再発性脳転移患者における反復全脳放射線療法の有無にかかわらず支持療法 (RECARE)
切除または定位放射線療法に適さない再発性脳転移患者における反復全脳放射線療法の有無にかかわらず支持療法。
固形がん患者は脳転移を発症する可能性があり、全脳放射線治療 (WBRT) が必要になります。 さらに、いくつかのケースでは、最適な支持療法 (OSC) に加えて、脳内再発と代替治療の選択肢が限られているため、WBRT の二次コースが必要になる場合があります。 脳全体の再照射に関する報告はほとんどありませんが、特に最適線量概念のさらなる評価が必要です。 特に、OSC と比較した有効性はこれまで評価されていませんでした。
現在の試験は、OSC と比較して 10 分割で 20 Gy の総線量で繰り返される WBRT の有効性を評価することを目的としています。
主要エンドポイントは、WHO パフォーマンスステータス (PS) が 3 を超えるまでの時間 (機能的独立の期間) です。
副次評価項目は、生活の質、全生存期間、放射線誘発毒性、および日常生活活動のバーセル指数 (ADL) によって評価される機能的独立性です 1。
調査の概要
詳細な説明
Nussbaum らによると、がん患者の 24 ~ 45% は、がんの進行中に脳転移を発症します。 脳転移は、一般的に予後不良と高い罹患率に関連しています 2。 WBRT 後の公表された生存率の中央値は 2 ~ 7 か月です 3。 多発性骨髄腫における標準治療は、30 Gy の総線量を 10 分割で照射する WBRT であり、生存期間の中央値が 3 ~ 5 か月の適度な緩和につながります 4-6。 予後因子には、RPA 分類、パフォーマンス ステータス、ステロイドへの反応、全身性疾患の証拠などがあります3,6。
残念ながら、脳内再発は 7 ~ 9 回発生します。 たとえば、Meyners らのコホートでは。 (2010) 比較的放射線抵抗性の腫瘍における WBRT では、再発までの期間の中央値は 4.5 か月で、放射線療法後 6 か月と 12 か月の局所制御率はそれぞれ 37% と 15% でした 10。 さらに、以前の WBRT 後の脳内再発の治療は困難です。 再発 BM が 3 以下の場合、手術または定位放射線手術 (SRS) が選択肢となります。 もう 1 つのオプションは、特に 3 回以上の再発 BM の場合、WBRT を繰り返すことです。 この設定では、繰り返される WBRT に関する最初のレポートの 1 つが Cooper らによって公開されました。 1990年11。 著者らは、総線量 25 Gy を 10 回に分けて照射する WBRT の繰り返し(n=52)について報告している。 再照射に対する反応は、患者の約 40% で見られました。 さらに、患者の神経機能状態が少なくとも 1 レベル改善しました。 2 回目の治療後の生存期間は平均 5 か月でした。 ウォンらによるレポートで。 (1996) 再治療の線量の中央値 (n=86) は 20 Gy12 であった。 27%の患者で症状の解消が達成され、43%の患者で部分的な改善が見られ、29%の患者で症状の改善または悪化は見られませんでした。 大多数の患者は、再照射の結果、重大な毒性を示さなかった。 5人の患者は、放射線関連の変化と一致する脳のX線写真上の異常を持っていました。 1 人の患者は、放射線療法が原因と考えられる認知症の症状を示していました。 サディコフ等。 (2007) 再発性または進行性 BM13 のために繰り返し WBRT を受けた 72 人の患者について報告した。 再照射後の生存期間の中央値は 4.1 か月でした。 1人の患者は、無増悪生存期間の5ヶ月後に記憶障害と下垂体機能不全を持っていると報告されました.
メイヤーらによるレポートでは。ヒト脳の再照射耐性(この分析は再発性神経膠腫に焦点を当てたものである)について、著者らは、放射線誘発性脳組織壊死は、累積> 100 Gyの正規化耐性線量で発生する可能性が高いと結論付けた.
最近の QUARTZ 試験では、全身状態が低い非小細胞肺がん患者における WBRT と OSC の有効性が調査されました。 この結果は、一次的な状況であっても、このコホートにおける生存率の改善、全体的な生活の質、またはステロイド使用の減少に関して、NSCLC からの脳転移を有するほとんどの患者にとって、WBRT が実質的な利益をもたらさないことを示唆しています 15。
現在の試験では、主要評価項目 (WHO PS が 3 以上に悪化するまでの時間) および副次評価項目である QoL、全生存期間、放射線誘発毒性、および日常生活活動のバーセル指数 (ADL) によって評価される機能的独立性が評価されました。以前にWBRTで治療された患者では、脳内腫瘍の進行のためにWBRTを繰り返す必要があります。評価されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された悪性腫瘍
- -以前のWBRTまたは予防的全脳照射(PCI)
- MRまたはCT画像により再発性脳転移が確認された(>10)
- または: MR または CT 画像により、脳転移の再発 (1-10) と SRS または手術の実施不能 (例: 髄膜癌腫症)、学際的な会議で結論付けられた
- 18歳以上
- 最初の WBRT/PCI から再発 WBRT までの期間 >3 か月
- WHOパフォーマンススコア≤3
- 出産の可能性がある女性(および男性)の場合は、適切な避妊を行ってください。
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント(治験への登録前に入手可能である必要があります)
除外基準:
•研究への参加の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
- それぞれ、別の競合する臨床試験への参加または競合する試験の観察期間
- 代替治療として、脳転移に対してSRSまたは手術を行う能力
- -無作為化前の全身抗がん治療は、化学療法で4週間未満、TKIおよび標的療法で1週間未満。
- 研究者との依存・雇用関係にある者
- 脳リンパ腫、胚細胞腫瘍の転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:WBRT (10 x 2 Gy) + OSC
全脳放射線療法は、10 分割で合計 20 Gy の線量で適用されます (1 回の線量は 2 Gy)。
必要に応じてOSC。
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WBRT は、脳全体に 2 Gy (アーム 1) の単回線量で 10 分割で適用されます。
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実験的:最適なサポーティブ ケア (OSC) のみ
ステロイド、鎮痛剤、栄養サポートなどを含む対症療法
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最適なサポーティブ ケア (OSC) のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO PS が 3 を超えるまでの時間
時間枠:最長 4 年間、または無作為化日から文書化された日付から、何らかの原因による死亡日まで
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WHOのパフォーマンスステータス
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最長 4 年間、または無作為化日から文書化された日付から、何らかの原因による死亡日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠:最長 4 年間、または無作為化日から文書化された日付から、何らかの原因による死亡日まで
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全生存
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最長 4 年間、または無作為化日から文書化された日付から、何らかの原因による死亡日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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