NCWS におけるさまざまな種類のパンの影響 (BREAD)
2023年3月24日 更新者：Maastricht University
非セリアック小麦過敏症の個人の胃腸症状に対する、完全に知られている組成のさまざまな種類のパンの効果。
小麦とグルテンを含む食品は一般的に健康的であると考えられていますが、一般集団の多くの人は、症状の可能性があるため、摂取量を減らしたり制限したり、小麦を他の穀物に置き換えたりしています. この非セリアック小麦過敏症（NCWS）は、小麦を消費した直後にさまざまな（外）腸の不調を伴いますが、小麦の摂取をやめると改善します. 生物学的メカニズムと正確な寄与化合物の証拠は限られています。 さらに、特に典型的な人間の毎日の食事の一部として消費されるため、穀物の種類、パンの加工、および結果として生じるパンの組成の変化がNCWSの胃腸の耐容性に与える影響は不明です.
この研究の目的は、2 つの二重盲検無作為クロスオーバー デザイン (研究 A および B) を使用して、NWGS を持つ個人の (余分な) 腸の症状に対する十分に特徴付けられたパンの効果を調査することです。 被験者は、消化管症状を引き起こす製品を避ける必要があります（例： 小麦製品）試験中。 研究者は、穀物の種類と処理が主要な結果に異なる影響を与えるという仮説を立てています.
さらに、腸内微生物叢の組成と活動に対する各パンの種類の in vitro 効果を調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University
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Wageningen、オランダ
- Wageningen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パンを 1 回摂取してから 12 時間以内に、自己申告による胃腸症状が現れる。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 無症候性または軽度の症候性のみ (全体的な) GI 症状スコア (VAS < 30mm) で、グルテンフリー/グルテン制限食を摂取している場合;
- 研究中に研究用パンを保管するための冷凍庫 (-18ºC) が必要です。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロジェクトの要件を理解し、参加し、遵守する意思と能力がある。
除外基準:
- -セリアック病、小麦アレルギー、炎症性腸疾患、有機性胃腸（GI）疾患（炎症性腸疾患など）の存在、またはNCWSの症状を妨げる可能性のある他の疾患の病歴（医師臨床研究者（Dr. Keszthelyi、消化器専門医 MUMC+));
胃腸機能を妨げる以前の大手術または放射線療法：
- 過去 6 か月以内でない限り、合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、および子宮摘出術が許可されます。
- その他の手術は、医師臨床研究者（Dr. Keszthelyi、Gastroenterologist MUMC+)、適用された手術に基づいて inor 除外を決定します。
- -胃腸機能および/またはNCWS症状に影響を与える可能性のある薬物の使用は許可されますが、登録前に1か月以上投与量が安定していることを条件とします。
- -プロバイオティクス、プレバイオティクスサプリメント、治験薬の投与、または科学的介入研究への参加。これは、この研究を妨げる可能性があります（主治医によって決定される）、研究の14日前;
- アルコール（週15アルコール単位以上）または他の薬物の過度の使用;
- 研究期間内に体重を減らすか、特定の減量食に従うことを計画します。
- 現在の悪性腫瘍;
- 妊娠中または授乳中;
- -この研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加;
- オランダ語の流暢さが不十分。
フォローアップ測定 - 選択基準
- (1) NCWS 被験者: 研究 A または B の研究パンの少なくとも 1 つを消費した後 12 時間以内に GI 症状を発症する (VAS で +15 mm);または (2) 健康な対照 (性別は NCWS 対象者と一致): 定期的にパンを食べる (最低. 週5日）
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 採取した糞便サンプルを短期間保管するため、冷蔵庫（4～7℃）が必要です。
フォローアップ測定 - 上記の基準に加えて除外基準:
- -糞便サンプリング前の過去6か月間の抗生物質の使用;
- 健康な対照者: パンを食べた後、またはグルテンフリーまたは小麦フリーの食事をした後、胃腸症状を発症する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パンの種類 1、2、3
割り当てられた種類のパンを 5 切れ、介入日 3 日間 (少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を隔てて) 1 日 1 回消費する。
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二重盲検無作為化クロスオーバー研究を含む2つの研究。
すべての被験者は 3 日間の慣らし期間から開始し、その後、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を挟んで、3 種類のパンをそれぞれ 1 日間無作為に与えられます。
テスト 2 日目と 3 日目の前には、3 日間の慣らし期間もあります。
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アクティブコンパレータ：パンの種類 4、5、6
割り当てられた種類のパンを 5 切れ、介入日 3 日間 (少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を隔てて) 1 日 1 回消費する。
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二重盲検無作為化クロスオーバー研究を含む2つの研究。
すべての被験者は 3 日間の慣らし期間から開始し、その後、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を挟んで、3 種類のパンをそれぞれ 1 日間無作為に与えられます。
テスト 2 日目と 3 日目の前には、3 日間の慣らし期間もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な消化管症状スコア
時間枠：慣らし期間の 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、試験 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、および各ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間の終わり (したがって、3 日前のtestday 2 および 3 に)。
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0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale で測定されたベースラインからの変化。0 は症状がないことを表し、100 は重度の症状を表します。
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慣らし期間の 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、試験 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、および各ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間の終わり (したがって、3 日前のtestday 2 および 3 に)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の腸症状スコア
時間枠：慣らし期間の 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、試験 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、および各ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間の終わり (したがって、3 日前のtestday 2 および 3 に)。
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0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale で測定されたベースラインからの変化。0 は症状がないことを表し、100 は重度の症状を表します。
パラメータ：腹痛、腹部不快感、げっぷ、膨満感、鼓腸、下痢、便秘、排便の衝動、膨満感、吐き気。
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慣らし期間の 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、試験 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、および各ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間の終わり (したがって、3 日前のtestday 2 および 3 に)。
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個々の腸管外症状スコア
時間枠：慣らし期間の 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、試験 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、および各ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間の終わり (したがって、3 日前のtestday 2 および 3 に)。
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0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale で測定されたベースラインからの変化。0 は症状がないことを表し、100 は重度の症状を表します。
パラメータ：疲労、頭痛、関節痛、錯乱、協調運動障害、皮膚発疹。
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慣らし期間の 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、試験 1 日目、2 日目、3 日目の終わり、および各ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間の終わり (したがって、3 日前のtestday 2 および 3 に)。
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平均排便回数と硬さ
時間枠：慣らし期間の 1 日目、2 日目、3 日目、試験 1 日目、2 日目、3 日目、および各ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間 (したがって、試験日 2 および 3 の前の 3 日間) のすべての排便後）。
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Bristol Stool Scale は、糞便を 7 つのグループに分類することにより、糞便の頻度と一貫性を検証するスケールです。
タイプ 1: ナッツのような固い固まりを分離します (通過しにくい)。タイプ 2: ソーセージ状だがゴツゴツ。タイプ 3: ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている。タイプ 4: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。タイプ 5: エッジが明確な柔らかいブロブ (簡単に通過)。タイプ 6: 縁がギザギザのフワフワしたピース、どろどろしたスツール。タイプ 7: 水っぽい、固形物がない / 完全に液体。
タイプ 1 ～ 2 は便秘を示し、タイプ 3 ～ 4 は排便しやすいため理想的な便であり、タイプ 5 ～ 7 は下痢や緊急性を示している可能性があります。
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慣らし期間の 1 日目、2 日目、3 日目、試験 1 日目、2 日目、3 日目、および各ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間 (したがって、試験日 2 および 3 の前の 3 日間) のすべての排便後）。
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フォローアップ：微生物叢の構成
時間枠：追跡測定、試験3日目終了後1年以内。
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一次研究の完了後、フォローアップ測定のために5人のレスポンダー（インおよび除外基準を参照）が含まれます。
比較のために、5 つの健康なコントロールが含まれます。
参加者は、自宅で 1 つの糞便サンプルを収集します。
これらのサンプルを使用して、in vitro 発酵モデルにおける微生物叢組成に対する 6 種類のパンの影響を研究します。
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追跡測定、試験3日目終了後1年以内。
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フォローアップ：微生物叢の活動
時間枠：追跡測定、試験3日目終了後1年以内。
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一次研究の完了後、フォローアップ測定のために5人のレスポンダー（インおよび除外基準を参照）が含まれます。
比較のために、5 つの健康なコントロールが含まれます。
参加者は、自宅で 1 つの糞便サンプルを収集します。
これらのサンプルは、in vitro 発酵モデルで、微生物 VOC の放出によって測定される微生物叢の活動に対する 6 種類のパンの影響を研究するために使用されます。
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追跡測定、試験3日目終了後1年以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の食事記録による食物摂取量
時間枠：慣らし期間の 1 日目、2 日目、3 日目の 24 時間、テスト 1 日目、2 日目、3 日目、および各ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間 (つまり、テスト 2 日目と 3 日目の前の 3 日間) ）。
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グルテンフリー食の順守を確認するための 3 日間の食事記録 (紙)。
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慣らし期間の 1 日目、2 日目、3 日目の 24 時間、テスト 1 日目、2 日目、3 日目、および各ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間 (つまり、テスト 2 日目と 3 日目の前の 3 日間) ）。
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NCWSに関連する参加者の特徴
時間枠：病歴および人口統計学的要因に関するデータは、スクリーニングプロセスの一環として、スクリーニング訪問中に収集されます。心理的要因に関するデータは、被験者を含めた後、慣らし期間の開始前に収集されます。
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NCWS 被験者の特徴を明らかにするために、病歴に関するデータが収集されます (例:
手術、胃腸疾患、薬の使用、アレルギー)、人口統計 (例:
年齢、性別、学歴、BMI、喫煙、アルコール使用) および心理社会的要因 (例えば、
不安、うつ病、身体化）をスクリーニング質問票を使用して。
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病歴および人口統計学的要因に関するデータは、スクリーニングプロセスの一環として、スクリーニング訪問中に収集されます。心理的要因に関するデータは、被験者を含めた後、慣らし期間の開始前に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。