대체 방사선 종양학 전략으로 치료받는 전립선암 환자 (PAROS)
2026년 3월 6일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
가장 흔한 남성 암종인 전립선암은 종양학에서 주요 종양 개체입니다. 결정적인 방사선 요법에 추가하여 수술 절차는 1차 설정에서 비전이성 악성 종양에 대해 종양학적으로 동등한 치료 대안으로 간주됩니다. 그러나 수술 직후 또는 PSA가 반복적으로 증가하는 과정에서 "보조적" 치료로 수행되며 일반적으로 몇 주에 걸쳐 연장되는 전립선 침대의 후속 방사선 요법이 종종 필요합니다. 1차 상황(이전 수술이 없는 경우)의 경우 여러 무작위 3상 임상 시험에서 단일 선량을 증가시켜 방사선 요법을 단축할 수 있음이 나타났습니다(분할저하라고 함). 하이델베르그에서 수행된 두 가지 전향적 2상 연구의 맥락에서 광자와 양성자를 사용한 저분할이 수술 후 상황에서도 안전하고 실현 가능하다는 것이 밝혀졌습니다.
현재의 전향적 무작위 PAROS 연구는 이제 양성자 사용에 의한 직장 독성(1차 종점)으로 인한 삶의 질 개선으로서 다심적 3상 연구를 입증하기 위한 것입니다. 수술 후 저분할 방사선 요법의 종양학적 비열등성은 2차 종점입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
897
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juergen Debus
- 전화번호: 06221 56 8201
- 이메일: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital Heidelberg
-
연락하다:
- Juergen Debus
- 전화번호: 06221 56 8201
- 이메일: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
연락하다:
- Adriane Hommertgen
- 전화번호: 06221 56 8201
- 이메일: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Gleason 점수 및 PSA 값으로 조직학적으로 입증된 전립선암;
- 전립선절제술 후 전립선 침대 방사선 조사(보조/구제) 적응증;
- 카르노프스키 지수 ≥ 70%
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 안드로겐 박탈 요법
- 림프 전이
- 거시적 종양/ R2
- 4기(M1)
- 이전 조사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 70.0/ 2.0 그레이(RBE)
광자를 이용한 정상 분할 방사선 요법(70.0/ 2.0 회색)
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광자를 이용한 정상 분할 방사선 요법(35분할에서 총 선량 70.0 그레이)
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실험적: 57.0/ 3.0 그레이(RBE)
광자를 이용한 저분할 방사선 요법(57.0/ 3.0 그레이)
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광자를 이용한 저분할 방사선 요법(19분할에서 총 선량 57.0 그레이)
|
|
실험적: 57.0/ 3.0(RBE)
양성자를 이용한 저분할 방사선 요법(57.0/ 3.0 그레이 상대 생물학적 효과[RBE]).
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양성자를 이용한 저분할 방사선 요법(19분할에서 총 선량 57.0 그레이 상대적 생물학적 유효성(RBE))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(전립선 관련, 기준선 대비 12주)
기간: 12주
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현재 시험의 주요 목적은 광자 조사(12주 대
베이스라인).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 베이스라인 후 5년
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생화학적 무진행 생존(bPFS)과 관련하여 정상 분할 방사선 요법에 비해 저분할 방사선 요법의 비열등성
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베이스라인 후 5년
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전체 생존(OS)
기간: 베이스라인 후 5년
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전체 생존(OS)과 관련하여 정상 분할 방사선 요법에 비해 저분할 방사선 요법의 비열등성
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베이스라인 후 5년
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독성 2년 및 5년 후 NCI CTCAE V 5.0으로
기간: 기준선 이후 2년 및 5년
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독성과 관련하여 정상 분할 방사선 요법에 비해 저분할 방사선 요법의 비열등성
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기준선 이후 2년 및 5년
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삶의 질(일반 및 전립선 관련, 기준선 대비 2년 및 5년)
기간: 기준선 이후 2년 및 5년
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EORTC QLQ-C30 질문에 근거한 삶의 질 점수 변화에 대해 정상 분할 방사선 요법에 비해 저분할 방사선 요법의 비열등성
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기준선 이후 2년 및 5년
|
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삶의 질(일반 및 전립선 관련, 기준선 대비 2년 및 5년)
기간: 기준선 이후 2년 및 5년
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EORTC QLQ-PR25 질문에 근거한 삶의 질 점수의 변화와 관련하여 정상 분할 방사선 요법에 비해 저분할 방사선 요법의 비열등성
|
기준선 이후 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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