Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív sugárterápiás onkológiai stratégiákkal kezelt prosztatarákos betegek (PAROS)

2024. január 4. frissítette: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

A prosztatarák, mint a leggyakoribb férfi karcinóma, az onkológia egyik fő daganatos entitása. A definitív sugárterápia mellett a sebészeti beavatkozást tekintik onkológiailag egyenértékű terápiás alternatívának a nem áttétes rosszindulatú daganatok elsődleges kezelésében. Azonban gyakran szükséges a prosztataágy utólagos sugárkezelése, amely "adjuváns" kezelésként történik közvetlenül a műtét után vagy a PSA ismételt növekedése során, és általában több hétig tart. Az elsődleges helyzetre (korábbi műtét nélkül) több randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy lehetséges a sugárkezelés lerövidítése az egyszeri dózis növelésével (úgynevezett hipofrakcionáció). Két prospektív, Heidelbergben végzett II. fázisú vizsgálat keretében azóta bebizonyosodott, hogy a fotonokkal és protonokkal történő hipofrakcionálás biztonságos és kivitelezhető még posztoperatív helyzetben is.

A jelenlegi, prospektív és randomizált PAROS-vizsgálat célja egy multicentrikus, III. fázisú vizsgálat bemutatása, mint az életminőség javítása, amelyet protonok felhasználásával okozott végbél toxicitás (elsődleges végpont). A műtét utáni hipofrakcionált sugárterápia onkológiai non-inferioritása másodlagos végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

897

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt prosztatarák Gleason Score és PSA-értékkel;
  • prosztataágy besugárzás (adjuváns/mentő) indikációja prosztataeltávolítás után;
  • Karnofsky-index ≥ 70%
  • életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • androgénmegvonásos terápia
  • nyirok terjedése
  • makroszkópos daganat/ R2
  • IV. szakasz (M1)
  • korábbi besugárzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 70,0/2,0 szürke (RBE)
Normofrakcionált sugárterápia fotonokkal (70,0/2,0 Gray)
Sugárzás: Normofrakcionált sugárterápia fotonokkal
normofrakcionált sugárterápia fotonokkal (teljes dózis 70,0 Gray 35 frakcióban)
Kísérleti: 57,0/3,0 szürke (RBE)
Hipofrakcionált sugárterápia fotonokkal (57,0/3,0 Gray)
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia fotonokkal
hipofrakcionált sugárterápia fotonokkal (összdózis 57,0 Gray 19 frakcióban)
Kísérleti: 57,0/3,0 (RBE)
Hipofrakcionált sugárterápia protonokkal (57,0/3,0 Gray relatív biológiai hatékonyság [RBE]).
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia protonokkal
hipofrakcionált sugárterápia protonokkal (teljes dózis 57,0 Gray relatív biológiai hatékonyság (RBE) 19 frakcióban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (prosztatával kapcsolatos, 12 hét vs kiindulási érték)
Időkeret: 12 hét
A jelen vizsgálat elsődleges célja a béltünetek változásának kimutatása az EORTC QLQ-PR25 kérdőív pontszámai alapján protonterápia után a foton-besugárzással összehasonlítva (12. hét vs. alapvonal).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS)
Időkeret: 5 évvel az alaphelyzet után
a hipofrakcionált sugárterápia nem alsóbbrendűsége a normofrakcionált sugárkezeléshez képest a biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS) tekintetében
5 évvel az alaphelyzet után
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 évvel az alaphelyzet után
a hipofrakcionált sugárterápia nem rosszabb, mint a normofrakcionált sugárterápia a teljes túlélés (OS) tekintetében
5 évvel az alaphelyzet után
Toxicitás acc. NCI CTCAE V 5.0-hoz 2 és 5 év után
Időkeret: 2 és 5 évvel az alapvonal után
a hipofrakcionált sugárterápia nem rosszabb a normofrakcionált sugárkezeléshez képest a toxicitás tekintetében
2 és 5 évvel az alapvonal után
Életminőség (általános és prosztatával kapcsolatos, 2 év és 5 év vs. kiindulási érték)
Időkeret: 2 és 5 évvel az alapvonal után
az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján a hipofrakcionált sugárterápia non-inferioritása a normofrakcionált sugárkezeléshez képest az életminőségi pontszámok változása tekintetében
2 és 5 évvel az alapvonal után
Életminőség (általános és prosztatával kapcsolatos, 2 év és 5 év vs. kiindulási érték)
Időkeret: 2 és 5 évvel az alapvonal után
az EORTC QLQ-PR25 kérdőív alapján a hipofrakcionált sugárterápia non-inferioritása a normofrakcionált sugárkezeléshez képest az életminőségi pontszámok változása tekintetében
2 és 5 évvel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAROS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel