Eturauhassyöpäpotilaat, joita hoidetaan vaihtoehtoisilla syöpäsairauksien säteilystrategioilla (PAROS)
Yleisimpänä miesten karsinoomana eturauhassyöpä on tärkeä kasvainkokonaisuus onkologiassa. Lopullisen sädehoidon lisäksi kirurgista toimenpidettä pidetään onkologisesti vastaavana terapeuttisena vaihtoehtona ei-metastaattisille pahanlaatuisille kasvaimille ensisijassa. Usein tarvitaan kuitenkin eturauhasen sädehoitoa, joka tapahtuu "adjuvanttihoitona" välittömästi leikkauksen jälkeen tai PSA:n toistuvan nousun yhteydessä ja kestää yleensä useita viikkoja. Ensisijaisessa tilanteessa (ilman aikaisempaa leikkausta) useat satunnaistetut vaiheen III kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että on mahdollista lyhentää sädehoitoa lisäämällä kerta-annosta (kutsutaan hypofraktioimiseksi). Kahden Heidelbergissä suoritetun vaiheen II prospektiivisen tutkimuksen yhteydessä on sittemmin osoitettu, että hypofraktiointi sekä fotoneilla että protoneilla on turvallista ja mahdollista myös leikkauksen jälkeisessä tilanteessa.
Nykyisen, prospektiivisen ja satunnaistetun PAROS-tutkimuksen tarkoituksena on nyt osoittaa monikeskinen vaihe III tutkimus peräsuolen toksisuuden (ensisijainen päätepiste) aiheuttamana elämänlaadun parantajana protonien käytön avulla. Hypofraktioidun sädehoidon onkologinen huonolaatuisuus leikkauksen jälkeen on toissijainen päätetapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juergen Debus
- Puhelinnumero: 06221 56 8201
- Sähköposti: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Juergen Debus
- Puhelinnumero: 06221 56 8201
- Sähköposti: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriane Hommertgen
- Puhelinnumero: 06221 56 8201
- Sähköposti: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu eturauhassyöpä, jossa on Gleason Score ja PSA-arvo;
- indikaatio eturauhasen sädehoitoon (adjuvantti/pelastusaine) eturauhasen poiston jälkeen;
- Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
- ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- androgeenideprivaatiohoito
- lymfaattinen leviäminen
- makroskooppinen kasvain/ R2
- vaihe IV (M1)
- aikaisempi säteilytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 70,0/2,0 harmaa (RBE)
Normofraktioitu sädehoito fotoneilla (70.0/2.0 Grey)
|
normofraktioitu sädehoito fotoneilla (kokonaisannos 70,0 harmaata 35 jakeessa)
|
|
Kokeellinen: 57,0 / 3,0 harmaa (RBE)
Hypofraktioitu sädehoito fotoneilla (57,0/3,0 Grey)
|
hypofraktioitu sädehoito fotoneilla (kokonaisannos 57,0 harmaata 19 fraktiossa)
|
|
Kokeellinen: 57,0 / 3,0 (RBE)
Hypofraktioitu sädehoito protoneilla (57,0/3,0 Grayn suhteellinen biologinen tehokkuus [RBE]).
|
hypofraktioitu sädehoito protoneilla (kokonaisannos 57,0 Gray suhteellinen biologinen tehokkuus (RBE) 19 fraktiossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (eturauhaseen liittyvä, 12 viikkoa vs. lähtötaso)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa muutos suolisto-oireissa EORTC QLQ-PR25 -kyselyn tulosten mukaan protonihoidon jälkeen verrattuna fotonisäteilytykseen (viikko 12 vs.
perusviiva).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
hypofraktioidun sädehoidon non-inferioriteetti verrattuna normofraktioituun sädehoitoon biokemiallisen etenemisvapaan eloonjäämisen (bPFS) suhteen
|
5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
hypofraktioidun sädehoidon non-inferioriteetti verrattuna normofraktioituun sädehoitoon kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen
|
5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Myrkyllisyys Acc. NCI CTCAE V 5.0:aan 2 ja 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
hypofraktioidun sädehoidon yhtäläisyys verrattuna normofraktioituun sädehoitoon toksisuuden suhteen
|
2 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (yleinen ja eturauhaseen liittyvä, 2 vuotta ja 5 vuotta vs. lähtötaso)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
hypofraktioidun sädehoidon non-inferioriteetti verrattuna normofraktioituun sädehoitoon suhteessa elämänlaadun muuttumiseen EORTC QLQ-C30 -kyselyn perusteella
|
2 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (yleinen ja eturauhaseen liittyvä, 2 vuotta ja 5 vuotta vs. lähtötaso)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
hypofraktioidun sädehoidon non-inferioriteetti verrattuna normofraktioituun sädehoitoon suhteessa elämänlaadun muuttumiseen EORTC QLQ-PR25 -kyselyn perusteella
|
2 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Kaasut
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Kationit, monovalentti
- Kationit
- Vety
- Nukleonit
- Fotonit
- Protonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAROS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .