Пациенты с раком простаты, получающие лечение с помощью альтернативных стратегий радиационной онкологии (PAROS)
Как наиболее распространенная мужская карцинома, рак предстательной железы является основным опухолевым образованием в онкологии. В дополнение к окончательной лучевой терапии, хирургическая процедура считается онкологически эквивалентной терапевтической альтернативой неметастатическим злокачественным новообразованиям в первичных условиях. Однако часто необходима последующая лучевая терапия ложа предстательной железы, которая проводится в качестве «адъювантного» лечения сразу после операции или в ходе повторного повышения уровня ПСА и обычно продолжается в течение нескольких недель. В первичной ситуации (без предшествующей операции) несколько рандомизированных клинических испытаний III фазы показали, что можно сократить время лучевой терапии за счет увеличения разовой дозы (так называемое гипофракционирование). В контексте двух проспективных исследований фазы II, которые были проведены в Гейдельберге, с тех пор было показано, что гипофракционирование как с фотонами, так и с протонами безопасно и осуществимо даже в послеоперационной ситуации.
Текущее, проспективное и рандомизированное исследование PAROS в настоящее время предназначено для демонстрации многоцентрового исследования фазы III как улучшение качества жизни, вызванное ректальной токсичностью (первичная конечная точка) за счет использования протонов. Онкологическое не меньшей эффективности гипофракционированной лучевой терапии после операции является вторичной конечной точкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juergen Debus
- Номер телефона: 06221 56 8201
- Электронная почта: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- University Hospital Heidelberg
-
Контакт:
- Juergen Debus
- Номер телефона: 06221 56 8201
- Электронная почта: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Adriane Hommertgen
- Номер телефона: 06221 56 8201
- Электронная почта: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный гистологически рак предстательной железы с оценкой Глисона и значением ПСА;
- показания к облучению ложа предстательной железы (адъювантное/ спасительное) после простатэктомии;
- Индекс Карновского ≥ 70%
- возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- андрогенная депривация
- лимфатическое распространение
- макроскопическая опухоль/ R2
- IV этап (М1)
- предыдущее облучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 70,0/ 2,0 Серый (ОБЭ)
Нормофракционная лучевая терапия фотонами (70,0/2,0 Грэй)
|
нормофракционная лучевая терапия фотонами (суммарная доза 70,0 Грея в 35 фракциях)
|
|
Экспериментальный: 57,0/3,0 Серый (ОБЭ)
Гипофракционированная лучевая терапия фотонами (57,0/3,0 Грэй)
|
гипофракционированная лучевая терапия фотонами (общая доза 57,0 Грея в 19 фракциях)
|
|
Экспериментальный: 57,0/ 3,0 (ОБЭ)
Гипофракционированная лучевая терапия протонами (относительная биологическая эффективность 57,0/3,0 Грея [ОБЭ]).
|
гипофракционированная лучевая терапия протонами (общая доза 57,0 Грея относительной биологической эффективности (ОБЭ) в 19 фракциях)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (связанное с простатой, 12 недель по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель настоящего исследования — показать изменение кишечных симптомов в соответствии с баллами по опроснику EORTC QLQ-PR25 после протонной терапии по сравнению с фотонным облучением (12-я неделя по сравнению с 12-й неделей).
базовый уровень).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: 5 лет после исходного уровня
|
не уступает гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с нормофракционированной лучевой терапией в отношении выживаемости без биохимического прогрессирования (bPFS)
|
5 лет после исходного уровня
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет после исходного уровня
|
не меньшая эффективность гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с нормофракционированной лучевой терапией в отношении общей выживаемости (ОВ)
|
5 лет после исходного уровня
|
|
Токсичность в соотв. до NCI CTCAE V 5.0 через 2 и 5 лет
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет после исходного уровня
|
не уступает гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с нормофракционированной лучевой терапией в отношении токсичности
|
Через 2 и 5 лет после исходного уровня
|
|
Качество жизни (общее и предстательное, 2 года и 5 лет по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет после исходного уровня
|
отсутствие меньшей эффективности гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с нормофракционированной лучевой терапией в отношении изменений показателей качества жизни на основе опросника EORTC QLQ-C30
|
Через 2 и 5 лет после исходного уровня
|
|
Качество жизни (общее и предстательное, 2 года и 5 лет по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет после исходного уровня
|
отсутствие меньшей эффективности гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с нормофракционированной лучевой терапией в отношении изменений показателей качества жизни на основе опросника EORTC QLQ-PR25
|
Через 2 и 5 лет после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Ионы
- Электролиты
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Газы
- Элементарные частицы
- Свет
- Оптические явления
- Радиация, неионирование
- Катионы, одновалентные
- Катионы
- Водород
- Нуклеоны
- Фотоны
- Протоны
Другие идентификационные номера исследования
- PAROS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .