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Patients atteints d'un cancer de la prostate traités avec des stratégies alternatives de radio-oncologie (PAROS)

6 mars 2026 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Carcinome masculin le plus fréquent, le cancer de la prostate est une entité tumorale majeure en oncologie. Au-delà de la radiothérapie définitive, le geste chirurgical est considéré comme une alternative thérapeutique oncologiquement équivalente pour les tumeurs malignes non métastatiques en première intention. Cependant, une radiothérapie ultérieure du lit prostatique est souvent nécessaire, qui intervient en traitement « adjuvant » immédiatement après la chirurgie ou au cours d'une augmentation répétée du PSA et s'étend généralement sur plusieurs semaines. Pour la situation primaire (sans chirurgie préalable), plusieurs essais cliniques randomisés de phase III ont montré qu'il était possible d'écourter la radiothérapie en augmentant la dose unique (appelée hypofractionnement). Dans le cadre de deux études prospectives de phase II, qui ont été menées à Heidelberg, il a depuis été démontré que l'hypofractionnement à la fois avec des photons et des protons est sûr et réalisable même en situation postopératoire.

L'étude PAROS actuelle, prospective et randomisée a désormais pour objectif de démontrer une étude de phase III multicentrique comme une amélioration de la qualité de vie induite par la toxicité rectale (critère principal) par l'utilisation des protons. La non-infériorité oncologique de la radiothérapie hypofractionnée après chirurgie est un critère secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

897

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate prouvé par histologie avec score de Gleason et valeur PSA ;
  • indication d'irradiation du lit prostatique (adjuvant/sauvetage) après prostatectomie ;
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%
  • âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • thérapie de privation androgénique
  • propagation lymphatique
  • tumeur macroscopique/ R2
  • stade IV (M1)
  • irradiation précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 70.0/ 2.0 Gris (RBE)
Radiothérapie normofractionnée avec photons (70.0/ 2.0 Gray)
Radiation: Radiothérapie normofractionnée avec des photons
radiothérapie normofractionnée avec photons (dose totale 70,0 Gray en 35 fractions)
Expérimental: 57.0/ 3.0 Gris (RBE)
Radiothérapie hypofractionnée avec photons (57.0/ 3.0 Gray)
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée avec des photons
radiothérapie hypofractionnée avec photons (dose totale 57,0 Gray en 19 fractions)
Expérimental: 57.0/ 3.0 (EBR)
Radiothérapie hypofractionnée aux protons (efficacité biologique relative [EBR] de 57,0/3,0 Gray).
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée aux protons
radiothérapie hypofractionnée avec protons (dose totale 57,0 Gray efficacité biologique relative (EBR) en 19 fractions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (associée à la prostate, 12 semaines par rapport au départ)
Délai: 12 semaines
L'objectif principal du présent essai est de montrer une modification des symptômes intestinaux selon les scores du questionnaire EORTC QLQ-PR25 après protonthérapie par rapport à l'irradiation photonique (semaine 12 vs. ligne de base).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: 5 ans après le départ
non-infériorité de la radiothérapie hypofractionnée par rapport à la radiothérapie normofractionnée sur la survie sans progression biochimique (bPFS)
5 ans après le départ
survie globale (SG)
Délai: 5 ans après le départ
non-infériorité de la radiothérapie hypofractionnée par rapport à la radiothérapie normofractionnée sur la survie globale (SG)
5 ans après le départ
Toxicité selon à NCI CTCAE V 5.0 après 2 et 5 ans
Délai: 2 et 5 ans après la ligne de base
non-infériorité de la radiothérapie hypofractionnée par rapport à la radiothérapie normofractionnée en termes de toxicité
2 et 5 ans après la ligne de base
Qualité de vie (générale et associée à la prostate, 2 ans et 5 ans par rapport à l'inclusion)
Délai: 2 et 5 ans après la ligne de base
non-infériorité de la radiothérapie hypofractionnée par rapport à la radiothérapie normofractionnée sur l'évolution des scores de qualité de vie d'après le questionnaire EORTC QLQ-C30
2 et 5 ans après la ligne de base
Qualité de vie (générale et associée à la prostate, 2 ans et 5 ans par rapport à l'inclusion)
Délai: 2 et 5 ans après la ligne de base
non-infériorité de la radiothérapie hypofractionnée par rapport à la radiothérapie normofractionnée sur l'évolution des scores de qualité de vie d'après le questionnaire EORTC QLQ-PR25
2 et 5 ans après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAROS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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