Pacientes com câncer de próstata tratados com estratégias oncológicas de radiação alternativa (PAROS)
Como o carcinoma masculino mais comum, o câncer de próstata é uma das principais entidades tumorais em oncologia. Além da radioterapia definitiva, o procedimento cirúrgico é considerado uma alternativa terapêutica oncologicamente equivalente para malignidades não metastáticas no cenário primário. No entanto, muitas vezes é necessária uma radioterapia subsequente do leito prostático, que ocorre como tratamento "adjuvante" imediatamente após a cirurgia ou no decorrer de um aumento repetido do PSA e geralmente se estende por várias semanas. Para a situação primária (sem cirurgia prévia), vários ensaios clínicos randomizados de fase III demonstraram que é possível abreviar a radioterapia aumentando a dose única (chamada de hipofracionamento). No contexto de dois estudos prospectivos de Fase II, realizados em Heidelberg, foi demonstrado que o hipofracionamento com fótons e prótons é seguro e viável mesmo na situação pós-operatória.
O estudo PAROS atual, prospectivo e randomizado tem como objetivo demonstrar um estudo multicêntrico de fase III como uma melhora na qualidade de vida causada pela toxicidade retal (endpoint primário) pelo uso de prótons. A não inferioridade oncológica da radioterapia hipofracionada após a cirurgia é um desfecho secundário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juergen Debus
- Número de telefone: 06221 56 8201
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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-
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg
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Contato:
- Juergen Debus
- Número de telefone: 06221 56 8201
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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Contato:
- Adriane Hommertgen
- Número de telefone: 06221 56 8201
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata comprovado por histologia com pontuação de Gleason e valor de PSA;
- indicação de irradiação do leito prostático (adjuvante/salvamento) após prostatectomia;
- Índice de Karnofsky ≥ 70%
- idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- terapia de privação androgênica
- disseminação linfática
- tumor macroscópico/ R2
- estágio IV (M1)
- irradiação anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 70,0/2,0 Cinza (RBE)
Radioterapia normofracionada com fótons (70,0/2,0 Gray)
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radioterapia normofracionada com fótons (dose total 70,0 Gray em 35 frações)
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Experimental: 57,0/3,0 cinza (RBE)
Radioterapia hipofracionada com fótons (57,0/3,0 Gray)
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radioterapia hipofracionada com fótons (dose total 57,0 Gray em 19 frações)
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Experimental: 57,0/3,0 (RBE)
Radioterapia hipofracionada com prótons (57,0/3,0 Gray de eficácia biológica relativa [RBE]).
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radioterapia hipofracionada com prótons (dose total 57,0 Gray relativa eficácia biológica (RBE) em 19 frações)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (associada à próstata, 12 semanas versus linha de base)
Prazo: 12 semanas
|
O objetivo principal do presente estudo é mostrar uma mudança nos sintomas intestinais de acordo com as pontuações do questionário EORTC QLQ-PR25 após a terapia de prótons em comparação com a irradiação de fótons (semana 12 vs.
linha de base).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS)
Prazo: 5 anos após a linha de base
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não inferioridade da radioterapia hipofracionada em comparação com a radioterapia normofracionada em relação à sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS)
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5 anos após a linha de base
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sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos após a linha de base
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não inferioridade da radioterapia hipofracionada em comparação com a radioterapia normofracionada em relação à sobrevida global (OS)
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5 anos após a linha de base
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Toxicidade acc. para NCI CTCAE V 5.0 após 2 e 5 anos
Prazo: 2 e 5 anos após o início do estudo
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não inferioridade da radioterapia hipofracionada em comparação com a radioterapia normofracionada em relação à toxicidade
|
2 e 5 anos após o início do estudo
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Qualidade de vida (geral e associada à próstata, 2 anos e 5 anos vs. linha de base)
Prazo: 2 e 5 anos após o início do estudo
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não inferioridade da radioterapia hipofracionada em comparação com a radioterapia normofracionada em relação às mudanças nos escores de qualidade de vida com base no questionário EORTC QLQ-C30
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2 e 5 anos após o início do estudo
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Qualidade de vida (geral e associada à próstata, 2 anos e 5 anos vs. linha de base)
Prazo: 2 e 5 anos após o início do estudo
|
não inferioridade da radioterapia hipofracionada em comparação com a radioterapia normofracionada em relação às mudanças nos escores de qualidade de vida com base no questionário EORTC QLQ-PR25
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2 e 5 anos após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Fenômenos físicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Íons
- Eletrólitos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Gases
- Partículas elementares
- Luz
- Fenômenos ópticos
- Radiação, não ionizante
- Cátions, monovalente
- Cátions
- Hidrogênio
- Núcleos
- Fótons
- Prótons
Outros números de identificação do estudo
- PAROS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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