- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04084431
재발성 뇌 전이 환자에서 반복적인 전뇌 방사선 치료 유무에 따른 지지 요법 (RECARE)
절제 또는 정위방사선치료가 부적합한 재발성 뇌전이 환자에서 반복 전뇌방사선치료 유무에 따른 지지요법
고형암 환자는 뇌 전이로 발전할 수 있으며 전뇌 방사선 요법(WBRT)이 필요합니다. 또한 여러 경우에 최적 지지 요법(OSC) 외에 뇌내 재발 및 대체 치료에 대한 제한된 옵션으로 인해 WBRT의 2차 과정이 필요할 수 있습니다. 전체 뇌의 재조사에 대한 보고는 거의 없지만 특히 최적 선량 개념에 대한 추가 평가가 필요합니다. 특히, OSC와 비교한 효능은 현재까지 평가되지 않았다.
현재 시험은 OSC와 비교하여 10분할에서 총 선량이 20Gy인 반복 WBRT의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 종점은 WHO 수행 상태(PS)가 3(기능적 독립 기간) 이상으로 악화되는 시간입니다.
2차 종료점은 Barthel Index of Activities of Daily Living(ADL)1에서 평가한 삶의 질, 전체 생존, 방사선 유발 독성 및 기능적 독립성입니다.
연구 개요
상세 설명
Nussbaum 등에 따르면 암 환자의 24-45%가 질병 중에 뇌 전이가 발생합니다. 뇌 전이는 일반적으로 불량한 예후 및 높은 이환율과 관련이 있습니다2. WBRT 후 발표된 평균 생존율은 2개월에서 7개월 사이입니다3. 다발성 골수종의 치료 표준은 WBRT를 10분할로 30Gy의 총 선량으로 전달하여 평균 생존 기간이 3~5개월인 완만한 완화를 유도하는 것입니다4-6. 예후 인자에는 RPA 분류, 성능 상태, 스테로이드에 대한 반응 및 전신 질환의 증거가 포함됩니다3,6.
불행히도, 뇌내 재발은 7-9에서 발생합니다. 예를 들어, Meyners et al. (2010) 상대적으로 방사선 저항성 종양의 WBRT에서 재발까지의 시간 중앙값은 4.5개월이었고 방사선 요법 후 6개월 및 12개월의 국소 제어율은 각각 37% 및 15%였습니다10. 또한, 이전 WBRT 후 뇌내 재발의 치료는 어렵습니다. ≤ 3 재발성 골수의 경우 수술 또는 정위 방사선 수술(SRS)이 옵션입니다. 또 다른 옵션, 특히 >3 재발성 BM의 경우 반복되는 WBRT입니다. 이 설정에서 반복되는 WBRT에 대한 첫 번째 보고서 중 하나는 Cooper et al. 199011년. 저자는 10분할에서 총 선량 25Gy로 구성된 반복 WBRT(n=52)에 대해 보고했습니다. 재조사에 대한 반응은 환자의 약 40%에서 나타났습니다. 또한, 환자들은 신경학적 기능 상태가 적어도 한 단계 개선되었습니다. 2차 치료 후 생존은 평균 5개월이었다. Wong 등의 보고서에서. (1996) 재치료의 중간 선량(n=86)은 20 Gy12였습니다. 27%의 환자에서 증상이 해결되었고, 43%는 부분적으로 개선되었으며, 29%는 증상이 호전되거나 악화되지 않았습니다. 대부분의 환자는 재조사 결과 심각한 독성이 없었습니다. 5명의 환자는 방사선 관련 변화와 일치하는 뇌의 방사선학적 이상이 있었습니다. 한 환자는 방사선 요법으로 인한 것으로 생각되는 치매 증상을 보였습니다. Sadikovet al. (2007)은 재발성 또는 진행성 BM13에 대해 반복적인 WBRT를 받은 72명의 환자에 대해 보고했습니다. 재방사선 조사 후 평균 생존기간은 4.1개월이었다. 한 명의 환자는 5개월의 무진행 생존 후 기억 장애와 뇌하수체 기능 부전이 있는 것으로 보고되었습니다.
Mayer 등의 보고서에서. 인간 뇌의 재방사선 내성에 대해(이 분석은 재발성 신경아교종에 초점을 맞췄습니다), 저자는 방사선 유발 뇌 조직 괴사가 누적 > 100 Gy14의 정규화된 허용 오차 선량에서 발생할 가능성이 있다고 결론지었습니다.
최근의 QUARTZ 시험은 비소세포폐암 환자와 저기능 상태 환자에서 WBRT 대 OSC의 효능을 조사했습니다. 결과는 WBRT가 일차 상황에서도 생존율 향상, 전반적인 삶의 질 또는 스테로이드 사용 감소 측면에서 NSCLC의 뇌 전이가 있는 대부분의 환자에게 실질적인 이점을 제공하지 않는다는 것을 시사합니다15.
현재 시험에서 1차 종점(WHO PS가 3 이상으로 악화되기까지의 시간)과 2차 종점인 QoL, 전체 생존, 방사선 유발 독성 및 기능적 독립성은 Barthel Index of Activities of Daily Living(ADL)에 의해 평가되었습니다. 이전에 뇌내 종양 진행을 위해 반복적인 WBRT가 필요한 WBRT로 치료받은 환자에서 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성종양
- 이전 WBRT 또는 예방적 전뇌 방사선조사(PCI)
- MR 또는 CT 영상으로 확인된 재발성 뇌 전이(>10)
- 또는: MR 또는 CT 영상에서 재발성 뇌 전이(1-10)가 확인되었고 SRS 또는 수술을 수행할 수 없음(예: meningeal carcinomatosis), 학제 간 회의에서 결론
- 연령 ≥ 18세
- 초기 WBRT/PCI와 재발하는 WBRT 사이의 시간 >3개월
- WHO 수행 점수 ≤3
- 가임 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임.
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
• 연구 참여 거부
- 임산부 또는 수유부
- 다른 경쟁 임상 연구에 참여 또는 경쟁 시험의 관찰 기간 각각
- 치료 대안으로 뇌 전이에 대한 SRS 또는 수술 수행 능력
- 화학 요법의 경우 4주 미만, TKI 및 표적 요법의 경우 1주 미만의 전신 항암 치료.
- 수사관과 의존/고용관계에 있는 자
- 뇌 림프종, 생식 세포 종양의 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: WBRT(10 x 2Gy) + OSC
전뇌방사선치료는 10분할로 총 20Gy 선량(단일선량 2Gy)을 적용한다.
필요에 따라 OSC.
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WBRT는 전체 뇌에 2Gy(Arm 1)의 단일 선량으로 10분할로 적용됩니다.
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실험적: 최적의 지지 요법(OSC) 단독
스테로이드, 진통제, 영양공급 등의 증상치료
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최적의 지지 요법(OSC) 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO PS까지의 시간은 3초 이상
기간: 최대 4년 또는 무작위배정 날짜로부터 모든 원인으로 인한 사망 문서로 기록된 날짜까지
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WHO 실적현황
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최대 4년 또는 무작위배정 날짜로부터 모든 원인으로 인한 사망 문서로 기록된 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 최대 4년 또는 무작위배정 날짜로부터 모든 원인으로 인한 사망 문서로 기록된 날짜까지
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전반적인 생존
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최대 4년 또는 무작위배정 날짜로부터 모든 원인으로 인한 사망 문서로 기록된 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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