Pacientes con cáncer de próstata tratados con estrategias alternativas de oncología radioterápica (PAROS)
Como el carcinoma masculino más común, el cáncer de próstata es una entidad tumoral importante en oncología. Además de la radioterapia definitiva, el procedimiento quirúrgico se considera una alternativa terapéutica oncológicamente equivalente para las neoplasias malignas no metastásicas en el ámbito primario. Sin embargo, a menudo es necesaria una radioterapia posterior del lecho prostático, que se realiza como tratamiento "adyuvante" inmediatamente después de la cirugía o en el curso de un aumento repetido del PSA y generalmente se prolonga durante varias semanas. Para la situación primaria (sin cirugía previa), varios ensayos clínicos aleatorizados de fase III han demostrado que es posible acortar la radioterapia aumentando la dosis única (llamado hipofraccionamiento). En el contexto de dos estudios prospectivos de Fase II, que se llevaron a cabo en Heidelberg, desde entonces se ha demostrado que el hipofraccionamiento con fotones y protones es seguro y factible incluso en la situación postoperatoria.
El estudio actual, prospectivo y aleatorizado PAROS pretende ahora demostrar un estudio multicéntrico de fase III como una mejora en la calidad de vida causada por la toxicidad rectal (variable principal) mediante el uso de protones. La no inferioridad oncológica de la radioterapia hipofraccionada tras la cirugía es un objetivo secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juergen Debus
- Número de teléfono: 06221 56 8201
- Correo electrónico: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg
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Contacto:
- Juergen Debus
- Número de teléfono: 06221 56 8201
- Correo electrónico: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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Contacto:
- Adriane Hommertgen
- Número de teléfono: 06221 56 8201
- Correo electrónico: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata probado por histología con puntaje de Gleason y valor de PSA;
- indicación de irradiación del lecho prostático (adyuvante/salvamento) después de la prostatectomía;
- Índice de Karnofsky ≥ 70%
- edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- terapia de privación de andrógenos
- propagación linfática
- tumor macroscópico/ R2
- etapa IV (M1)
- irradiación previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 70.0/ 2.0 Gris (RBE)
Radioterapia normofraccionada con fotones (70.0/ 2.0 Gray)
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radioterapia normofraccionada con fotones (dosis total 70,0 Gray en 35 fracciones)
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Experimental: 57.0/ 3.0 Gris (RBE)
Radioterapia hipofraccionada con fotones (57,0/ 3,0 Gray)
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radioterapia hipofraccionada con fotones (dosis total 57,0 Gray en 19 fracciones)
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Experimental: 57,0/ 3,0 (RBE)
Radioterapia hipofraccionada con protones (57,0/ 3,0 Gray efectividad biológica relativa [RBE]).
|
radioterapia hipofraccionada con protones (dosis total 57,0 Gray eficacia biológica relativa (RBE) en 19 fracciones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (asociada a la próstata, 12 semanas frente al valor inicial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El objetivo principal del presente ensayo es mostrar un cambio en los síntomas intestinales según las puntuaciones del cuestionario EORTC QLQ-PR25 después de la terapia de protones en comparación con la irradiación de fotones (semana 12 vs.
base).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la línea de base
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no inferioridad de la radioterapia hipofraccionada en comparación con la radioterapia normofraccionada con respecto a la supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
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5 años después de la línea de base
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años después de la línea de base
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no inferioridad de la radioterapia hipofraccionada en comparación con la radioterapia normofraccionada con respecto a la supervivencia general (SG)
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5 años después de la línea de base
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Toxicidad según a NCI CTCAE V 5.0 después de 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después del inicio
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no inferioridad de la radioterapia hipofraccionada en comparación con la radioterapia normofraccionada con respecto a la toxicidad
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2 y 5 años después del inicio
|
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Calidad de vida (general y asociada a la próstata, 2 años y 5 años vs. basal)
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después del inicio
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no inferioridad de la radioterapia hipofraccionada en comparación con la radioterapia normofraccionada con respecto a los cambios en las puntuaciones de calidad de vida según el cuestionario EORTC QLQ-C30
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2 y 5 años después del inicio
|
|
Calidad de vida (general y asociada a la próstata, 2 años y 5 años vs. basal)
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después del inicio
|
no inferioridad de la radioterapia hipofraccionada en comparación con la radioterapia normofraccionada con respecto a los cambios en las puntuaciones de calidad de vida según el cuestionario EORTC QLQ-PR25
|
2 y 5 años después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Fenómeno físico
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Iones
- Electrolitos
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Gases
- Partículas elementales
- Luz
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Cationes, monovalente
- Cationes
- Hidrógeno
- Nucleones
- Fotones
- Protones
Otros números de identificación del estudio
- PAROS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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