- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04084431
Tukihoito toistuvalla kokoaivojen sädehoidolla tai ilman sitä potilailla, joilla on toistuvia aivometastaaseja (RECARE)
Tukihoito toistuvalla kokoaivojen sädehoidolla tai ilman sitä potilailla, joilla on toistuvia aivometastaaseja, jotka eivät sovellu resektioon tai stereotaktiseen sädehoitoon.
Potilaille, joilla on kiinteitä syöpiä, saattaa kehittyä aivometastaasseja, jotka vaativat kokoaivojen sädehoitoa (WBRT). Lisäksi useissa tapauksissa toissijainen WBRT-hoito saattaa olla tarpeen aivojensisäisen uusiutumisen ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen rajallisten vaihtoehtojen vuoksi optimaalisen tukihoidon (OSC) lisäksi. Koko aivojen uudelleensäteilytyksestä on raportoitu vähän, mutta lisäarviointi erityisesti optimaalisen annoskonseptin osalta on perusteltua. Erityisesti tehoa verrattuna OSC:hen ei ole toistaiseksi arvioitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan WBRT:n tehokkuutta kokonaisannoksella 20 Gy 10 fraktiossa verrattuna OSC:hen.
Ensisijainen päätetapahtuma on aika WHO:n suorituskyvyn (PS) heikkenemiseen yli 3:een (toiminnallisen riippumattomuuden kesto).
Toissijaisia päätepisteitä ovat elämänlaatu, kokonaiseloonjääminen, säteilyn aiheuttama toksisuus ja toiminnallinen riippumattomuus, jotka on arvioitu Barthel Index of Activity of Daily Living (ADL)1 avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nussbaumin ym. mukaan 24-45 %:lle syöpäpotilaista kehittyy aivometastaaseja sairautensa aikana. Aivometastaaseihin liittyy yleensä huono ennuste ja korkea sairastuvuus2. Julkaistut mediaanieloonjäämisluvut WBRT:n jälkeen ovat 2–7 kuukautta3. Hoidon standardi useissa BM-potilaissa on WBRT, joka annetaan 30 Gy:n kokonaisannoksena 10 fraktiossa, mikä johtaa vaatimattomaan lievitykseen ja eloonjäämisajan mediaani on 3–5 kuukautta 4–6. Ennustetekijöitä ovat RPA-luokitus, suorituskykytila, vaste steroideihin ja todisteet systeemisestä sairaudesta3,6.
Valitettavasti intracerebraalinen uusiutuminen tapahtuu 7-9. Esimerkiksi kohortissa Meyners et al. (2010) WBRT:ssä suhteellisen radioresistentteissä kasvaimissa, mediaaniaika uusiutumiseen oli 4,5 kuukautta ja paikalliset kontrollit 6 ja 12 kuukauden kohdalla sädehoidon jälkeen olivat 37 % ja 15 %10. Lisäksi aivojen sisäisen uusiutumisen hoito edellisen WBRT:n jälkeen on haastavaa. Jos toistuva BM on ≤ 3, vaihtoehtona ovat leikkaus tai stereotaktinen radiokirurgia (SRS). Toinen vaihtoehto, erityisesti >3 toistuvan BM:n tapauksessa, on toistuva WBRT. Tässä tilanteessa Cooper et ai. julkaisivat yhden ensimmäisistä toistuvista WBRT-raporteista. vuonna 199011. Kirjoittajat raportoivat toistuvasta WBRT:stä (n = 52), joka koostui 25 Gy:n kokonaisannoksesta 10 fraktiossa. Noin 40 %:lla potilaista havaittiin vaste uudelleensäteilytykseen. Lisäksi potilaiden neurologisen toiminnan tila parani vähintään yhdellä tasolla. Eloonjäämisaika toisen hoidon jälkeen oli keskimäärin 5 kuukautta. Wongin et al. (1996) uudelleenhoidon mediaaniannos (n = 86) oli 20 Gy12. Oireet hävisivät 27 %:lla potilaista, osittaista paranemista 43 %:lla ja oireiden paranemista tai pahenemista ei havaittu 29 %:lla potilaista. Suurimmalla osalla potilaista ei ollut merkittävää toksisuutta uudelleensäteilytyksen seurauksena. Viidellä potilaalla oli aivojen radiografisia poikkeavuuksia, jotka olivat yhdenmukaisia säteilyyn liittyvien muutosten kanssa. Yhdellä potilaalla oli dementian oireita, joiden uskottiin johtuvan sädehoidosta. Sadikov et ai. (2007) raportoivat 72 potilaasta, joille tehtiin toistuva WBRT toistuvan tai etenevän BM13:n vuoksi. Keskimääräinen eloonjäämisaika uudelleensäteilytyksen jälkeen oli 4,1 kuukautta. Yhdellä potilaalla ilmoitettiin olevan muistin heikkeneminen ja aivolisäkkeen vajaatoiminta 5 kuukauden taudin etenemisvapaan eloonjäämisen jälkeen.
Mayerin et al. Ihmisaivojen uudelleensäteilynsietokyvystä (tämä analyysi keskittyi toistuvaan glioomaan) kirjoittajat päättelivät, että säteilyn aiheuttamaa aivokudoksen nekroosia esiintyy todennäköisesti normalisoiduilla toleranssiannoksilla kumulatiivisesti > 100 Gy14.
Äskettäisessä QUARTZ-tutkimuksessa tutkittiin WBRT:n tehoa OSC:hen verrattuna potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja heikosti suorituskyky. Tulokset viittaavat siihen, että WBRT ei edes primaaritilanteessa tarjoa merkittävää hyötyä useimmille potilaille, joilla on NSCLC:n aiheuttamia aivometastaaseja, mikä parantaa eloonjäämistä, yleistä elämänlaatua tai vähentää steroidien käyttöä tässä kohortissa15.
Tässä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma (aika WHO:n PS:n heikkenemiseen yli 3:een) sekä toissijaiset päätetapahtumat QoL, kokonaiseloonjääminen, säteilyn aiheuttama toksisuus ja toiminnallinen riippumattomuus, jotka on arvioitu Barthel-aktiivisuusindeksillä (ADL) potilailla, joita on aiemmin hoidettu WBRT:llä ja jotka vaativat toistuvaa WBRT:tä aivojensisäisen kasvaimen etenemisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus
- edellinen WBRT tai profylaktinen kokoaivojen säteilytys (PCI)
- MR- tai CT-kuvaus vahvisti toistuvat aivometastaasit (>10)
- Tai: MR- tai CT-kuvaus vahvisti toistuvat aivometastaasit (1-10) ja kyvyttömyys suorittaa SRS:ää tai leikkausta (esim. aivokalvonsyöpä), päättyi tieteidenväliseen konferenssiin
- ikä ≥ 18 vuotta
- Aika ensimmäisen WBRT/PCI:n ja toistuvan WBRT:n välillä >3 kuukautta
- WHO:n suorituspisteet ≤3
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy.
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
• kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujaksoon
- Kyky suorittaa SRS tai leikkaus aivoetastaasiin hoitovaihtoehtona
- Systeeminen syöpähoito < 4 viikkoa kemoterapiassa ja < 1 viikko TKI-hoidossa ja kohdennetuissa hoidoissa ennen satunnaistamista.
- Henkilöt, jotka ovat riippuvuus-/työsuhteessa tutkijoiden kanssa
- Aivolymfoomat, sukusolukasvainten etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: WBRT (10 x 2 Gy) + OSC
Koko aivojen sädehoitoa sovelletaan 20 Gy:n kokonaisannoksella 10 fraktiossa (kerta-annos 2 Gy).
OSC tarpeen mukaan.
|
WBRT:tä levitetään 10 fraktiossa 2 Gy:n kerta-annoksilla (käsivarsi 1) koko aivoihin
|
Kokeellinen: Optimal Supportive Care (OSC) yksinään
Oireellinen hoito mukaan lukien steroidit, kipulääkkeet, ravitsemustuki jne
|
Optimaalinen tukihoito (OSC) yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika WHO:lle yli 3
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta tai satunnaistamisen päivämäärästä alkaen dokumentoidusta kuolinpäivästä mistä tahansa syystä
|
WHO:n suorituskykytila
|
enintään 4 vuotta tai satunnaistamisen päivämäärästä alkaen dokumentoidusta kuolinpäivästä mistä tahansa syystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta tai satunnaistamisen päivämäärästä alkaen dokumentoidusta kuolinpäivästä mistä tahansa syystä
|
Kokonaisselviytyminen
|
enintään 4 vuotta tai satunnaistamisen päivämäärästä alkaen dokumentoidusta kuolinpäivästä mistä tahansa syystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECARE Trial Version 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat