

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bevist prostatacancer med Gleason Score og PSA-værdi;
  • indikation for bestråling af prostata seng (adjuvans/bjærgning) efter prostatektomi;
  • Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • androgen deprivationsterapi
  • lymfespredning
  • makroskopisk tumor/ R2
  • trin IV (M1)
  • tidligere bestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 70,0/ 2,0 grå (RBE)
Normofraktioneret strålebehandling med fotoner (70,0/2,0 grå)
Stråling: Normofraktioneret strålebehandling med fotoner
normofraktioneret strålebehandling med fotoner (total dosis 70,0 Gray i 35 fraktioner)
Eksperimentel: 57,0/ 3,0 grå (RBE)
Hypofraktioneret strålebehandling med fotoner (57,0/3,0 grå)
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling med fotoner
hypofraktioneret strålebehandling med fotoner (samlet dosis 57,0 Gray i 19 fraktioner)
Eksperimentel: 57,0/3,0 (RBE)
Hypofraktioneret strålebehandling med protoner (57,0/3,0 Grå relativ biologisk effektivitet [RBE]).
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling med protoner
hypofraktioneret strålebehandling med protoner (total dosis 57,0 Grå relativ biologisk effektivitet (RBE) i 19 fraktioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (prostata-associeret, 12 uger vs baseline)
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med dette forsøg er at vise en ændring i tarmsymptomer i henhold til score på EORTC QLQ-PR25 spørgeskemaet efter protonterapi sammenlignet med fotonbestråling (uge 12 vs. baseline).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 5 år efter baseline
non-inferioritet af hypofraktioneret strålebehandling sammenlignet med normofraktioneret strålebehandling med hensyn til biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
5 år efter baseline
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter baseline
non-inferioritet af hypofraktioneret strålebehandling sammenlignet med normofraktioneret strålebehandling med hensyn til samlet overlevelse (OS)
5 år efter baseline
Toksicitet iflg. til NCI CTCAE V 5.0 efter 2 og 5 år
Tidsramme: 2 og 5 år efter baseline
non-inferioritet af hypofraktioneret strålebehandling sammenlignet med normofraktioneret strålebehandling med hensyn til toksicitet
2 og 5 år efter baseline
Livskvalitet (generel og prostata-associeret, 2 år og 5 år vs. baseline)
Tidsramme: 2 og 5 år efter baseline
non-inferioritet af hypofraktioneret strålebehandling sammenlignet med normofraktioneret strålebehandling med hensyn til ændringer i score for livskvalitet baseret på EORTC QLQ-C30 spørgeskema
2 og 5 år efter baseline
Livskvalitet (generel og prostata-associeret, 2 år og 5 år vs. baseline)
Tidsramme: 2 og 5 år efter baseline
non-inferiority af hypofraktioneret strålebehandling sammenlignet med normofraktioneret strålebehandling med hensyn til ændringer i score for livskvalitet baseret på EORTC QLQ-PR25 spørgeskema
2 og 5 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAROS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner