Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukihoito toistuvalla kokoaivojen sädehoidolla tai ilman sitä potilailla, joilla on toistuvia aivometastaaseja (RECARE)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Tukihoito toistuvalla kokoaivojen sädehoidolla tai ilman sitä potilailla, joilla on toistuvia aivometastaaseja, jotka eivät sovellu resektioon tai stereotaktiseen sädehoitoon.

Potilaille, joilla on kiinteitä syöpiä, saattaa kehittyä aivometastaasseja, jotka vaativat kokoaivojen sädehoitoa (WBRT). Lisäksi useissa tapauksissa toissijainen WBRT-hoito saattaa olla tarpeen aivojensisäisen uusiutumisen ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen rajallisten vaihtoehtojen vuoksi optimaalisen tukihoidon (OSC) lisäksi. Koko aivojen uudelleensäteilytyksestä on raportoitu vähän, mutta lisäarviointi erityisesti optimaalisen annoskonseptin osalta on perusteltua. Erityisesti tehoa verrattuna OSC:hen ei ole toistaiseksi arvioitu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan WBRT:n tehokkuutta kokonaisannoksella 20 Gy 10 fraktiossa verrattuna OSC:hen.

Ensisijainen päätetapahtuma on aika WHO:n suorituskyvyn (PS) heikkenemiseen yli 3:een (toiminnallisen riippumattomuuden kesto).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaatu, kokonaiseloonjääminen, säteilyn aiheuttama toksisuus ja toiminnallinen riippumattomuus, jotka on arvioitu Barthel Index of Activity of Daily Living (ADL)1 avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Yksityiskohtainen kuvaus

Nussbaumin ym. mukaan 24-45 %:lle syöpäpotilaista kehittyy aivometastaaseja sairautensa aikana. Aivometastaaseihin liittyy yleensä huono ennuste ja korkea sairastuvuus2. Julkaistut mediaanieloonjäämisluvut WBRT:n jälkeen ovat 2–7 kuukautta3. Hoidon standardi useissa BM-potilaissa on WBRT, joka annetaan 30 Gy:n kokonaisannoksena 10 fraktiossa, mikä johtaa vaatimattomaan lievitykseen ja eloonjäämisajan mediaani on 3–5 kuukautta 4–6. Ennustetekijöitä ovat RPA-luokitus, suorituskykytila, vaste steroideihin ja todisteet systeemisestä sairaudesta3,6.

Valitettavasti intracerebraalinen uusiutuminen tapahtuu 7-9. Esimerkiksi kohortissa Meyners et al. (2010) WBRT:ssä suhteellisen radioresistentteissä kasvaimissa, mediaaniaika uusiutumiseen oli 4,5 kuukautta ja paikalliset kontrollit 6 ja 12 kuukauden kohdalla sädehoidon jälkeen olivat 37 % ja 15 %10. Lisäksi aivojen sisäisen uusiutumisen hoito edellisen WBRT:n jälkeen on haastavaa. Jos toistuva BM on ≤ 3, vaihtoehtona ovat leikkaus tai stereotaktinen radiokirurgia (SRS). Toinen vaihtoehto, erityisesti >3 toistuvan BM:n tapauksessa, on toistuva WBRT. Tässä tilanteessa Cooper et ai. julkaisivat yhden ensimmäisistä toistuvista WBRT-raporteista. vuonna 199011. Kirjoittajat raportoivat toistuvasta WBRT:stä (n = 52), joka koostui 25 Gy:n kokonaisannoksesta 10 fraktiossa. Noin 40 %:lla potilaista havaittiin vaste uudelleensäteilytykseen. Lisäksi potilaiden neurologisen toiminnan tila parani vähintään yhdellä tasolla. Eloonjäämisaika toisen hoidon jälkeen oli keskimäärin 5 kuukautta. Wongin et al. (1996) uudelleenhoidon mediaaniannos (n = 86) oli 20 Gy12. Oireet hävisivät 27 %:lla potilaista, osittaista paranemista 43 %:lla ja oireiden paranemista tai pahenemista ei havaittu 29 %:lla potilaista. Suurimmalla osalla potilaista ei ollut merkittävää toksisuutta uudelleensäteilytyksen seurauksena. Viidellä potilaalla oli aivojen radiografisia poikkeavuuksia, jotka olivat yhdenmukaisia ​​säteilyyn liittyvien muutosten kanssa. Yhdellä potilaalla oli dementian oireita, joiden uskottiin johtuvan sädehoidosta. Sadikov et ai. (2007) raportoivat 72 potilaasta, joille tehtiin toistuva WBRT toistuvan tai etenevän BM13:n vuoksi. Keskimääräinen eloonjäämisaika uudelleensäteilytyksen jälkeen oli 4,1 kuukautta. Yhdellä potilaalla ilmoitettiin olevan muistin heikkeneminen ja aivolisäkkeen vajaatoiminta 5 kuukauden taudin etenemisvapaan eloonjäämisen jälkeen.

Mayerin et al. Ihmisaivojen uudelleensäteilynsietokyvystä (tämä analyysi keskittyi toistuvaan glioomaan) kirjoittajat päättelivät, että säteilyn aiheuttamaa aivokudoksen nekroosia esiintyy todennäköisesti normalisoiduilla toleranssiannoksilla kumulatiivisesti > 100 Gy14.

Äskettäisessä QUARTZ-tutkimuksessa tutkittiin WBRT:n tehoa OSC:hen verrattuna potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja heikosti suorituskyky. Tulokset viittaavat siihen, että WBRT ei edes primaaritilanteessa tarjoa merkittävää hyötyä useimmille potilaille, joilla on NSCLC:n aiheuttamia aivometastaaseja, mikä parantaa eloonjäämistä, yleistä elämänlaatua tai vähentää steroidien käyttöä tässä kohortissa15.

Tässä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma (aika WHO:n PS:n heikkenemiseen yli 3:een) sekä toissijaiset päätetapahtumat QoL, kokonaiseloonjääminen, säteilyn aiheuttama toksisuus ja toiminnallinen riippumattomuus, jotka on arvioitu Barthel-aktiivisuusindeksillä (ADL) potilailla, joita on aiemmin hoidettu WBRT:llä ja jotka vaativat toistuvaa WBRT:tä aivojensisäisen kasvaimen etenemisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus
  • edellinen WBRT tai profylaktinen kokoaivojen säteilytys (PCI)
  • MR- tai CT-kuvaus vahvisti toistuvat aivometastaasit (>10)
  • Tai: MR- tai CT-kuvaus vahvisti toistuvat aivometastaasit (1-10) ja kyvyttömyys suorittaa SRS:ää tai leikkausta (esim. aivokalvonsyöpä), päättyi tieteidenväliseen konferenssiin
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Aika ensimmäisen WBRT/PCI:n ja toistuvan WBRT:n välillä >3 kuukautta
  • WHO:n suorituspisteet ≤3
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy.
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

    • Raskaana oleville tai imettäville naisille
    • Osallistuminen toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujaksoon
    • Kyky suorittaa SRS tai leikkaus aivoetastaasiin hoitovaihtoehtona
    • Systeeminen syöpähoito < 4 viikkoa kemoterapiassa ja < 1 viikko TKI-hoidossa ja kohdennetuissa hoidoissa ennen satunnaistamista.
    • Henkilöt, jotka ovat riippuvuus-/työsuhteessa tutkijoiden kanssa
    • Aivolymfoomat, sukusolukasvainten etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: WBRT (10 x 2 Gy) + OSC
Koko aivojen sädehoitoa sovelletaan 20 Gy:n kokonaisannoksella 10 fraktiossa (kerta-annos 2 Gy). OSC tarpeen mukaan.
WBRT:tä levitetään 10 fraktiossa 2 Gy:n kerta-annoksilla (käsivarsi 1) koko aivoihin
Kokeellinen: Optimal Supportive Care (OSC) yksinään
Oireellinen hoito mukaan lukien steroidit, kipulääkkeet, ravitsemustuki jne
Optimaalinen tukihoito (OSC) yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika WHO:lle yli 3
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta tai satunnaistamisen päivämäärästä alkaen dokumentoidusta kuolinpäivästä mistä tahansa syystä
WHO:n suorituskykytila
enintään 4 vuotta tai satunnaistamisen päivämäärästä alkaen dokumentoidusta kuolinpäivästä mistä tahansa syystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta tai satunnaistamisen päivämäärästä alkaen dokumentoidusta kuolinpäivästä mistä tahansa syystä
Kokonaisselviytyminen
enintään 4 vuotta tai satunnaistamisen päivämäärästä alkaen dokumentoidusta kuolinpäivästä mistä tahansa syystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

3
Tilaa